Neuropatia post-traumatica del nervo trigemino
Questa è una ricerca retrospettiva che mira principalmente a determinare i modelli di sintomi, i risultati clinici e radiologici e gli esiti nei pazienti con neuropatia trigeminale a seguito di trauma o danno iatrogeno e come questo si traduce in costi per il paziente e la società, disabilità lavorativa e uso di farmaci.
Il nervo trigemino e i suoi rami sono a rischio di danneggiamento durante molteplici procedure odontoiatriche e maxillo-facciali: endodonzia, estrazioni, rimozione dei denti del giudizio, posizionamento di impianti, uso di anestesia locale, chirurgia ortognatica.
In caso di danno a questi rami nervosi, c'è un alto rischio di sviluppare un dolore neuropatico considerato molto invalidante per i pazienti e che interferisce con le attività quotidiane (mangiare, bere, parlare, baciare, ecc.). Inoltre, sono disponibili poche tecniche medicinali o chirurgiche per eliminare la neuropatia o ridurre i sintomi.
Le procedure causali (ad esempio la rimozione dei denti del giudizio) sono tra le procedure chirurgiche più frequentemente eseguite. Il numero di infortuni aumenta ogni anno, in parte a causa di un aumento delle procedure odontoiatriche. L'intervento spesso relativamente minimo combinato con il forte impatto di queste lesioni sulla qualità della vita del paziente porta talvolta ad azioni medico-legali. Il limitato controllo dei sintomi con le attuali terapie di queste neuropatie post-traumatiche del nervo trigemino provoca frustrazione e impotenza sia nel paziente che nel medico curante, che possono portare anche alla spesa medica.
Sulla base dell'analisi dei grafici, questo studio esaminerà le cause, i possibili fattori di rischio e i sintomi di presentazione, come ciò si riflette nella ricerca e negli esami clinici e quali trattamenti vengono istituiti. Verranno controllate le cartelle dei pazienti del reparto di Chirurgia orale e maxillo-facciale tra gennaio 2010 e ottobre 2018. Inoltre, desideriamo verificare i costi sostenuti da questi pazienti e l'invalidità lavorativa. A tal fine, si sta organizzando una collaborazione con Christian Mutuality (CM), il più grande fornitore di assicurazioni sanitarie in Belgio.
Al fine di aumentare la potenza dello studio, i dati clinici dal set di dati retrospettivo già codificato della Prof.ssa Tara Renton, co-ricercatore, saranno trasferiti al set di dati di questo nuovo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- dep. Oral & Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione con lesione post traumatica, iatrogena, del nervo trigemino o dei suoi rami (es. nervo alveolare inferiore, nervo linguale)
- Lesione del nervo iatrogeno causata dalla rimozione di M3, posizionamento dell'impianto, chirurgia ortognatica, terapia endodontica, rimozione non M3, iniezione di anestesia locale, trauma.
- Diagnosi clinica di deficit neurosensoriale nella distribuzione del nervo trigemino causato da una precedente procedura dentale o maxillo-facciale in prossimità del ramo interessato.
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico in una regione diversa dal nervo trigemino
- Dolore neuropatico non causato da danno iatrogeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lesioni post-traumatiche dolorose del nervo trigemino
Pazienti che presentano lesioni post-traumatiche dolorose del nervo trigemino secondo i recenti criteri ICOP.
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Confronto statistico di coorti.
Cfr informazioni di supporto sul piano statistico.
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Lesioni del nervo trigemino post-traumatiche non dolorose
Pazienti che presentano lesioni del nervo trigemino post-traumatiche non dolorose secondo i recenti criteri ICOP.
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Confronto statistico di coorti.
Cfr informazioni di supporto sul piano statistico.
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Lesioni nervose temporanee
Pazienti con lesione del nervo trigemino con risoluzione dei sintomi entro 3 mesi dalla data del trauma.
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Confronto statistico di coorti.
Cfr informazioni di supporto sul piano statistico.
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Lesioni nervose persistenti
Pazienti con lesione del nervo trigemino e disturbi che persistono per più di 3 mesi dopo il trauma.
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Confronto statistico di coorti.
Cfr informazioni di supporto sul piano statistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 10 anni
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Qual è la differenza nei costi sanitari totali per paziente e in totale nei pazienti con lesione del nervo trigemino iatrogena osservati nel nostro reparto in base alla causa della lesione, al nervo leso e all'esito (lesione temporanea o permanente)?
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10 anni
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Perdita di produttività
Lasso di tempo: 10 anni
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Qual è la perdita di produttività media in giorni nei pazienti con lesione iatrogena del nervo trigemino osservata nel nostro dipartimento in base alla causa della lesione, al nervo leso e all'esito (lesione temporanea o permanente)?
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10 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 10 anni
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Quantità di uso di farmaci per classe di farmaci per paziente in pazienti con lesione iatrogena del nervo trigemino osservati nel nostro dipartimento in base alla causa della lesione, al nervo leso e all'esito (lesioni temporanee o permanenti)?
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori clinici di persistenza
Lasso di tempo: 10 anni
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I sintomi o i parametri dell'esame clinico (discriminazione a 2 punti, senso direzionale, tocco leggero, percentuale di dermatoma interessato, soglia della puntura di spillo), la classificazione MRCS e la classificazione di Sunderland sono predittivi di una lesione temporanea o permanente?
In caso affermativo, quali parametri possono essere trattenuti?
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10 anni
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Azione legale
Lasso di tempo: 10 anni
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Se nella cartella del paziente sono presenti dati relativi all'azione legale intrapresa dal paziente nei confronti del caregiver che ha causato la lesione, questi verranno registrati.
Valuteremo quanti pazienti hanno intrapreso azioni legali e se hanno ricevuto un risarcimento.
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10 anni
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Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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Se sono presenti dati di follow-up sufficienti, valuteremo per quanto tempo i sintomi sono presenti in caso di lesione temporanea e valuteremo l'evoluzione dei sintomi in relazione al tempo.
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10 anni
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Influenza dell'imaging sulla decisione terapeutica
Lasso di tempo: 10 anni
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L'imaging è stato eseguito alla luce della lesione?
In caso affermativo, quale modalità di imaging è stata utilizzata (TC conebeam, TC, RM, ortopantomogramma) e ha influenzato le decisioni terapeutiche?
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10 anni
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Confronto PROMS tra coorti
Lasso di tempo: 10 anni
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Quando si esaminano i questionari PROMS applicati nel nostro dipartimento: i risultati dei questionari sono comparabili tra le diverse cause di lesione nervosa, i diversi rami interessati?
I risultati sono paragonabili tra i pazienti che soffrono di una lesione temporanea o permanente?
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10 anni
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Qualità della vita tra le coorti
Lasso di tempo: 10 anni
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Esiste una correlazione tra la qualità della vita misurata con il questionario EQ5D e la causa della lesione, le lesioni temporanee rispetto a quelle permanenti, i costi sanitari, la perdita di produttività o l'uso di farmaci?
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klazen Y, Van der Cruyssen F, Vranckx M, Van Vlierberghe M, Politis C, Renton T, Jacobs R. Iatrogenic trigeminal post-traumatic neuropathy: a retrospective two-year cohort study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):789-793. doi: 10.1016/j.ijom.2018.02.004. Epub 2018 Mar 6.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, Gill T, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Signs and symptoms, quality of life and psychosocial data in 1331 post-traumatic trigeminal neuropathy patients seen in two tertiary referral centres in two countries. J Oral Rehabil. 2020 Oct;47(10):1212-1221. doi: 10.1111/joor.13058. Epub 2020 Aug 2.
- Van der Cruyssen F, Peeters F, De Laat A, Jacobs R, Politis C, Renton T. Prognostic factors, symptom evolution, and quality of life of posttraumatic trigeminal neuropathy. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e557-e571. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002408.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Nevralgia facciale
- Lesioni del nervo cranico
- Ferite e lesioni
- Dolore facciale
- Lesioni del nervo trigemino
- Malattie del nervo trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati di origine saranno direttamente accessibili all'istanza legittima o alla persona su richiesta. Tutti i dati medici, i dati raccolti nel corso dello studio sono trattati con la massima riservatezza. Il segreto medico, le linee guida internazionali (ICH-GCP) e la legislazione belga sono rispettate. Gli investigatori si impegnano a rispettare le condizioni del regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) e la legislazione belga sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali.
CastorEDC (www.castoredc.com) piattaforma verrà utilizzata per garantire un approccio sistematico all'inserimento dei datapoint dopo l'accesso alla cartella clinica del paziente. Dopo aver letto la cartella del paziente in KWS, tutti i dati verranno immediatamente codificati nel database CastorEDC creando un nuovo e univoco identificatore, l'ID dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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