Neuropatía postraumática del nervio trigémino
Esta es una investigación retrospectiva que tiene como objetivo principal determinar los patrones de síntomas, hallazgos clínicos y radiológicos y resultados en pacientes con neuropatía del trigémino después de un trauma o daño iatrogénico y cómo esto se traduce en costos para el paciente y la sociedad, incapacidad laboral y uso de medicamentos.
El nervio trigémino y sus ramas corren el riesgo de sufrir daños durante múltiples procedimientos dentales y maxilofaciales: endodoncia, extracciones, extracción de muelas del juicio, colocación de implantes, uso de anestesia local, cirugía ortognática.
En caso de daño de estas ramas nerviosas, existe un alto riesgo de desarrollar un dolor neuropático que se considera muy incapacitante para los pacientes y que interfiere con las actividades diarias (comer, beber, hablar, besar, etc.). Además, hay pocas técnicas médicas o quirúrgicas disponibles para eliminar la neuropatía o reducir los síntomas.
Los procedimientos causales (por ejemplo, la extracción de las muelas del juicio) se encuentran entre los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia. El número de lesiones aumenta cada año, en parte debido a un aumento en los procedimientos dentales. La intervención a menudo relativamente mínima combinada con el gran impacto de estas lesiones en la calidad de vida del paciente a veces conduce a acciones médico-legales. El limitado control de los síntomas con las terapias actuales de estas neuropatías postraumáticas del nervio trigémino provoca frustración e impotencia tanto en el paciente como en el médico tratante, lo que también puede conducir a la compra médica.
Basado en el análisis de gráficos, este estudio examinará las causas, los posibles factores de riesgo y los síntomas que se presentan, cómo esto se refleja en la investigación y los exámenes clínicos, y qué tratamientos se están instituyendo. Se revisarán los registros de pacientes del departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial entre enero de 2010 y octubre de 2018. Además, deseamos comprobar los costes en que incurren estos pacientes así como la incapacidad laboral. Con este fin, se está organizando una colaboración con Christian Mutuality (CM), el proveedor de seguros de salud más grande de Bélgica.
Para aumentar el poder del estudio, los datos clínicos del conjunto de datos retrospectivo ya codificado de la profesora Tara Renton, coinvestigadora, se transferirán al conjunto de datos de este nuevo estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- dep. Oral & Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación con lesión postraumática, iatrogénica, del nervio trigémino o sus ramas (ej. nervio alveolar inferior, nervio lingual)
- Lesión nerviosa iatrogénica causada por la extracción de M3, colocación de implantes, cirugía ortognática, terapia endodóntica, extracción no M3, inyección de anestesia local, traumatismo.
- Diagnóstico clínico de déficit neurosensorial en la distribución del nervio trigémino causado por un procedimiento dental o maxilofacial previo en la vecindad de la rama afectada.
Criterio de exclusión:
- Dolor neuropático en otra región que no sea el nervio trigémino
- Dolor neuropático no causado por lesión iatrogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesiones postraumáticas dolorosas del nervio trigémino
Pacientes que presentan lesiones postraumáticas dolorosas del nervio trigémino según los criterios ICOP recientes.
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Comparación estadística de cohortes.
Cfr información de apoyo del plan estadístico.
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Lesiones postraumáticas no dolorosas del nervio trigémino
Pacientes que presentan lesiones postraumáticas no dolorosas del nervio trigémino según los criterios ICOP recientes.
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Comparación estadística de cohortes.
Cfr información de apoyo del plan estadístico.
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Lesiones nerviosas temporales
Pacientes con una lesión del nervio trigémino con resolución de los síntomas dentro de los 3 meses posteriores a los datos del trauma.
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Comparación estadística de cohortes.
Cfr información de apoyo del plan estadístico.
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Lesiones nerviosas persistentes
Pacientes con lesión del nervio trigémino y molestias que persisten más de 3 meses después del traumatismo.
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Comparación estadística de cohortes.
Cfr información de apoyo del plan estadístico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 10 años
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¿Cuál es la diferencia en los costes sanitarios totales por paciente y en el total de los pacientes con lesión iatrogénica del nervio trigémino atendidos en nuestro departamento según la causa de la lesión, el nervio lesionado y el resultado (lesión temporal o permanente)?
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10 años
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Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 10 años
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¿Cuál es la pérdida de productividad promedio en días en pacientes con lesión iatrogénica del nervio trigémino atendidos en nuestro departamento según la causa de la lesión, el nervio lesionado y el resultado (lesión temporal o permanente)?
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10 años
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 10 años
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¿Cantidad de medicación utilizada por clase de medicación por paciente en pacientes con lesión iatrogénica del nervio trigémino atendidos en nuestro departamento según la causa de la lesión, el nervio lesionado y el resultado (lesión temporal o permanente)?
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores clínicos de persistencia
Periodo de tiempo: 10 años
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¿Son los síntomas o los parámetros del examen clínico (discriminación de 2 puntos, sentido direccional, toque ligero, porcentaje de dermatoma afectado, umbral de pinchazo), clasificación MRCS y clasificación de Sunderland predictivos de una lesión temporal o permanente?
Si es así, ¿qué parámetros se pueden retener?
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10 años
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Accion legal
Periodo de tiempo: 10 años
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Si hay datos en el expediente del paciente sobre acciones legales tomadas por el paciente contra el cuidador que causó la lesión, esto se registrará.
Evaluaremos cuántos pacientes emprendieron acciones legales y si recibieron compensación.
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10 años
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Si hay suficientes datos de seguimiento, evaluaremos cuánto tiempo están presentes los síntomas en caso de una lesión temporal y evaluaremos la evolución de los síntomas en relación con el tiempo.
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10 años
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Influencia de las imágenes en la decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
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¿Se realizaron imágenes a la luz de la lesión?
En caso afirmativo, ¿qué modalidad de imagen se usó (conebeam CT, CT, MRI, ortopantomografía) e influyó esto en las decisiones de tratamiento?
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10 años
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Comparación PROMS entre cohortes
Periodo de tiempo: 10 años
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Al observar los cuestionarios PROMS aplicados en nuestro departamento: ¿los resultados de los cuestionarios son comparables entre las diferentes causas de lesión nerviosa, diferentes ramas afectadas?
¿Los resultados son comparables entre pacientes que sufren una lesión temporal o permanente?
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10 años
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Calidad de vida entre cohortes
Periodo de tiempo: 10 años
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¿Existe una correlación entre la calidad de vida medida con el cuestionario EQ5D y la causa de la lesión, lesiones temporales versus permanentes, costos de atención médica, pérdida de productividad o uso de medicamentos?
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klazen Y, Van der Cruyssen F, Vranckx M, Van Vlierberghe M, Politis C, Renton T, Jacobs R. Iatrogenic trigeminal post-traumatic neuropathy: a retrospective two-year cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):789-793. doi: 10.1016/j.ijom.2018.02.004. Epub 2018 Mar 6.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, Gill T, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Signs and symptoms, quality of life and psychosocial data in 1331 post-traumatic trigeminal neuropathy patients seen in two tertiary referral centres in two countries. J Oral Rehabil. 2020 Oct;47(10):1212-1221. doi: 10.1111/joor.13058. Epub 2020 Aug 2.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Prognostic factors, symptom evolution, and quality of life of posttraumatic trigeminal neuropathy. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e557-e571. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002408.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia facial
- Lesiones de los nervios craneales
- Heridas y Lesiones
- Dolor facial
- Lesiones del nervio trigémino
- Enfermedades del nervio trigémino
Otros números de identificación del estudio
- S62333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de origen serán directamente accesibles para la instancia o persona que lo solicite. Todos los datos médicos, los datos recopilados en el curso del estudio se tratan con la máxima confidencialidad. Se cumple el secreto médico, las directrices internacionales (ICH-GCP) y la legislación belga. Los investigadores se comprometen a respetar las condiciones del Reglamento General Europeo de Protección de Datos (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) y la legislación belga sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales.
CastorEDC (www.castoredc.com) La plataforma se utilizará para garantizar un enfoque sistemático para ingresar puntos de datos después de acceder al registro del paciente. Después de leer el registro del paciente en KWS, todos los datos se codificarán inmediatamente en la base de datos de CastorEDC mediante la creación de un identificador nuevo y único, el ID del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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