- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04614220
Perheenjäsenen läsnäolon ja keisarinleikkauksen aluepuudutuksen suostumuksen välinen korrelaatio (BSU)
Perheenjäsenen läsnäolon ja keisarinleikkauksen aluepuudutuksen suostumuksen välinen korrelaatio: havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaahdistus on yleinen, ja sen on raportoitu esiintyvän 60–80 %:lla potilaista, joille tehdään leikkaus. Leikkausta edeltävälle ahdistukselle on monia syitä, mukaan lukien anestesian tai kirurgisen toimenpiteen aiheuttama kuolemanpelko ja leikkausta edeltävän tai postoperatiivisen kivun pelko.
Preoperatiivinen ahdistus vaihtelee potilaan iän, sukupuolen, koulutustilanteen, aiempien leikkausten historian ja lääketieteellisen tilan sekä leikkauksen tyypin ja anestesian tyypin mukaan. Potilaiden turvallisuus ja tyytyväisyys ovat anestesiologien ja synnytyslääkäreiden suuri huolenaihe. Todistusohjeiden ja laatumerkkien mukaan aluepuudutusta suositaan yleisanestesiassa synnytyskirurgiassa. Synnytyspotilailla on jo korkea ahdistustaso jo ennen leikkausta.
Ahdistuneilla potilailla on taipumus suosia yleispuudutusta (GA) keisarinleikkaukseen (CS). Potilaan kieltäytyminen on tärkein vasta-aihe spinaalipuudutuksen (SA) käyttämiselle CS:n aikana. Ahdistuneisuutta voidaan vähentää vaihtelevasti ei-farmakologisilla ja farmakologisilla menetelmillä, mukaan lukien ennen leikkausta käynti, tiedottaminen ja musiikki, Pyhän Koraanin lausunnon kuuntelu, hypnoosi, typpioksiduuli ja bentsodiatsepiinit. Laskimonsisäinen sedaatio voi hallita ahdistusta 90 %:lla potilaista, joille on tehty selkäydintoimenpiteitä. Vaikka todisteet tukevat menettelyllisen sedaation etuja ahdistuneille, ahdistuneille raskaana oleville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primi gravida Potilaat ikääntyvät 20-40 vuotta, ASA fyysinen tila I, elektiivisessä CS •
Poissulkemiskriteerit:
Suuren riskin raskaus esim.: preeklampsia Absoluuttinen kontraindikaatio SA:lle esim.: vaikea anemia Emergent CS. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet anestesialle (selkäydinnesteelle tai yleisanestesialle). Potilaat, joiden koulutustaso on korkeampi kuin lukio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymisaste spinaalipuudutukseen CS:n aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
|
Kyselylomake: Ensimmäinen päätös anestesiasta, joko selkä- tai yleisanestesiosta, kirjataan. Sitten potilaita, jotka kieltäytyvät SA:sta ja haluavat yleisanestesian (GA), neuvotellaan uudelleen SA:n suhteen lähisukulaisen läsnä ollessa mukavan selkäydintoimenpiteen varmistamiseksi. Heidän viimeinen valintansa on toinen päätös, joka määrittää lopullisen toteutettavan anestesian tyypin. |
Preoperatiivinen.
|
|
Ahdistuneisuuspisteet visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) mukaan.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) 0-10, jossa 10 on suurin ahdistustaso
|
Preoperatiivinen
|
|
Tyytyväisyysluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittakaava ( 1-10 ) 1 on alhaisin tyytyväisyys 10 on paras tyytyväisyys |
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKÄ
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
ikä vuodessa
|
Preoperatiivinen
|
|
syke (lyönti/min)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
syke (lyönti/min)
|
Preoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine MAP (mmHg)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine MAP (mmHg)
|
Preoperatiivinen
|
|
perifeerinen happisaturaatio (Spo2)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
perifeerinen happisaturaatio (Spo2)
|
Preoperatiivinen
|
|
PAINO
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
paino kilogrammaa kohti
|
Preoperatiivinen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Korkeus senttimetriä kohti
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amira F Elgamel, Lecturer, Faculty of medicine.Beni-suef university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/04102020/ Bahr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirurgi ja anestesialääkäri keskustelevat poissulkemiskriteereistä ja keskustelevat sitten selkäydin- ja yleispuudutuksen tiedoista lukukelvottomien potilaiden kanssa. Ensimmäinen päätös anestesiasta, joko selkä- tai yleisanestesiosta, kirjataan.
Sitten potilaita, jotka kieltäytyvät SA:sta ja haluavat yleisanestesian (GA), neuvotellaan uudelleen SA:n suhteen lähisukulaisen läsnä ollessa mukavan selkäydintoimenpiteen varmistamiseksi. Heidän viimeinen valintansa on toinen päätös, joka määrittää lopullisen toteutettavan anestesian tyypin. Ensisijainen tulos on SA:n hyväksymisaste lähisukulaisen läsnä ollessa. Kirjallinen suostumus otetaan vastaan. Itkevien potilaiden määrä ja ahdistuksen syyt dokumentoidaan juuri ennen SA:ta. Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) 0-10, jossa 10 on suurin ahdistustaso.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .