Neuropatia pourazowa nerwu trójdzielnego
To retrospektywne badanie ma na celu głównie określenie wzorców objawów, wyników klinicznych i radiologicznych oraz wyników u pacjentów z neuropatią nerwu trójdzielnego po urazie lub uszkodzeniu jatrogennym oraz w jaki sposób przekłada się to na koszty dla pacjenta i społeczeństwa, niezdolność do pracy i stosowanie leków.
Nerw trójdzielny i jego gałęzie są narażone na uszkodzenia podczas wielu zabiegów stomatologicznych i szczękowo-twarzowych: endodoncja, ekstrakcje, usuwanie zębów mądrości, wszczepianie implantów, stosowanie znieczulenia miejscowego, chirurgia ortognatyczna.
W przypadku uszkodzenia tych gałęzi nerwowych istnieje duże ryzyko wystąpienia bólu neuropatycznego, który jest uważany za bardzo upośledzający pacjenta i utrudniający codzienne czynności (jedzenie, picie, mówienie, całowanie itp.). Ponadto dostępnych jest niewiele technik leczniczych lub chirurgicznych, które eliminują neuropatię lub zmniejszają objawy.
Zabiegi przyczynowe (np. usuwanie zębów mądrości) należą do najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych. Liczba urazów wzrasta z każdym rokiem, częściowo ze względu na wzrost liczby zabiegów dentystycznych. Często stosunkowo minimalna interwencja w połączeniu z dużym wpływem tych urazów na jakość życia pacjenta prowadzi czasem do działań medyczno-prawnych. Ograniczona kontrola objawów przy obecnych terapiach tych pourazowych neuropatii nerwu trójdzielnego powoduje frustrację i impotencję zarówno u pacjenta, jak i lekarza prowadzącego, co może również prowadzić do zakupów medycznych.
W oparciu o analizę wykresów badanie to zbada przyczyny, możliwe czynniki ryzyka i występujące objawy, jak znajduje to odzwierciedlenie w badaniach i badaniach klinicznych oraz jakie terapie są wprowadzane. Sprawdzona zostanie dokumentacja pacjentów z Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej w okresie od stycznia 2010 r. do października 2018 r. Ponadto chcemy sprawdzić koszty ponoszone przez tych pacjentów oraz stopień niezdolności do pracy. W tym celu organizowana jest współpraca z Christian Mutuality (CM), największym dostawcą ubezpieczeń zdrowotnych w Belgii.
Aby zwiększyć siłę badania, dane kliniczne z już zakodowanego, retrospektywnego zbioru danych prof. Tary Renton, współbadacza, zostaną przeniesione do zbioru danych tego nowego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- dep. Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja z pourazowym, jatrogennym uszkodzeniem nerwu trójdzielnego lub jego gałęzi (np. nerw zębodołowy dolny, nerw językowy)
- Jatrogenne uszkodzenie nerwów spowodowane usunięciem M3, wszczepieniem implantu, chirurgią ortognatyczną, leczeniem endodontycznym, usunięciem nie-M3, iniekcją znieczulenia miejscowego, urazem.
- Kliniczne rozpoznanie deficytu neurosensorycznego w obrębie nerwu trójdzielnego spowodowanego przebytym zabiegiem stomatologicznym lub szczękowo-twarzowym w okolicy zajętej gałęzi.
Kryteria wyłączenia:
- Ból neuropatyczny w innym regionie niż nerw trójdzielny
- Ból neuropatyczny niespowodowany urazem jatrogennym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bolesne pourazowe uszkodzenia nerwu trójdzielnego
Pacjenci zgłaszający się z bolesnymi pourazowymi uszkodzeniami nerwu trójdzielnego zgodnie z najnowszymi kryteriami ICOP.
|
Statystyczne porównanie kohort.
Por. informacje uzupełniające dotyczące planu statystycznego.
|
|
Bezbolesne pourazowe uszkodzenia nerwu trójdzielnego
Pacjenci zgłaszający się z niebolesnymi pourazowymi uszkodzeniami nerwu trójdzielnego zgodnie z najnowszymi kryteriami ICOP.
|
Statystyczne porównanie kohort.
Por. informacje uzupełniające dotyczące planu statystycznego.
|
|
Tymczasowe uszkodzenia nerwów
Pacjenci z uszkodzeniem nerwu trójdzielnego, u których objawy ustąpiły w ciągu 3 miesięcy od danych dotyczących urazu.
|
Statystyczne porównanie kohort.
Por. informacje uzupełniające dotyczące planu statystycznego.
|
|
Trwałe uszkodzenia nerwów
Pacjenci z uszkodzeniem nerwu trójdzielnego i dolegliwościami utrzymującymi się dłużej niż 3 miesiące po urazie.
|
Statystyczne porównanie kohort.
Por. informacje uzupełniające dotyczące planu statystycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jaka jest różnica w całkowitych kosztach opieki zdrowotnej na pacjenta i ogółem u pacjentów z jatrogennym uszkodzeniem nerwu trójdzielnego obserwowanych w naszym oddziale w zależności od przyczyny urazu, uszkodzonego nerwu i wyniku (czasowe lub trwałe uszkodzenie)?
|
10 lat
|
|
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jaka jest średnia utrata produktywności w dniach u pacjentów z jatrogennym uszkodzeniem nerwu trójdzielnego obserwowana na naszym oddziale w zależności od przyczyny urazu, uszkodzonego nerwu i wyniku (tymczasowe lub trwałe uszkodzenie)?
|
10 lat
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ilość leków stosowanych w danej klasie leków na pacjenta u pacjentów z jatrogennym uszkodzeniem nerwu trójdzielnego obserwowanych na naszym oddziale w zależności od przyczyny urazu, uszkodzonego nerwu i wyniku (czasowe lub trwałe uszkodzenie)?
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne predyktory uporczywości
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czy objawy lub parametry badania klinicznego (dyskryminacja 2-punktowa, wyczucie kierunku, lekki dotyk, odsetek zajętego dermatomu, próg ukłucia szpilką), klasyfikacja MRCS i klasyfikacja Sunderlanda są predyktorami czasowego lub trwałego urazu?
Jeśli tak, jakie parametry można wstrzymać?
|
10 lat
|
|
Akcja prawna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jeśli w aktach pacjenta znajdują się dane dotyczące działań prawnych podjętych przez pacjenta przeciwko opiekunowi, który spowodował uraz, zostanie to zarejestrowane.
Ocenimy, ilu pacjentów podjęło kroki prawne i czy otrzymali odszkodowanie.
|
10 lat
|
|
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jeśli dostępne są wystarczające dane kontrolne, ocenimy, jak długo utrzymują się objawy w przypadku tymczasowego urazu i ocenimy ewolucję objawów w czasie.
|
10 lat
|
|
Wpływ badań obrazowych na decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czy wykonano obrazowanie w świetle urazu?
Jeśli tak, jaka metoda obrazowania została zastosowana (TK stożkowa, TK, MRI, ortopantomogram) i czy wpłynęło to na decyzje dotyczące leczenia?
|
10 lat
|
|
Porównanie PROMS między kohortami
Ramy czasowe: 10 lat
|
Patrząc na kwestionariusze PROMS stosowane w naszym oddziale: czy wyniki z kwestionariuszy są porównywalne między różnymi przyczynami uszkodzenia nerwów, różnymi dotkniętymi gałęziami?
Czy wyniki są porównywalne u pacjentów z tymczasowym lub trwałym urazem?
|
10 lat
|
|
Jakość życia między kohortami
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czy istnieje korelacja między jakością życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ5D a przyczyną urazu, tymczasowymi lub trwałymi urazami, kosztami opieki zdrowotnej, utratą produktywności lub stosowaniem leków?
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klazen Y, Van der Cruyssen F, Vranckx M, Van Vlierberghe M, Politis C, Renton T, Jacobs R. Iatrogenic trigeminal post-traumatic neuropathy: a retrospective two-year cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):789-793. doi: 10.1016/j.ijom.2018.02.004. Epub 2018 Mar 6.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, Gill T, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Signs and symptoms, quality of life and psychosocial data in 1331 post-traumatic trigeminal neuropathy patients seen in two tertiary referral centres in two countries. J Oral Rehabil. 2020 Oct;47(10):1212-1221. doi: 10.1111/joor.13058. Epub 2020 Aug 2.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Prognostic factors, symptom evolution, and quality of life of posttraumatic trigeminal neuropathy. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e557-e571. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002408.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu twarzowego
- Neuralgia twarzy
- Urazy nerwu czaszkowego
- Rany i urazy
- Ból twarzy
- Urazy nerwu trójdzielnego
- Choroby nerwu trójdzielnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane źródłowe będą bezpośrednio dostępne dla uprawnionej instancji lub osoby na żądanie. Wszystkie dane medyczne, dane zebrane w trakcie badania są traktowane z zachowaniem najwyższej poufności. Przestrzegana jest tajemnica lekarska, międzynarodowe wytyczne (ICH-GCP) oraz ustawodawstwo belgijskie. Badacze zobowiązują się do przestrzegania warunków określonych w europejskim ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) oraz belgijskich przepisach dotyczących ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych.
CastorEDC (www.castoredc.com) platforma zostanie wykorzystana do zapewnienia systematycznego podejścia do wprowadzania punktów danych po uzyskaniu dostępu do rekordu pacjenta. Po odczytaniu karty pacjenta w KWS wszystkie dane zostaną od razu zakodowane w bazie danych CastorEDC poprzez utworzenie nowego, unikalnego identyfikatora jakim jest identyfikator badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .