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Posttraumatische Neuropathie des Nervus trigeminus

3. November 2020 aktualisiert von: Frederic Van der Cruyssen, KU Leuven

Diese retrospektive Forschung zielt hauptsächlich darauf ab, die Muster von Symptomen, klinischen und radiologischen Befunden und Ergebnissen bei Patienten mit Trigeminusneuropathie nach einem Trauma oder iatrogenen Schaden zu bestimmen und wie sich dies in Kosten für den Patienten und die Gesellschaft, Arbeitsunfähigkeit und Medikamenteneinnahme niederschlägt.

Der Nervus trigeminus und seine Äste sind bei zahlreichen zahnärztlichen und maxillofazialen Eingriffen gefährdet: Endodontie, Extraktionen, Entfernung von Weisheitszähnen, Implantatinsertion, Anwendung von Lokalanästhesie, orthognatische Chirurgie.

Im Falle einer Schädigung dieser Nervenäste besteht ein hohes Risiko, einen neuropathischen Schmerz zu entwickeln, der für Patienten als sehr beeinträchtigend angesehen wird und die alltägliche Aktivitäten (Essen, Trinken, Sprechen, Küssen usw.) beeinträchtigt. Darüber hinaus stehen nur wenige medizinische oder chirurgische Techniken zur Verfügung, um die Neuropathie zu beseitigen oder die Symptome zu lindern.

Kausale Eingriffe (z. B. Entfernung von Weisheitszähnen) gehören zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Die Zahl der Verletzungen steigt jedes Jahr, teilweise aufgrund einer Zunahme von Zahnbehandlungen. Der oft relativ minimale Eingriff in Kombination mit den großen Auswirkungen dieser Verletzungen auf die Lebensqualität des Patienten führt manchmal zu medizinisch-rechtlichen Maßnahmen. Die eingeschränkte Symptomkontrolle mit aktuellen Therapien dieser posttraumatischen Neuropathien des Trigeminusnervs führt sowohl beim Patienten als auch beim behandelnden Arzt zu Frustration und Ohnmacht, was auch zu Medical Shopping führen kann.

Basierend auf einer Diagrammanalyse werden in dieser Studie die Ursachen, mögliche Risikofaktoren und auftretende Symptome untersucht, wie sich dies in klinischen Forschungen und Untersuchungen widerspiegelt und welche Behandlungen eingeleitet werden. Es werden Patientenakten der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zwischen Januar 2010 und Oktober 2018 geprüft. Außerdem möchten wir die Kosten dieser Patienten sowie die Arbeitsunfähigkeit prüfen. Zu diesem Zweck wird eine Zusammenarbeit mit Christian Mutuality (CM), dem größten Krankenversicherer in Belgien, organisiert.

Um die Aussagekraft der Studie zu erhöhen, werden die klinischen Daten aus dem bereits kodierten, retrospektiven Datensatz von Prof. Tara Renton, Co-Investigatorin, in den Datensatz dieser neuen Studie überführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • dep. Oral & Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit posttraumatischer, einschließlich iatrogener Verletzung von Ästen des Trigeminusnervs, die zwischen Januar 2010 und Oktober 2018 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des UZ Leuven beobachtet wurden, und möglicherweise nachfolgender posttraumatischer Neuropathie (PTN). Zur Verbesserung der statistischen Aussagekraft wurde der kodierte Datensatz aus einer retrospektiven Studie von Prof. Tara Renton, Mitforscherin, wird dem Hauptforscher der aktuellen Studie (Dr. Fréderic Van der Cruyssen) und mit dem in dieser Studie erworbenen Datensatz zusammengeführt, um Präsentation, Symptome, klinische Untersuchung, radiologische Beurteilung, Behandlungen und Ergebnisparameter weiter zu analysieren. Der Datensatz von Prof. Tara Renton wurde zwischen Januar 2010 und Oktober 2018 unter Verwendung derselben Ein- und Ausschlusskriterien gebaut. Dies soll eine begründete Zusammenführung beider Datensätze ermöglichen. Die statistische Analyse bestimmt die Korrelation der Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation mit posttraumatischer, iatrogener Verletzung des Trigeminusnervs oder seiner Äste (z. N. alveolaris inferior, N. lingualis)
  • Iatrogene Nervenverletzung verursacht durch M3-Entfernung, Implantatinsertion, orthognathe Chirurgie, endodontische Therapie, Nicht-M3-Entfernung, Lokalanästhesie-Injektion, Trauma.
  • Klinische Diagnose eines neurosensorischen Defizits in der Verteilung des Trigeminusnervs, verursacht durch einen vorangegangenen zahnärztlichen oder maxillofazialen Eingriff in der Nähe des betroffenen Astes.

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathischer Schmerz in einer anderen Region als dem Trigeminusnerv
  • Neuropathischer Schmerz, der nicht durch eine iatrogene Verletzung verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzhafte posttraumatische Verletzungen des Trigeminusnervs
Patienten mit schmerzhaften posttraumatischen Trigeminusverletzungen gemäß den aktuellen ICOP-Kriterien.
Sonstiges: Gruppenweiser Vergleich von primären und sekundären Ergebnissen
Statistischer Kohortenvergleich. Siehe unterstützende Informationen zum statistischen Plan.
Nicht schmerzhafte posttraumatische Verletzungen des Trigeminusnervs
Patienten mit nicht schmerzhaften posttraumatischen Verletzungen des Trigeminusnervs gemäß den aktuellen ICOP-Kriterien.
Sonstiges: Gruppenweiser Vergleich von primären und sekundären Ergebnissen
Statistischer Kohortenvergleich. Siehe unterstützende Informationen zum statistischen Plan.
Temporäre Nervenverletzungen
Patienten mit einer Verletzung des Trigeminusnervs mit Symptombeseitigung innerhalb von 3 Monaten nach Daten des Traumas.
Sonstiges: Gruppenweiser Vergleich von primären und sekundären Ergebnissen
Statistischer Kohortenvergleich. Siehe unterstützende Informationen zum statistischen Plan.
Anhaltende Nervenverletzungen
Patienten mit Trigeminusverletzung und Beschwerden, die länger als 3 Monate nach dem Trauma bestehen.
Sonstiges: Gruppenweiser Vergleich von primären und sekundären Ergebnissen
Statistischer Kohortenvergleich. Siehe unterstützende Informationen zum statistischen Plan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 10 Jahre

Wie hoch ist der Unterschied der gesamten Gesundheitskosten pro Patient und insgesamt bei Patienten mit iatrogener Verletzung des Trigeminusnervs, die in unserer Abteilung nach Verletzungsursache, verletztem Nerv und Ergebnis (vorübergehende oder dauerhafte Verletzung) gesehen wurden?

  • Eine vorübergehende Verletzung wird als eine Verletzung definiert, die sich während einer der Konsultationen während des Nachsorgezeitraums vollständig ohne Symptome und klinische Untersuchungsparameter innerhalb der normalen Grenzen erholt hat.
  • Eine dauerhafte Verletzung wird als eine Verletzung definiert, bei der während einer der Konsultationen während des Nachsorgezeitraums keine signifikante Verbesserung der Symptome oder der klinischen Untersuchungsparameter festgestellt wurde.
10 Jahre
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 10 Jahre
Wie hoch ist der durchschnittliche Produktivitätsverlust in Tagen bei Patienten mit iatrogener Verletzung des Trigeminusnervs, die in unserer Abteilung gesehen wurden, je nach Verletzungsursache, verletztem Nerv und Ergebnis (vorübergehende oder dauerhafte Verletzung)?
10 Jahre
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 10 Jahre
Menge des Medikamentenverbrauchs pro Medikamentenklasse pro Patient bei Patienten mit iatrogener Verletzung des Trigeminusnervs, die in unserer Abteilung gesehen wurden, nach Verletzungsursache, verletztem Nerv und Ergebnis (vorübergehende oder dauerhafte Verletzung)?
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Prädiktoren der Persistenz
Zeitfenster: 10 Jahre
Sind Symptome oder klinische Untersuchungsparameter (2-Punkte-Diskriminierung, Richtungssinn, leichte Berührung, Prozentsatz des betroffenen Dermatoms, Nadelstichschwelle), MRCS-Klassifikation und Sunderland-Klassifikation prädiktiv für eine vorübergehende oder dauerhafte Verletzung? Wenn ja, welche Parameter können zurückgehalten werden?
10 Jahre
Klage
Zeitfenster: 10 Jahre
Wenn in der Patientenakte Daten über rechtliche Schritte des Patienten gegen die Pflegeperson, die die Verletzung verursacht hat, vorhanden sind, werden diese registriert. Wir werden auswerten, wie viele Patienten rechtliche Schritte eingeleitet haben und ob sie eine Entschädigung erhalten haben.
10 Jahre
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 10 Jahre
Wenn genügend Nachsorgedaten vorliegen, werden wir im Falle einer vorübergehenden Verletzung auswerten, wie lange die Symptome vorhanden sind, und die Entwicklung der Symptome in Bezug auf die Zeit bewerten.
10 Jahre
Einfluss der Bildgebung auf die Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 10 Jahre
Wurde angesichts der Verletzung eine Bildgebung durchgeführt? Wenn ja, welches bildgebende Verfahren wurde verwendet (Conebeam CT, CT, MRT, Orthopantomogramm) und hat dies die Behandlungsentscheidungen beeinflusst?
10 Jahre
PROMS-Vergleich zwischen Kohorten
Zeitfenster: 10 Jahre
Wenn Sie sich die in unserer Abteilung verwendeten PROMS-Fragebögen ansehen: Sind die Ergebnisse der Fragebögen zwischen den verschiedenen Ursachen von Nervenverletzungen und verschiedenen betroffenen Zweigen vergleichbar? Sind die Ergebnisse zwischen Patienten, die an einer vorübergehenden oder dauerhaften Verletzung leiden, vergleichbar?
10 Jahre
Lebensqualität zwischen Kohorten
Zeitfenster: 10 Jahre
Gibt es einen Zusammenhang zwischen der mit dem EQ5D-Fragebogen gemessenen Lebensqualität und der Ursache von Verletzungen, vorübergehenden versus dauerhaften Verletzungen, Gesundheitskosten, Produktivitätsverlust oder Medikamenteneinnahme?
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Quelldaten werden der rechtmäßigen Instanz oder Person auf Anfrage direkt zugänglich sein. Alle medizinischen Daten, die im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden streng vertraulich behandelt. Das Arztgeheimnis, die internationalen Richtlinien (ICH-GCP) und die belgische Gesetzgebung werden eingehalten. Die Ermittler verpflichten sich, die Bedingungen der Europäischen Allgemeinen Datenschutzverordnung (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) und der belgischen Gesetzgebung zum Schutz natürlicher Personen in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten einzuhalten.

Das CastorEDC (www.castoredc.com) Plattform wird verwendet, um einen systematischen Ansatz zur Eingabe von Datenpunkten nach dem Zugriff auf die Patientenakte zu gewährleisten. Nach dem Lesen der Patientenakte in KWS werden alle Daten sofort in der CastorEDC-Datenbank codiert, indem eine neue und eindeutige Kennung, die Studien-ID, erstellt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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