Kolmoishermon posttraumaattinen neuropatia
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jonka pääasiallisena tavoitteena on määrittää oireiden mallit, kliiniset ja radiologiset löydökset ja tulokset potilailla, joilla on trauman tai iatrogeenisen vaurion jälkeinen kolmoishermoston neuropatia ja miten tämä muuttuu kustannuksiksi potilaalle ja yhteiskunnalle, työkyvyttömyyteen ja lääkkeiden käyttöön.
Kolmoishermo ja sen haarat ovat vaarassa vaurioitua useiden hammas- ja leukaleikkausten yhteydessä: endodontia, poisto, viisaudenhampaiden poisto, implantti, paikallispuudutuksen käyttö, ortognaattinen leikkaus.
Jos nämä hermohaarat vahingoittuvat, on suuri riski saada neuropaattinen kipu, jota pidetään potilaille erittäin vammauttavana ja joka häiritsee päivittäisiä toimintoja (syöminen, juominen, puhuminen, suuteleminen jne.). Lisäksi on olemassa vain vähän lääketieteellisiä tai kirurgisia tekniikoita neuropatian poistamiseksi tai oireiden vähentämiseksi.
Kausaaliset toimenpiteet (esim. viisaudenhampaiden poisto) ovat yleisimmin suoritettavia kirurgisia toimenpiteitä. Loukkaantumisten määrä kasvaa joka vuosi, mikä johtuu osittain hammashoitojen lisääntymisestä. Usein suhteellisen vähäinen interventio yhdistettynä näiden vammojen suureen vaikutukseen potilaan elämänlaatuun johtaa joskus lääketieteellisiin oikeudellisiin toimiin. Rajoitettu oireiden hallinta näiden kolmoishermon posttraumaattisten neuropatioiden nykyisillä hoidoilla aiheuttaa turhautumista ja impotenssia sekä potilaassa että hoitavassa lääkärissä, mikä voi myös johtaa lääketieteellisiin ostoksiin.
Tässä tutkimuksessa kartoitetaan kaavioanalyysin perusteella syitä, mahdollisia riskitekijöitä ja ilmeneviä oireita, miten tämä näkyy kliinisissä tutkimuksissa ja tutkimuksissa ja mitä hoitoja ollaan aloittamassa. Suu- ja leukakirurgian osastolta tammikuun 2010 ja lokakuun 2018 välisenä aikana tehdyt potilastiedot tarkistetaan. Lisäksi haluamme tarkistaa näiden potilaiden kustannukset sekä työkyvyttömyyden. Tätä tarkoitusta varten järjestetään yhteistyötä Belgian suurimman sairausvakuutusyhtiön Christian Mutualityn (CM) kanssa.
Tutkimuksen tehokkuuden lisäämiseksi tämän uuden tutkimuksen aineistoon siirretään kliiniset tiedot jo koodatusta, retrospektiivisestä aineistosta, jossa on mukana tutkija prof. Tara Renton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- dep. Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitys, jossa on posttraumaattinen, iatrogeeninen, kolmoishermon tai sen oksien vaurio (esim. alveolaarinen hermo, kielihermo)
- Iatrogeeninen hermovaurio M3-poistosta, implantin asettamisesta, ortognaattisesta leikkauksesta, endodonttisesta hoidosta, ei-M3-poistosta, paikallispuudutuksesta, traumasta.
- Kliininen diagnoosi kolmoishermon jakauman neurosensorisesta puutteesta, joka johtuu aikaisemmasta hammas- tai leukaleuan toimenpiteestä sairaan haaran läheisyydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropaattinen kipu muulla alueella kuin kolmoishermossa
- Neuropaattinen kipu, joka ei johdu iatrogeenisestä vauriosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kivuliaat posttraumaattiset kolmoishermovauriot
Potilaat, joilla on kivuliaita posttraumaattisia kolmoishermon vammoja viimeaikaisten ICOP-kriteerien mukaan.
|
Kohorttien tilastollinen vertailu.
Cfr tilastosuunnitelmaa tukevat tiedot.
|
|
Kivuttomat posttraumaattiset kolmoishermovauriot
Potilaat, joilla on ei-kivuton posttraumaattinen kolmoishermon vamma viimeaikaisten ICOP-kriteerien mukaan.
|
Kohorttien tilastollinen vertailu.
Cfr tilastosuunnitelmaa tukevat tiedot.
|
|
Väliaikaiset hermovauriot
Potilaat, joilla on kolmoishermon vaurio, jonka oireet häviävät 3 kuukauden sisällä traumatietojen jälkeen.
|
Kohorttien tilastollinen vertailu.
Cfr tilastosuunnitelmaa tukevat tiedot.
|
|
Jatkuvat hermovauriot
Potilaat, joilla on kolmoishermon vamma ja vaivat, jotka jatkuvat yli 3 kuukautta trauman jälkeen.
|
Kohorttien tilastollinen vertailu.
Cfr tilastosuunnitelmaa tukevat tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mikä on ero terveydenhuollon kokonaiskustannuksissa potilasta kohden ja osastollamme havaittujen iatrogeenista kolmoishermovauriota sairastavien potilaiden kokonaismäärässä vamman syyn, vaurioituneen hermon ja lopputuloksen (tilapäinen tai pysyvä vaurio) mukaan?
|
10 vuotta
|
|
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mikä on osastollamme havaittujen potilaiden, joilla on iatrogeeninen kolmoishermovaurio, keskimääräinen tuottavuuden menetys päivinä vamman syyn, vaurioituneen hermon ja lopputuloksen (tilapäinen tai pysyvä vaurio) mukaan?
|
10 vuotta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lääkkeiden käyttömäärä lääkeluokkaa kohden potilasta kohti potilailla, joilla on osastollamme havaittu iatrogeeninen kolmoishermovaurio vamman syyn, vaurioituneen hermon ja lopputuloksen (tilapäinen vai pysyvä vaurio) mukaan?
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyyden kliiniset ennustajat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ovatko oireet tai kliinisen tutkimuksen parametrit (2 pisteen erottelu, suuntaaisti, kevyt kosketus, ihottuman prosenttiosuus, neulanpistokynnys), MRCS-luokitus ja Sunderland-luokitus ennakoivat tilapäistä tai pysyvää vammaa?
Jos on, mitkä parametrit voidaan jättää ilmoittamatta?
|
10 vuotta
|
|
Oikeustoimet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Jos potilastiedostossa on tietoja potilaan oikeustoimista vahingon aiheuttanutta hoitajaa vastaan, tämä rekisteröidään.
Arvioimme, kuinka moni potilas ryhtyi oikeustoimiin ja saiko he korvauksia.
|
10 vuotta
|
|
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Jos seurantatietoja on riittävästi, arvioimme oireiden kestoa tilapäisen vamman sattuessa ja arvioimme oireiden kehittymistä ajan suhteen.
|
10 vuotta
|
|
Kuvantamisen vaikutus hoitopäätökseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Onko kuvantaminen tehty vamman valossa?
Jos kyllä, mitä kuvantamismenetelmää käytettiin (kartio-CT, CT, MRI, ortopantomogrammi) ja vaikuttiko tämä hoitopäätöksiin?
|
10 vuotta
|
|
PROMS-vertailu kohorttien välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kun tarkastellaan osastollamme sovellettavia PROMS-kyselylomakkeita: ovatko kyselyjen tulokset vertailukelpoisia hermovaurion eri syiden, eri haarojen välillä?
Ovatko tulokset vertailukelpoisia tilapäisestä tai pysyvästä vammasta kärsivien potilaiden välillä?
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu kohorttien välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Onko EQ5D-kyselyllä mitatun elämänlaadun ja vamman syyn, tilapäisten vs. pysyvien vammojen, terveydenhuoltokustannusten, tuottavuuden menetyksen tai lääkkeiden käytön välillä korrelaatiota?
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klazen Y, Van der Cruyssen F, Vranckx M, Van Vlierberghe M, Politis C, Renton T, Jacobs R. Iatrogenic trigeminal post-traumatic neuropathy: a retrospective two-year cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):789-793. doi: 10.1016/j.ijom.2018.02.004. Epub 2018 Mar 6.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, Gill T, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Signs and symptoms, quality of life and psychosocial data in 1331 post-traumatic trigeminal neuropathy patients seen in two tertiary referral centres in two countries. J Oral Rehabil. 2020 Oct;47(10):1212-1221. doi: 10.1111/joor.13058. Epub 2020 Aug 2.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Prognostic factors, symptom evolution, and quality of life of posttraumatic trigeminal neuropathy. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e557-e571. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002408.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Aivohermovauriot
- Haavat ja vammat
- Kasvojen kipu
- Kolmoishermon vammat
- Kolmoishermon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähdetiedot ovat pyynnöstä suoraan oikeutetun henkilön tai henkilön saatavilla. Kaikki lääketieteelliset tiedot, tutkimuksen aikana kerätyt tiedot käsitellään äärimmäisen luottamuksellisesti. Lääkärinsalaisuutta, kansainvälisiä ohjeita (ICH-GCP) ja Belgian lainsäädäntöä noudatetaan. Tutkijat sitoutuvat noudattamaan Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) ehtoja ja Belgian lainsäädäntöä luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä.
CastorEDC (www.castoredc.com) alustaa käytetään varmistamaan systemaattinen lähestymistapa tietopisteiden syöttämiseen potilastietoihin pääsyn jälkeen. Kun potilastietue on luettu KWS:ssä, kaikki tiedot koodataan välittömästi CastorEDC-tietokantaan luomalla uusi ja yksilöllinen tunniste, tutkimustunnus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .