三叉神経の外傷後神経障害
これは回顧的研究であり、主に、外傷または医原性損傷後の三叉神経障害患者の症状、臨床的および放射線学的所見および転帰のパターンと、これが患者と社会、仕事の障害、および薬物使用のコストにどのように変換されるかを判断することを目的としています。
三叉神経とその枝は、歯内療法、抜歯、親知らずの除去、インプラントの配置、局所麻酔の使用、矯正手術など、複数の歯科および顎顔面の処置中に損傷を受ける危険があります。
これらの神経枝が損傷した場合、神経障害性疼痛を発症する危険性が高く、患者にとって非常に身体が不自由になり、日常の活動 (食事、飲酒、会話、キスなど) が妨げられると考えられています。 さらに、神経障害を除去したり、症状を軽減するために利用できる医学的または外科的技術はほとんどありません.
原因となる処置 (親知らずの除去など) は、最も頻繁に行われる外科的処置の 1 つです。 歯科治療の増加もあり、けがの数は年々増加しています。 患者の生活の質に対するこれらの損傷の大きな影響と相まって、しばしば比較的最小限の介入は、医療法的措置につながることがあります。 三叉神経のこれらの外傷後神経障害の現在の治療法による制限された症状制御は、患者と主治医の両方に欲求不満とインポテンスを引き起こし、それはまた医療買い物につながる可能性があります.
チャート分析に基づいて、この研究では、原因、考えられる危険因子、および現在の症状、これが臨床研究と検査にどのように反映されているか、どの治療法が開始されているかを調べます。 2010 年 1 月から 2018 年 10 月までの口腔顎顔面外科部門の患者記録がチェックされます。 さらに、これらの患者が被った費用と労働障害を確認したいと考えています。 この目的のために、ベルギー最大の健康保険会社である Christian Mutuality (CM) との協力が組織されています。
研究の力を高めるために、共同研究者であるタラ・レントン教授の既にコード化されたレトロスペクティブなデータセットからの臨床データが、この新しい研究のデータセットに転送されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- dep. Oral & Maxillofacial Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外傷後、医原性、三叉神経またはその枝の損傷（例： 下歯槽神経、舌神経）
- M3 除去、インプラント埋入、顎矯正手術、歯内療法、非 M3 除去、局所麻酔注射、外傷による医原性神経損傷。
- 影響を受けた枝の近くでの以前の歯科または顎顔面の処置によって引き起こされた三叉神経の分布における神経感覚障害の臨床診断。
除外基準:
- 三叉神経以外の神経因性疼痛
- 医原性損傷によらない神経因性疼痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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痛みを伴う心的外傷後三叉神経損傷
最近の ICOP 基準に従って、痛みを伴う心的外傷後三叉神経損傷を呈している患者。
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コホートの統計的比較。
統計計画に関する Cfr サポート情報。
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痛みのない外傷後三叉神経損傷
-最近のICOP基準に従って、痛みのない外傷後三叉神経損傷を呈する患者。
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コホートの統計的比較。
統計計画に関する Cfr サポート情報。
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一時的な神経損傷
外傷のデータから3か月以内に症状が解消した三叉神経損傷の患者。
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コホートの統計的比較。
統計計画に関する Cfr サポート情報。
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永続的な神経損傷
三叉神経損傷の患者で、外傷後 3 か月以上持続する愁訴。
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コホートの統計的比較。
統計計画に関する Cfr サポート情報。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：10年
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当科で見られる医原性三叉神経損傷患者の、損傷の原因、損傷した神経、転帰（一時的または永久的な損傷）による、患者一人当たりの総医療費の差はどれくらいですか?
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10年
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生産性の損失
時間枠：10年
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当科で見られる医原性三叉神経損傷患者の平均生産性損失は、損傷の原因、損傷した神経、および結果 (一時的または永久的な損傷) に応じて?
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10年
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薬の使用
時間枠：10年
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私たちの部門で見られる医原性三叉神経損傷患者の、損傷の原因、損傷した神経、および結果（一時的または永久的な損傷）に応じた、患者ごとの薬物クラスごとの薬物使用量は？
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性の臨床的予測因子
時間枠：10年
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症状または臨床検査パラメーター (2 点弁別、方向感覚、軽いタッチ、影響を受けた皮膚節のパーセンテージ、ピンプリック閾値)、MRCS 分類およびサンダーランド分類は、一時的または永久的な損傷を予測しますか?
もしそうなら、どのパラメーターを差し控えることができますか?
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10年
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法的措置
時間枠：10年
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負傷の原因となった介護者に対して患者が取った法的措置に関するデータが患者ファイルに存在する場合、これは登録されます。
何人の患者が訴訟を起こし、補償を受けたかを評価します。
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10年
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生存分析
時間枠：10年
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十分な追跡データが存在する場合、一時的な損傷の場合に症状がどのくらいの期間存在するかを評価し、時間に関連して症状の進展を評価します。
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10年
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治療決定に対する画像診断の影響
時間枠：10年
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イメージングは損傷に照らして行われましたか?
はいの場合、どの画像モダリティが使用されましたか (コーンビーム CT、CT、MRI、オルソパントモグラム)、これは治療の決定に影響を与えましたか?
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10年
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コホート間のPROMS比較
時間枠：10年
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私たちの部門で適用されている PROMS アンケートを見ると、アンケートの結果は、神経損傷のさまざまな原因、さまざまな影響を受ける枝の間で比較できますか?
結果は、一時的または永久的な損傷に苦しむ患者間で比較できますか?
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10年
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コホート間の生活の質
時間枠：10年
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EQ5Dアンケートで測定された生活の質と怪我の原因、一時的な怪我と永久的な怪我、医療費、生産性の低下、または薬の使用との間に相関関係はありますか?
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10年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klazen Y, Van der Cruyssen F, Vranckx M, Van Vlierberghe M, Politis C, Renton T, Jacobs R. Iatrogenic trigeminal post-traumatic neuropathy: a retrospective two-year cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):789-793. doi: 10.1016/j.ijom.2018.02.004. Epub 2018 Mar 6.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, Gill T, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Signs and symptoms, quality of life and psychosocial data in 1331 post-traumatic trigeminal neuropathy patients seen in two tertiary referral centres in two countries. J Oral Rehabil. 2020 Oct;47(10):1212-1221. doi: 10.1111/joor.13058. Epub 2020 Aug 2.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Prognostic factors, symptom evolution, and quality of life of posttraumatic trigeminal neuropathy. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e557-e571. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002408.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S62333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
要求に応じて、正当なインスタンスまたは個人がソース データに直接アクセスできます。 すべての医療データ、研究の過程で収集されたデータは、最大限の機密性をもって扱われます。 医療機密、国際ガイドライン (ICH-GCP)、およびベルギーの法律に準拠しています。 調査員は、欧州一般データ保護規則 (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming、AVG) および個人データの処理に関する自然人の保護に関するベルギーの法律の条件を尊重することを約束します。
CastorEDC (www.castoredc.com) プラットフォームは、患者記録にアクセスした後にデータポイントを入力するための体系的なアプローチを確保するために使用されます。 KWS で患者の記録を読み取った後、新しい一意の識別子である研究 ID を作成することにより、すべてのデータが CastorEDC データベースに直ちにコード化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。