Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatická neuropatie trigeminálního nervu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Frederic Van der Cruyssen, KU Leuven

Toto je retrospektivní výzkum, jehož cílem je především určit vzorce symptomů, klinických a radiologických nálezů a výsledků u pacientů s neuropatií trigeminu po traumatu nebo iatrogenním poškození a jak se to promítne do nákladů pro pacienta a společnost, pracovní neschopnosti a užívání léků.

Trojklanný nerv a jeho větve jsou ohroženy poškozením při více stomatologických a maxilofaciálních výkonech: endodoncie, extrakce, odstranění zubů moudrosti, zavedení implantátu, použití lokální anestezie, ortognátní operace.

V případě poškození těchto nervových větví existuje vysoké riziko rozvoje neuropatické bolesti, která je pro pacienty považována za velmi invalidizující a která narušuje každodenní činnosti (jídlo, pití, mluvení, líbání atd.). Kromě toho je k dispozici jen málo lékařských nebo chirurgických technik k odstranění neuropatie nebo ke snížení symptomů.

Kauzální výkony (např. odstranění zubů moudrosti) patří k nejčastěji prováděným chirurgickým výkonům. Počet úrazů se každým rokem zvyšuje, mimo jiné díky nárůstu stomatologických výkonů. Často relativně minimální zásah v kombinaci s velkým dopadem těchto poranění na kvalitu života pacienta někdy vede k lékařsko-právním krokům. Omezená kontrola symptomů pomocí současných terapií těchto posttraumatických neuropatií trojklaného nervu způsobuje frustraci a impotenci jak u pacienta, tak u ošetřujícího lékaře, což může také vést k lékařským nákupům.

Na základě analýzy grafů bude tato studie zkoumat příčiny, možné rizikové faktory a přítomné symptomy, jak se to odráží v klinickém výzkumu a vyšetřeních a jaké léčby jsou zaváděny. V období od ledna 2010 do října 2018 budou zkontrolovány záznamy pacientů z oddělení ústní a čelistní chirurgie. Kromě toho chceme prověřit náklady, které tito pacienti vynakládají, a pracovní neschopnost. Za tímto účelem je organizována spolupráce s Christian Mutuality (CM), největším poskytovatelem zdravotního pojištění v Belgii.

Aby se zvýšila síla studie, budou klinická data z již kódovaného retrospektivního souboru dat prof. Tary Rentonové, spoluřešitelky, přenesena do souboru dat této nové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • dep. Oral & Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s posttraumatickým, včetně iatrogenním, poraněním větví trojklaného nervu pozorovaní na Klinice ústní a čelistní chirurgie UZ Leuven v období od ledna 2010 do října 2018 a možnou následnou posttraumatickou neuropatií (PTN). Pro zlepšení statistické síly byl použit kódovaný soubor dat z retrospektivní studie prof. Tara Renton, spoluřešitelka, bude poskytnuta hlavnímu řešiteli aktuální studie (dr. Fréderic Van der Cruyssen) a sloučily se s datovým souborem získaným v této studii za účelem další analýzy prezentace, symptomů, klinického vyšetření, radiografického hodnocení, léčby a výsledných parametrů. Dataset poskytnutý prof. Tara Renton byla postavena za použití stejných kritérií pro zařazení a vyloučení v období od ledna 2010 do října 2018. To by mělo umožnit odůvodněné sloučení obou souborů dat. Statistická analýza určí korelaci dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s posttraumatickým, iatrogenním, poraněním trojklaného nervu nebo jeho větví (např. dolní alveolární nerv, lingvální nerv)
  • Iatrogenní poškození nervu způsobené odstraněním M3, umístěním implantátu, ortognátní operací, endodontickou terapií, odstraněním bez M3, injekcí v lokální anestezii, traumatem.
  • Klinická diagnostika neurosenzorického deficitu v distribuci trojklaného nervu způsobeného předchozím stomatologickým nebo maxilofaciálním výkonem v okolí postižené větve.

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatická bolest v jiné oblasti, než je trigeminální nerv
  • Neuropatická bolest nezpůsobená iatrogenním poraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bolestivé posttraumatické poranění trojklaného nervu
Pacienti s bolestivým posttraumatickým poraněním trojklaného nervu podle aktuálních kritérií ICOP.
Jiný: Skupinové srovnání primárních a sekundárních výsledků
Statistické srovnání kohort. Cfr podpůrné informace o statistickém plánu.
Nebolí poúrazová poranění trojklaného nervu
Pacienti s nebolestivým posttraumatickým poraněním trojklaného nervu podle aktuálních kritérií ICOP.
Jiný: Skupinové srovnání primárních a sekundárních výsledků
Statistické srovnání kohort. Cfr podpůrné informace o statistickém plánu.
Dočasná poranění nervů
Pacienti s poraněním trojklaného nervu s vymizením příznaků do 3 měsíců po údajích o traumatu.
Jiný: Skupinové srovnání primárních a sekundárních výsledků
Statistické srovnání kohort. Cfr podpůrné informace o statistickém plánu.
Přetrvávající poranění nervů
Pacienti s poraněním trojklaného nervu a potížemi přetrvávajícími déle než 3 měsíce po traumatu.
Jiný: Skupinové srovnání primárních a sekundárních výsledků
Statistické srovnání kohort. Cfr podpůrné informace o statistickém plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 10 let

Jaký je rozdíl v celkových nákladech na zdravotní péči na pacienta a celkem u pacientů s iatrogenním poraněním trojklaného nervu na našem oddělení podle příčiny poranění, poraněného nervu a výsledku (dočasné nebo trvalé poranění)?

  • Dočasné zranění bude definováno jako zranění, které se zcela zotavilo bez dalších příznaků a parametrů klinického vyšetření v rámci normálních limitů během jedné z konzultací během období sledování.
  • Trvalé poranění bude definováno jako poranění, kdy během jedné z konzultací během období sledování nebylo pozorováno žádné významné zlepšení symptomů nebo parametrů klinického vyšetření.
10 let
Ztráta produktivity
Časové okno: 10 let
Jaká je průměrná ztráta produktivity ve dnech u pacientů s iatrogenním poraněním trojklaného nervu na našem oddělení podle příčiny poranění, poraněného nervu a výsledku (dočasné nebo trvalé poranění)?
10 let
Užívání léků
Časové okno: 10 let
Množství užívaných léků na lékovou třídu na pacienta u pacientů s iatrogenním poraněním trojklaného nervu pozorovaným na našem oddělení podle příčiny poranění, poraněného nervu a výsledku (dočasné nebo trvalé poranění)?
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické prediktory persistence
Časové okno: 10 let
Jsou symptomy nebo parametry klinického vyšetření (rozlišení 2 bodů, směrový smysl, lehký dotek, procento postiženého dermatomu, práh bodnutí špendlíkem), klasifikace MRCS a klasifikace Sunderland prediktivní pro dočasné nebo trvalé poranění? Pokud ano, které parametry lze odepřít?
10 let
Legální akce
Časové okno: 10 let
Pokud jsou v dokumentaci pacienta přítomny údaje týkající se právního jednání, které pacient podnikl proti pečovateli, který zranění způsobil, bude toto zaznamenáno. Vyhodnotíme, kolik pacientů podniklo právní kroky a zda dostali odškodnění.
10 let
Analýza přežití
Časové okno: 10 let
Pokud jsou k dispozici dostatečné údaje ze sledování, vyhodnotíme, jak dlouho jsou symptomy přítomny v případě dočasného zranění, a vyhodnotíme vývoj symptomů v závislosti na čase.
10 let
Vliv zobrazení na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 10 let
Bylo snímkování provedeno s ohledem na zranění? Pokud ano, jaká zobrazovací modalita byla použita (conebeam CT, CT, MRI, ortopantomogram) a ovlivnilo to rozhodnutí o léčbě?
10 let
PROMS srovnání mezi kohortami
Časové okno: 10 let
Při pohledu na dotazníky PROMS aplikované na našem oddělení: jsou výsledky z dotazníků srovnatelné mezi různými příčinami poranění nervů, různými postiženými větvemi? Jsou výsledky srovnatelné mezi pacienty s dočasným nebo trvalým úrazem?
10 let
Kvalita života mezi kohortami
Časové okno: 10 let
Existuje korelace mezi kvalitou života měřenou pomocí dotazníku EQ5D a příčinou zranění, dočasnými a trvalými zraněními, náklady na zdravotní péči, ztrátou produktivity nebo užíváním léků?
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zdrojová data budou na vyžádání přímo přístupná oprávněné instanci nebo osobě. Se všemi lékařskými údaji, údaji shromážděnými v průběhu studie, se zachází s maximální důvěrností. Je dodržováno lékařské tajemství, mezinárodní směrnice (ICH-GCP) a belgická legislativa. Vyšetřovatelé se zavazují respektovat podmínky v evropském obecném nařízení o ochraně osobních údajů (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) a belgické legislativě o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů.

CastorEDC (www.castoredc.com) platforma bude použita k zajištění systematického přístupu k zadávání datových bodů po přístupu k záznamu pacienta. Po načtení záznamu pacienta v KWS budou všechna data okamžitě zakódována v databázi CastorEDC vytvořením nového a jedinečného identifikátoru, ID studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit