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家族の存在と帝王切開の局所麻酔への同意との相関 (BSU)

2023年9月6日 更新者：Mahmoud Hussein Bahr、Beni-Suef University

家族の存在と帝王切開のための局所麻酔の同意との相関：観察研究

患者の安全と満足は、麻酔科医と産科医の主要な関心事です。 エビデンスのガイドラインと品質マーカーによると、産科手術では局所麻酔が全身麻酔よりも好まれます。 産科患者の術前には、すでに高いレベルの不安が存在する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病院での不安は一般的に見られ、手術を受ける患者の 60% ～ 80% に見られると報告されています。 麻酔や外科的処置による死への恐怖、術前または術後の痛みへの恐怖など、術前の不安の原因は数多くあります。

術前の不安は、患者の年齢、性別、教育状況、以前の手術歴、病状、および手術の種類と麻酔の種類によって異なります。 患者の安全と満足は、麻酔科医と産科医の主要な関心事です。 エビデンスのガイドラインと品質マーカーによると、産科手術では局所麻酔が全身麻酔よりも好まれます。 産科患者の術前には、すでに高いレベルの不安が存在する。

不安な患者は、帝王切開 (CS) よりも全身麻酔 (GA) を好む傾向があります。 患者の拒否は、CS 中に脊椎麻酔 (SA) を適用するための主な禁忌です。 不安は、術前の訪問、情報、音楽、聖クルアーンの朗読、催眠、亜酸化窒素、ベンゾジアゼピンなどの非薬理学的および薬理学的方法によってさまざまに軽減できます。 静脈内鎮静は、脊椎手術を受けた患者の 90% で不安をコントロールできます。 エビデンスは、苦痛を感じ、不安を感じている妊婦に対する鎮静処置の利点を裏付けています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初妊婦 110 歳 20～40 歳の患者、ASA 身体状態 I 選択的 CS •

説明

包含基準:

  • 初産 20～40 歳の患者、ASA 身体状態 I 待機的 CS •

除外基準:

高リスク妊娠 例: 子癇前症 SA の絶対禁忌 例: 重度の貧血 緊急 CS。 -以前に麻酔にさらされた患者（脊椎または全身）。 高校以上の学歴を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CS中の脊椎麻酔の受け入れ率
時間枠：術前。

アンケート : 脊椎麻酔または全身麻酔の最初の決定が記録されます。

その後、SA を拒否し、全身麻酔 (GA) を希望する患者は、快適な脊椎手術のために近親者の存在下で SA に関して再度相談されます。 彼らの最後の選択は、実装される麻酔の最終的な種類を決定する 2 番目の決定です。
術前。
ビジュアル アナログ スコア (VAS) による不安スコア。
時間枠：術前
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スコア (VAS)。10 は最大の不安レベルです。
術前
満足度評価尺度
時間枠：術後6時間

スケール ( 1 - 10 )

1 が最低の満足度 10 が最高の満足度
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：術前
年ごとの年齢
術前
心拍数 (ビート/分)
時間枠：術前
心拍数 (ビート/分)
術前
平均動脈血圧 MAP (mmHg)
時間枠：術前
平均動脈血圧 MAP (mmHg)
術前
末梢酸素飽和度 (Spo2)
時間枠：術前
末梢酸素飽和度 (Spo2)
術前
重さ
時間枠：術前
キログラムあたりの重量
術前
身長
時間枠：術前
センチメートルあたりの高さ
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

捜査官

  • スタディディレクター：Amira F Elgamel, Lecturer、Faculty of medicine.Beni-suef university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/04102020/ Bahr

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

外科医と麻酔科医は除外基準について話し合い、その後、判読不能な患者と脊椎麻酔および全身麻酔に関する情報について話し合います。 脊椎麻酔または全身麻酔の最初の決定が記録されます。

その後、SA を拒否し、全身麻酔 (GA) を希望する患者は、快適な脊椎手術のために近親者の存在下で SA に関して再度相談されます。 彼らの最後の選択は、実装される麻酔の最終的な種類を決定する 2 番目の決定です。 近親者の存在を伴う SA の受け入れ率が主要な結果となります。 書面による同意が取られます。 泣いている患者の数と不安の原因は、SA の直前に記録されます。 不安スコアは、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スコア (VAS) によって評価されます。ここで、10 は最大の不安レベルです。

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

drmahmoudbahr@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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