- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04612855
Посттравматическая нейропатия тройничного нерва
Это ретроспективное исследование в основном направлено на определение закономерностей симптомов, клинических и рентгенологических данных и исходов у пациентов с невропатией тройничного нерва после травмы или ятрогенного повреждения, а также того, как это отражается на затратах для пациента и общества, нетрудоспособности и использовании лекарств.
Тройничный нерв и его ветви подвержены риску повреждения при множественных стоматологических и челюстно-лицевых вмешательствах: эндодонтии, экстракции, удалении зубов мудрости, установке имплантатов, применении местной анестезии, ортогнатической хирургии.
В случае повреждения этих нервных ветвей существует высокий риск развития невропатической боли, которая считается очень инвалидизирующей для пациентов и мешает повседневной деятельности (еде, питье, разговоре, поцелуях и т. д.). Кроме того, существует несколько медицинских или хирургических методов, позволяющих устранить невропатию или уменьшить симптомы.
Каузальные процедуры (например, удаление зубов мудрости) являются одними из наиболее часто выполняемых хирургических вмешательств. Количество травм увеличивается с каждым годом, отчасти из-за увеличения количества стоматологических процедур. Часто относительно минимальное вмешательство в сочетании с большим влиянием этих травм на качество жизни пациента иногда приводит к судебно-медицинским искам. Ограниченный контроль симптомов с помощью современных методов лечения этих посттравматических невропатий тройничного нерва вызывает разочарование и импотенцию как у пациента, так и у лечащего врача, что также может привести к походу за медицинской помощью.
На основе анализа диаграмм в этом исследовании будут изучены причины, возможные факторы риска и имеющиеся симптомы, как это отражается в клинических исследованиях и обследованиях, а также какие методы лечения назначаются. Будут проверены записи пациентов из отделения челюстно-лицевой хирургии с января 2010 года по октябрь 2018 года. Кроме того, мы хотим проверить расходы, понесенные этими пациентами, а также нетрудоспособность. С этой целью организуется сотрудничество с компанией Christian Mutuality (CM), крупнейшей страховой компанией в Бельгии.
Чтобы увеличить мощность исследования, клинические данные из уже закодированного ретроспективного набора данных профессора Тары Рентон, соисследователя, будут перенесены в набор данных этого нового исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- dep. Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посттравматические, ятрогенные, повреждения тройничного нерва или его ветвей (напр. нижний альвеолярный нерв, язычный нерв)
- Ятрогенное повреждение нерва, вызванное удалением M3, установкой имплантата, ортогнатической хирургией, эндодонтической терапией, удалением не-M3, инъекцией местной анестезии, травмой.
- Клинический диагноз нейросенсорного дефицита по ходу тройничного нерва, вызванного предшествующей стоматологической или челюстно-лицевой процедурой вблизи пораженной ветви.
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль в другой области, кроме тройничного нерва
- Нейропатическая боль, не вызванная ятрогенной травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Болезненные посттравматические повреждения тройничного нерва
Пациенты с болезненными посттравматическими повреждениями тройничного нерва в соответствии с последними критериями ICOP.
|
Статистическое сравнение когорт.
См. вспомогательную информацию по статистическому плану.
|
Безболезненные посттравматические повреждения тройничного нерва
Пациенты с безболезненными посттравматическими повреждениями тройничного нерва в соответствии с последними критериями ICOP.
|
Статистическое сравнение когорт.
См. вспомогательную информацию по статистическому плану.
|
Временные повреждения нервов
Пациенты с повреждением тройничного нерва с исчезновением симптомов в течение 3 мес после данных травмы.
|
Статистическое сравнение когорт.
См. вспомогательную информацию по статистическому плану.
|
Стойкие повреждения нервов
Пациенты с повреждением тройничного нерва и жалобами, сохраняющимися более 3 месяцев после травмы.
|
Статистическое сравнение когорт.
См. вспомогательную информацию по статистическому плану.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 10 лет
|
Какова разница в общих затратах на здравоохранение на одного пациента и в целом на пациентов с ятрогенным повреждением тройничного нерва, наблюдаемых в нашем отделении, в зависимости от причины травмы, повреждения нерва и исхода (временное или постоянное повреждение)?
|
10 лет
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 10 лет
|
Какова средняя потеря продуктивности в днях у пациентов с ятрогенным повреждением тройничного нерва, наблюдаемых в нашем отделении, в зависимости от причины травмы, повреждения нерва и исхода (временное или постоянное повреждение)?
|
10 лет
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество лекарств, используемых по классам лекарств на одного пациента у пациентов с ятрогенным повреждением тройничного нерва, наблюдавшихся в нашем отделении, в зависимости от причины травмы, поврежденного нерва и исхода (временное или постоянное повреждение)?
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические предикторы персистенции
Временное ограничение: 10 лет
|
Являются ли симптомы или параметры клинического обследования (2-точечная дискриминация, ощущение направления, легкое прикосновение, процент пораженного дерматома, порог укола булавкой), классификация MRCS и классификация Сандерленда предсказывают временную или постоянную травму?
Если да, то какие параметры могут быть скрыты?
|
10 лет
|
Юридический иск
Временное ограничение: 10 лет
|
Если в карте пациента имеются данные о судебном иске, предпринятом пациентом против лица, осуществляющего уход, которое причинило травму, это будет зарегистрировано.
Мы оценим, сколько пациентов подали в суд и получили ли они компенсацию.
|
10 лет
|
Анализ выживания
Временное ограничение: 10 лет
|
Если имеется достаточно данных последующего наблюдения, мы оценим, как долго присутствуют симптомы в случае временной травмы, и оценим эволюцию симптомов по отношению ко времени.
|
10 лет
|
Влияние визуализации на решение о лечении
Временное ограничение: 10 лет
|
Проводилась ли визуализация в связи с травмой?
Если да, то какой метод визуализации использовался (конусно-лучевая КТ, КТ, МРТ, ортопантомограмма) и повлияло ли это на решение о лечении?
|
10 лет
|
Сравнение PROMS между когортами
Временное ограничение: 10 лет
|
При рассмотрении вопросников PROMS, применяемых в нашем отделении: сопоставимы ли результаты опросников между различными причинами повреждения нерва, различными пораженными ветвями?
Сопоставимы ли результаты у пациентов с временной или постоянной травмой?
|
10 лет
|
Качество жизни между когортами
Временное ограничение: 10 лет
|
Существует ли корреляция между качеством жизни, измеренным с помощью опросника EQ5D, и причиной травмы, временной или постоянной травмой, затратами на здравоохранение, потерей производительности или использованием лекарств?
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klazen Y, Van der Cruyssen F, Vranckx M, Van Vlierberghe M, Politis C, Renton T, Jacobs R. Iatrogenic trigeminal post-traumatic neuropathy: a retrospective two-year cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):789-793. doi: 10.1016/j.ijom.2018.02.004. Epub 2018 Mar 6.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, Gill T, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Signs and symptoms, quality of life and psychosocial data in 1331 post-traumatic trigeminal neuropathy patients seen in two tertiary referral centres in two countries. J Oral Rehabil. 2020 Oct;47(10):1212-1221. doi: 10.1111/joor.13058. Epub 2020 Aug 2.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Prognostic factors, symptom evolution, and quality of life of posttraumatic trigeminal neuropathy. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e557-e571. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002408.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Лицевая невралгия
- Травмы черепных нервов
- Раны и травмы
- Лицевая боль
- Травмы тройничного нерва
- Заболевания тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- S62333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исходные данные будут напрямую доступны законной инстанции или лицу по запросу. Все медицинские данные, данные, собранные в ходе исследования, обрабатываются с максимальной конфиденциальностью. Медицинская тайна, международные рекомендации (ICH-GCP) и бельгийское законодательство соблюдаются. Следователи обязуются соблюдать положения Общего европейского регламента по защите данных (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) и бельгийского законодательства о защите физических лиц при обработке персональных данных.
CastorEDC (www.castoredc.com) Платформа будет использоваться для обеспечения систематического подхода к вводу точек данных после доступа к карте пациента. После прочтения записи пациента в KWS все данные будут немедленно закодированы в базе данных CastorEDC путем создания нового уникального идентификатора — идентификатора исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .