Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posttraumatisk neuropati i trigeminusnerven

3 november 2020 uppdaterad av: Frederic Van der Cruyssen, KU Leuven

Detta är retrospektiv forskning som främst syftar till att fastställa symtommönstren, kliniska och radiologiska fynd och utfall hos patienter med trigeminusneuropati efter trauma eller iatrogen skada och hur detta översätts till kostnader för patienten och samhället, arbetshandikapp och läkemedelsanvändning.

Trigeminusnerven och dess grenar riskerar att skadas under flera tand- och käkoperationer: endodonti, extraktion, borttagning av visdomständer, implantatplacering, användning av lokalbedövning, ortognatisk kirurgi.

Vid skador på dessa nervgrenar finns det stor risk att utveckla en neuropatisk smärta som anses vara mycket invalidiserande för patienter och som stör dagliga aktiviteter (äta, dricka, prata, kyssas etc.). Dessutom finns det få medicinska eller kirurgiska tekniker tillgängliga för att eliminera neuropati eller minska symtomen.

Orsaksingrepp (t.ex. borttagning av visdomständer) är bland de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen. Antalet skador ökar varje år, delvis på grund av en ökning av tandingrepp. Det ofta relativt minimala ingreppet i kombination med dessa skadors stora inverkan på patientens livskvalitet leder ibland till medicinsk-rättsliga åtgärder. Den begränsade symtomkontrollen med nuvarande terapier av dessa posttraumatiska neuropatier i trigeminusnerven orsakar frustration och impotens hos både patienten och den behandlande läkaren, vilket också kan leda till läkarinköp.

Utifrån diagramanalys kommer denna studie att undersöka orsaker, möjliga riskfaktorer och presenterande symtom, hur detta återspeglas i klinisk forskning och undersökningar samt vilka behandlingar som sätts in. Patientjournaler från käk- och käkkirurgin mellan januari 2010 och oktober 2018 kommer att kontrolleras. Dessutom vill vi kontrollera kostnaderna för dessa patienter samt arbetshandikappet. För detta ändamål organiseras ett samarbete med Christian Mutuality (CM), den största sjukförsäkringsleverantören i Belgien.

För att öka kraften i studien kommer kliniska data från den redan kodade, retrospektiva datamängden av Prof. Tara Renton, medutredare, att överföras till datasetet för denna nya studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • dep. Oral & Maxillofacial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med posttraumatisk, inklusive iatrogen, skada på grenar av trigeminusnerven som ses vid avdelningen för oral- och käkkirurgi vid UZ Leuven mellan januari 2010 och oktober 2018 och möjlig efterföljande posttraumatisk neuropati (PTN). För att förbättra den statistiska kraften har den kodade datamängden från en retrospektiv studie av prof. Tara Renton, medutredare, kommer att ges till huvudutredaren för den aktuella studien (dr. Fréderic Van der Cruyssen) och slogs samman med datamängden som förvärvades i denna studie för att ytterligare analysera presentation, symtom, klinisk undersökning, radiografisk utvärdering, behandlingar och resultatparametrar. Datauppsättningen tillhandahållen av prof. Tara Renton byggdes med samma kriterier för inkludering och uteslutning mellan januari 2010 och oktober 2018. Detta bör möjliggöra en motiverad sammanslagning av båda datamängderna. Statistisk analys kommer att bestämma korrelationen av data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation med posttraumatisk, iatrogen skada på trigeminusnerven eller dess grenar (t.ex. nedre alveolär nerv, lingual nerv)
  • Iatrogen nervskada orsakad av M3-borttagning, implantatplacering, ortognatisk kirurgi, endodontisk terapi, icke-M3-borttagning, lokalbedövningsinjektion, trauma.
  • Klinisk diagnos av neurosensoriskt underskott i distributionen av trigeminusnerven orsakad av ett tidigare tand- eller maxillofacialt ingrepp i närheten av den drabbade grenen.

Exklusions kriterier:

  • Neuropatisk smärta i en annan region än trigeminusnerven
  • Neuropatisk smärta som inte orsakas av iatrogen skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Smärtsamma posttraumatiska trigeminusnervskador
Patienter som uppvisar smärtsamma posttraumatiska trigeminusnervskador enligt de senaste ICOP-kriterierna.
Övrig: Gruppvis jämförelse av primära och sekundära resultat
Statistisk jämförelse av kohorter. Cfr stödjande information om statistisk plan.
Icke-smärtsamma posttraumatiska trigeminusnervskador
Patienter som uppvisar icke-smärtsamma posttraumatiska trigeminusnervskador enligt de senaste ICOP-kriterierna.
Övrig: Gruppvis jämförelse av primära och sekundära resultat
Statistisk jämförelse av kohorter. Cfr stödjande information om statistisk plan.
Tillfälliga nervskador
Patienter med en trigeminusnervskada med symtomupplösning inom 3 månader efter data om trauma.
Övrig: Gruppvis jämförelse av primära och sekundära resultat
Statistisk jämförelse av kohorter. Cfr stödjande information om statistisk plan.
Ihållande nervskador
Patienter med en trigeminusnervskada och besvär som kvarstår längre än 3 månader efter traumat.
Övrig: Gruppvis jämförelse av primära och sekundära resultat
Statistisk jämförelse av kohorter. Cfr stödjande information om statistisk plan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 10 år

Vad är skillnaden i totala sjukvårdskostnader per patient och totalt hos patienter med iatrogen trigeminusnervskada sedd på vår avdelning beroende på skadeorsak, skadad nerv och utfall (tillfällig eller bestående skada)?

  • En tillfällig skada kommer att definieras som en skada som helt återhämtat sig utan fler symtom och kliniska undersökningsparametrar inom de normala gränserna under en av konsultationerna under uppföljningsperioden.
  • Permanent skada kommer att definieras som en skada där ingen signifikant förbättring av symtom eller kliniska undersökningsparametrar sågs under en av konsultationerna under uppföljningsperioden.
10 år
Produktivitetsförlust
Tidsram: 10 år
Vad är den genomsnittliga produktivitetsförlusten i dagar hos patienter med iatrogen trigeminusnervskada som ses på vår avdelning beroende på orsak till skada, skadad nerv och utfall (tillfällig eller permanent skada)?
10 år
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 10 år
Mängd läkemedelsanvändning per läkemedelsklass per patient hos patienter med iatrogen trigeminusnervskada sedd på vår avdelning efter skadeorsak, skadad nerv och utfall (tillfällig eller bestående skada)?
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska prediktorer för persistens
Tidsram: 10 år
Är symtom eller kliniska undersökningsparametrar (2-punktsdiskriminering, riktningssinne, lätt beröring, procentandel av dermatom påverkad, nålstickströskel), MRCS-klassificering och Sunderland-klassificering förutsägande för en tillfällig eller permanent skada? Vilka parametrar kan i så fall undanhållas?
10 år
Rättsliga åtgärder
Tidsram: 10 år
Om det finns uppgifter i patientjournalen om rättsliga åtgärder som patienten vidtagit mot vårdgivaren som orsakat skadan kommer detta att registreras. Vi kommer att utvärdera hur många patienter som vidtog rättsliga åtgärder och om de fick ersättning.
10 år
Överlevnadsanalys
Tidsram: 10 år
Om tillräckliga uppföljningsdata finns kommer vi att utvärdera hur länge symtomen är närvarande vid en tillfällig skada och utvärdera symtomutvecklingen i förhållande till tiden.
10 år
Inverkan av bildbehandling på behandlingsbeslut
Tidsram: 10 år
Utfördes bildtagning mot bakgrund av skadan? Om ja, vilken bildåtergivningsmetod användes (conebeam CT, CT, MRI, ortopantomogram) och påverkade detta behandlingsbeslut?
10 år
PROMS jämförelse mellan kohorter
Tidsram: 10 år
När man tittar på PROMS-enkäter som tillämpas på vår avdelning: är resultaten från enkäterna jämförbara mellan de olika orsakerna till nervskada, olika drabbade grenar? Är resultaten jämförbara mellan patienter som lider av en tillfällig eller permanent skada?
10 år
Livskvalitet mellan kohorter
Tidsram: 10 år
Finns det ett samband mellan livskvalitet mätt med EQ5D frågeformulär och orsak till skada, tillfälliga kontra permanenta skador, sjukvårdskostnader, produktivitetsförlust eller läkemedelsanvändning?
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S62333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Källdata kommer att vara direkt tillgängliga för den rättmätiga instansen eller personen på begäran. Alla medicinska data, data som samlas in under studiens gång behandlas med största konfidentialitet. Den medicinska sekretessen, de internationella riktlinjerna (ICH-GCP) och den belgiska lagstiftningen efterlevs. Utredarna åtar sig att respektera villkoren i den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) och den belgiska lagstiftningen om skydd av fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter.

CastorEDC (www.castoredc.com) plattformen kommer att användas för att säkerställa ett systematiskt tillvägagångssätt för inmatning av datapunkter efter åtkomst till patientjournalen. Efter att ha läst patientjournalen i KWS kommer all data omedelbart att kodas i CastorEDC-databasen genom att skapa en ny och unik identifierare, studie-ID.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera