Neuropatia pós-traumática do nervo trigêmeo
Esta é uma pesquisa retrospectiva que visa principalmente determinar os padrões de sintomas, achados clínicos e radiológicos e resultados em pacientes com neuropatia do trigêmeo após trauma ou lesão iatrogênica e como isso se traduz em custos para o paciente e para a sociedade, incapacidade para o trabalho e uso de medicamentos.
O nervo trigêmeo e seus ramos correm o risco de danos durante vários procedimentos dentários e maxilofaciais: endodontia, extrações, remoção de dentes do siso, colocação de implantes, uso de anestesia local, cirurgia ortognática.
Em caso de lesão destes ramos nervosos, existe um risco elevado de desenvolver uma dor neuropática considerada muito incapacitante para os doentes e que interfere nas atividades diárias (comer, beber, falar, beijar, etc.). Além disso, existem poucas técnicas medicinais ou cirúrgicas disponíveis para eliminar a neuropatia ou reduzir os sintomas.
Os procedimentos causais (por exemplo, a remoção dos dentes do siso) estão entre os procedimentos cirúrgicos realizados com mais frequência. O número de lesões aumenta a cada ano, em parte devido ao aumento de procedimentos odontológicos. A intervenção muitas vezes relativamente mínima combinada com o grande impacto dessas lesões na qualidade de vida do paciente às vezes leva a ações médico-legais. O controle limitado dos sintomas com as terapias atuais dessas neuropatias pós-traumáticas do nervo trigêmeo causa frustração e impotência tanto no paciente quanto no médico assistente, o que também pode levar a compras médicas.
Com base na análise de prontuários, este estudo examinará as causas, possíveis fatores de risco e sintomas apresentados, como isso se reflete em pesquisas e exames clínicos e quais tratamentos estão sendo instituídos. Serão verificados os prontuários dos pacientes do departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial entre janeiro de 2010 e outubro de 2018. Além disso, desejamos verificar os custos incorridos por esses pacientes, bem como a incapacidade para o trabalho. Para isso, está sendo organizada uma colaboração com a Christian Mutuality (CM), a maior seguradora de saúde da Bélgica.
Para aumentar o poder do estudo, os dados clínicos do conjunto de dados retrospectivo já codificado da Prof. Tara Renton, co-investigadora, serão transferidos para o conjunto de dados deste novo estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- dep. Oral & Maxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação com lesão pós-traumática, iatrogênica, do nervo trigêmeo ou de seus ramos (ex. nervo alveolar inferior, nervo lingual)
- Lesão nervosa iatrogênica causada por remoção de M3, colocação de implante, cirurgia ortognática, terapia endodôntica, remoção não M3, injeção de anestesia local, trauma.
- Diagnóstico clínico de déficit neurossensorial na distribuição do nervo trigêmeo causado por procedimento odontológico ou maxilofacial prévio nas proximidades do ramo acometido.
Critério de exclusão:
- Dor neuropática em outra região que não o nervo trigêmeo
- Dor neuropática não causada por lesão iatrogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesões dolorosas pós-traumáticas do nervo trigêmeo
Pacientes com lesões dolorosas pós-traumáticas do nervo trigêmeo de acordo com os critérios recentes do ICOP.
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Comparação estatística de coortes.
Cfr informação de suporte ao plano estatístico.
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Lesões pós-traumáticas não dolorosas do nervo trigêmeo
Pacientes com lesões pós-traumáticas não dolorosas do nervo trigêmeo de acordo com os critérios recentes do ICOP.
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Comparação estatística de coortes.
Cfr informação de suporte ao plano estatístico.
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Lesões nervosas temporárias
Pacientes com lesão do nervo trigêmeo com resolução dos sintomas em até 3 meses após data do trauma.
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Comparação estatística de coortes.
Cfr informação de suporte ao plano estatístico.
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Lesões nervosas persistentes
Pacientes com lesão do nervo trigêmeo e queixas persistentes por mais de 3 meses após o trauma.
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Comparação estatística de coortes.
Cfr informação de suporte ao plano estatístico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos de saúde
Prazo: 10 anos
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Qual é a diferença nos custos totais de saúde por paciente e no total em pacientes com lesão iatrogênica do nervo trigêmeo atendidos em nosso departamento de acordo com a causa da lesão, nervo lesado e desfecho (lesão temporária ou permanente)?
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10 anos
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Perda de produtividade
Prazo: 10 anos
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Qual é a perda média de produtividade em dias em pacientes com lesão iatrogênica do nervo trigêmeo atendidos em nosso departamento de acordo com a causa da lesão, nervo lesado e desfecho (lesão temporária ou permanente)?
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10 anos
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Uso de medicamentos
Prazo: 10 anos
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Quantidade de uso de medicamento por classe de medicamento por paciente em pacientes com lesão iatrogênica do nervo trigêmeo atendidos em nosso departamento de acordo com a causa da lesão, nervo lesado e desfecho (lesão temporária ou permanente)?
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores clínicos de persistência
Prazo: 10 anos
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Os sintomas ou parâmetros do exame clínico (discriminação de 2 pontos, sentido direcional, toque leve, porcentagem de dermátomo afetado, limiar de picada de alfinete), classificação MRCS e classificação de Sunderland predizem uma lesão temporária ou permanente?
Em caso afirmativo, quais parâmetros podem ser retidos?
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10 anos
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Ação legal
Prazo: 10 anos
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Se houver dados no prontuário do paciente sobre ações legais movidas pelo paciente contra o cuidador que causou a lesão, isso será registrado.
Avaliaremos quantos pacientes entraram com ação judicial e se receberam indenização.
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10 anos
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Análise de sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Se houver dados de acompanhamento suficientes, avaliaremos por quanto tempo os sintomas estão presentes no caso de uma lesão temporária e avaliaremos a evolução dos sintomas em relação ao tempo.
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10 anos
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Influência da imagem na decisão do tratamento
Prazo: 10 anos
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A imagem foi realizada à luz da lesão?
Se sim, qual modalidade de imagem foi usada (TC de feixe cônico, TC, RM, ortopantomograma) e isso influenciou as decisões de tratamento?
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10 anos
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Comparação PROMS entre coortes
Prazo: 10 anos
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Ao olhar para os questionários PROMS aplicados em nosso departamento: os resultados dos questionários são comparáveis entre as diferentes causas de lesão nervosa, diferentes ramos afetados?
Os resultados são comparáveis entre pacientes que sofrem de uma lesão temporária ou permanente?
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10 anos
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Qualidade de vida entre coortes
Prazo: 10 anos
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Existe uma correlação entre a qualidade de vida medida com o questionário EQ5D e a causa da lesão, lesões temporárias versus permanentes, custos de saúde, perda de produtividade ou uso de medicamentos?
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klazen Y, Van der Cruyssen F, Vranckx M, Van Vlierberghe M, Politis C, Renton T, Jacobs R. Iatrogenic trigeminal post-traumatic neuropathy: a retrospective two-year cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):789-793. doi: 10.1016/j.ijom.2018.02.004. Epub 2018 Mar 6.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, Gill T, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Signs and symptoms, quality of life and psychosocial data in 1331 post-traumatic trigeminal neuropathy patients seen in two tertiary referral centres in two countries. J Oral Rehabil. 2020 Oct;47(10):1212-1221. doi: 10.1111/joor.13058. Epub 2020 Aug 2.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Prognostic factors, symptom evolution, and quality of life of posttraumatic trigeminal neuropathy. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e557-e571. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Neuralgia facial
- Lesões do Nervo Craniano
- Ferimentos e Lesões
- Dor facial
- Lesões do Nervo Trigêmeo
- Doenças do Nervo Trigêmeo
Outros números de identificação do estudo
- S62333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de origem estarão diretamente acessíveis à instância ou pessoa legítima mediante solicitação. Todos os dados médicos, os dados recolhidos no decurso do estudo são tratados com a máxima confidencialidade. O sigilo médico, as diretrizes internacionais (ICH-GCP) e a legislação belga são cumpridas. Os investigadores comprometem-se a respeitar as condições do Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) e a legislação belga sobre a proteção de pessoas físicas no que diz respeito ao processamento de dados pessoais.
CastorEDC (www.castoredc.com) plataforma será usada para garantir uma abordagem sistemática para inserir pontos de dados após acessar o prontuário do paciente. Após a leitura do prontuário do paciente no KWS, todos os dados serão codificados imediatamente no banco de dados CastorEDC, criando um novo e único identificador, o Study ID.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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