Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk neuropati af trigeminusnerven

3. november 2020 opdateret af: Frederic Van der Cruyssen, KU Leuven

Dette er retrospektiv forskning, der hovedsageligt har til formål at bestemme mønstrene for symptomer, kliniske og radiologiske fund og resultater hos patienter med trigeminusneuropati efter traumer eller iatrogen skade, og hvordan dette udmønter sig i omkostninger for patienten og samfundet, arbejdshandicap og medicinbrug.

Trigeminusnerven og dens grene er i risiko for beskadigelse under flere tand- og kæbeindgreb: endodonti, ekstraktioner, fjernelse af visdomstænder, implantatplacering, brug af lokalbedøvelse, ortognatisk kirurgi.

Ved skader på disse nervegrene er der stor risiko for at udvikle en neuropatisk smerte, der anses for at være meget invaliderende for patienterne, og som forstyrrer daglige aktiviteter (spise, drikke, tale, kysse osv.). Desuden er der få medicinske eller kirurgiske teknikker til rådighed til at eliminere neuropati eller reducere symptomerne.

Årsagsprocedurer (f.eks. fjernelse af visdomstænder) er blandt de hyppigst udførte kirurgiske indgreb. Antallet af skader stiger hvert år, blandt andet på grund af en stigning i tandbehandlinger. Den ofte relativt minimale indgriben kombineret med disse skaders store indvirkning på patientens livskvalitet fører nogle gange til medicinsk-juridiske handlinger. Den begrænsede symptomkontrol med nuværende terapier af disse posttraumatiske neuropatier i trigeminusnerven forårsager frustration og impotens hos både patienten og den behandlende læge, hvilket også kan føre til lægeindkøb.

Baseret på diagramanalyse vil denne undersøgelse undersøge årsager, mulige risikofaktorer og præsenterende symptomer, hvordan dette afspejles i klinisk forskning og undersøgelser, og hvilke behandlinger der iværksættes. Patientjournaler fra Kæbe- og Kæbekirurgisk afdeling mellem januar 2010 og oktober 2018 vil blive tjekket. Derudover ønsker vi at kontrollere disse patienters omkostninger samt arbejdshandicap. Til dette formål organiseres et samarbejde med Christian Mutuality (CM), den største sygeforsikringsudbyder i Belgien.

For at øge undersøgelsens kraft vil de kliniske data fra det allerede kodede, retrospektive datasæt fra prof. Tara Renton, co-investigator, blive overført til datasættet for denne nye undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • dep. Oral & Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med posttraumatisk, herunder iatrogen, skade på grene af trigeminusnerven set på afdelingen for Oral & Maxillofacial Surgery ved UZ Leuven mellem januar 2010 og oktober 2018 og mulig efterfølgende posttraumatisk neuropati (PTN). For at forbedre den statistiske kraft har det kodede datasæt fra en retrospektiv undersøgelse af prof. Tara Renton, co-investigator, vil blive stillet til rådighed for den primære investigator i den aktuelle undersøgelse (dr. Fréderic Van der Cruyssen) og fusioneret med datasættet erhvervet i denne undersøgelse for yderligere at analysere præsentation, symptomer, klinisk undersøgelse, radiografisk evaluering, behandlinger og resultatparametre. Datasættet leveret af prof. Tara Renton blev bygget ved at bruge de samme inklusions- og eksklusionskriterier mellem januar 2010 og oktober 2018. Dette skulle give mulighed for en berettiget sammenlægning af begge datasæt. Statistisk analyse vil bestemme korrelation af data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation med posttraumatisk, iatrogen skade på trigeminusnerven eller dens grene (f. inferior alveolær nerve, lingual nerve)
  • Iatrogen nerveskade forårsaget af M3-fjernelse, implantatplacering, ortognatisk kirurgi, endodontisk terapi, non-M3-fjernelse, lokalbedøvelsesindsprøjtning, traumer.
  • Klinisk diagnose af neurosensorisk underskud i fordelingen af ​​trigeminusnerven forårsaget af en tidligere dental eller maxillofacial procedure i nærheden af ​​den berørte gren.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte i en anden region end trigeminusnerven
  • Neuropatisk smerte ikke forårsaget af iatrogen skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smertefulde posttraumatiske trigeminusnerveskader
Patienter med smertefulde posttraumatiske trigeminusnerveskader i henhold til de seneste ICOP-kriterier.
Andet: Gruppevis sammenligning af primære og sekundære resultater
Statistisk sammenligning af kohorter. Cfr understøttende information om statistisk plan.
Ikke-smertefulde posttraumatiske trigeminusnerveskader
Patienter med ikke-smertefulde posttraumatiske trigeminusnerveskader i henhold til de seneste ICOP-kriterier.
Andet: Gruppevis sammenligning af primære og sekundære resultater
Statistisk sammenligning af kohorter. Cfr understøttende information om statistisk plan.
Midlertidige nerveskader
Patienter med en trigeminusnerveskade med symptomopløsning inden for 3 måneder efter data om traumer.
Andet: Gruppevis sammenligning af primære og sekundære resultater
Statistisk sammenligning af kohorter. Cfr understøttende information om statistisk plan.
Vedvarende nerveskader
Patienter med en trigeminusnerveskade og klager, der varer længere end 3 måneder efter traumet.
Andet: Gruppevis sammenligning af primære og sekundære resultater
Statistisk sammenligning af kohorter. Cfr understøttende information om statistisk plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 10 år

Hvad er forskellen på de samlede sundhedsudgifter pr. patient og i alt hos patienter med iatrogen trigeminusnerveskade set i vores afdeling alt efter skadesårsag, skadet nerve og udfald (midlertidig eller permanent skade)?

  • En midlertidig skade vil blive defineret som en skade, der er kommet sig fuldstændigt uden flere symptomer og kliniske undersøgelsesparametre inden for de normale grænser under en af ​​konsultationerne i opfølgningsperioden.
  • Varigt mén vil blive defineret som en skade, hvor der ikke blev set væsentlig forbedring af symptomer eller kliniske undersøgelsesparametre under en af ​​konsultationerne i opfølgningsperioden.
10 år
Produktivitetstab
Tidsramme: 10 år
Hvad er det gennemsnitlige produktivitetstab i dage hos patienter med iatrogen trigeminusnerveskade set i vores afdeling i forhold til årsag til skade, skadet nerve og udfald (midlertidig eller permanent skade)?
10 år
Medicinbrug
Tidsramme: 10 år
Mængde medicinforbrug per medicinklasse per patient hos patienter med iatrogen trigeminusnerveskade set i vores afdeling efter skadesårsag, skadet nerve og udfald (midlertidig eller permanent skade)?
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forudsigelser for persistens
Tidsramme: 10 år
Er symptomer eller kliniske undersøgelsesparametre (2-punktsdiskriminering, retningsbestemt sans, let berøring, procentdel af dermatom påvirket, nålestikstærskel), MRCS-klassificering og Sunderland-klassificering forudsigende for en midlertidig eller permanent skade? Hvis ja, hvilke parametre kan tilbageholdes?
10 år
Sagsanlæg
Tidsramme: 10 år
Hvis der findes data i patientjournalen om retslige skridt, som patienten har truffet mod den plejer, der har forårsaget skaden, vil dette blive registreret. Vi vil vurdere, hvor mange patienter, der har anlagt sag, og om de har modtaget erstatning.
10 år
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 10 år
Hvis der er tilstrækkelige opfølgningsdata til stede, vil vi evaluere, hvor længe symptomerne er til stede i tilfælde af en midlertidig skade og evaluere udviklingen af ​​symptomer i forhold til tid.
10 år
Indflydelse af billeddiagnostik på behandlingsbeslutning
Tidsramme: 10 år
Blev billeddiagnostik udført i lyset af skaden? Hvis ja, hvilken billeddannende modalitet blev brugt (keglestråle-CT, CT, MR, ortopantomogram) og påvirkede dette behandlingsbeslutninger?
10 år
PROMS sammenligning mellem kohorter
Tidsramme: 10 år
Når man ser på PROMS-spørgeskemaer anvendt i vores afdeling: Er resultaterne fra spørgeskemaerne sammenlignelige mellem de forskellige årsager til nerveskade, forskellige berørte grene? Er resultaterne sammenlignelige for patienter, der lider af en midlertidig eller permanent skade?
10 år
Livskvalitet mellem årgange
Tidsramme: 10 år
Er der en sammenhæng mellem livskvalitet målt med EQ5D spørgeskema og årsag til skade, midlertidige versus permanente skader, sundhedsomkostninger, produktivitetstab eller medicinbrug?
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kildedata vil være direkte tilgængelige for den retmæssige instans eller person efter anmodning. Alle medicinske data, data indsamlet i løbet af undersøgelsen behandles med den største fortrolighed. Lægehemmeligheden, de internationale retningslinjer (ICH-GCP) og den belgiske lovgivning overholdes. Efterforskerne forpligter sig til at respektere betingelserne i den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, AVG) og den belgiske lovgivning om beskyttelse af fysiske personer med hensyn til behandling af personoplysninger.

CastorEDC (www.castoredc.com) platform vil blive brugt til at sikre en systematisk tilgang til indtastning af datapunkter efter adgang til patientjournalen. Efter at have læst patientjournalen i KWS, vil alle data straks blive kodet i CastorEDC-databasen ved at oprette en ny og unik identifikator, studie-id'et.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner