- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04614220
Die Korrelation zwischen der Anwesenheit eines Familienmitglieds und der Zustimmung zur Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt (BSU)
Die Korrelation zwischen der Anwesenheit von Familienmitgliedern und der Zustimmung zur Regionalanästhesie für den Kaiserschnitt: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankenhausangst ist häufig anzutreffen, und es wird berichtet, dass sie bei 60 % bis 80 % der Patienten auftritt, die sich einer Operation unterziehen. Es gibt viele Ursachen für präoperative Angst, einschließlich Angst vor dem Tod aufgrund einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs und Angst vor präoperativen oder postoperativen Schmerzen.
Die präoperative Angst variiert je nach Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Voroperationen in der Vorgeschichte und medizinischem Status des Patienten sowie der Art der Operation und Art der Anästhesie. Die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten sind Hauptanliegen von Anästhesisten und Geburtshelfern. Gemäß Evidenzleitlinien und Qualitätsmarkern wird die Regionalanästhesie in der geburtshilflichen Chirurgie der Allgemeinanästhesie vorgezogen. Bereits präoperativ besteht bei geburtshilflichen Patientinnen ein hohes Maß an Angst.
Die ängstlichen Patienten neigen dazu, eine Vollnarkose (GA) für einen Kaiserschnitt (CS) zu bevorzugen. Die Ablehnung des Patienten ist die Hauptkontraindikation für die Anwendung einer Spinalanästhesie (SA) während der CS. Die Angst kann variabel durch nicht-pharmakologische und pharmakologische Methoden reduziert werden, einschließlich präoperativer Besuche, Informationen und Musik, Hören der Rezitation des Heiligen Koran, Hypnose, Lachgas und Benzodiazepinen. Intravenöse Sedierung kann die Angst bei 90 % der Patienten, die sich Wirbelsäuleneingriffen unterziehen, kontrollieren. Während die Beweise die Vorteile der prozeduralen Sedierung für verzweifelte, ängstliche schwangere Frauen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primi gravida Patienten im Alter von 20_40 Jahren, ASA körperlicher Status I in elektiver CS •
Ausschlusskriterien:
Hochrisikoschwangerschaft zB: Präeklampsie Absolute Kontraindikation für SA zB: schwere Anämie Emergent CS. Patienten mit vorheriger Anästhesie (Rückenmarks- oder Allgemeinnarkose). Patienten mit Bildungsniveau mehr als High School.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzrate für Spinalanästhesie während CS
Zeitfenster: Präoperativ .
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Fragebogen: Die erste Entscheidung für eine Anästhesie, entweder spinal oder allgemein, wird aufgezeichnet. Dann werden Patienten, die SA ablehnen und eine Vollnarkose (GA) bevorzugen, erneut bezüglich SA mit Anwesenheit eines nahen Verwandten für einen bequemen Wirbelsäuleneingriff konsultiert. Ihre letzte Wahl ist die zweite Entscheidung, die die endgültige Art der durchzuführenden Anästhesie bestimmt. |
Präoperativ .
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Angstwert durch den visuellen Analogwert (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ
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der visuelle Analogwert (VAS) von 0-10, wobei 10 das maximale Angstniveau ist
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Präoperativ
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Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Skala ( 1 - 10 ) 1 ist die niedrigste Zufriedenheit. 10 ist die beste Zufriedenheit |
6 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ALTER
Zeitfenster: Präoperativ
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Alter pro Jahr
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Präoperativ
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Herzfrequenz (Schlag/min)
Zeitfenster: Präoperativ
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Herzfrequenz (Schlag/min)
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Präoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck MAP (mmHg)
Zeitfenster: Präoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck MAP (mmHg)
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Präoperativ
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periphere Sauerstoffsättigung (Spo2)
Zeitfenster: Präoperativ
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periphere Sauerstoffsättigung (Spo2)
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Präoperativ
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GEWICHT
Zeitfenster: Präoperativ
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Gewicht pro Kilogramm
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Präoperativ
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Höhe
Zeitfenster: Präoperativ
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Höhe pro Zentimeter
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amira F Elgamel, Lecturer, Faculty of medicine.Beni-suef university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/04102020/ Bahr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der Chirurg und der Anästhesist besprechen die Ausschlusskriterien und besprechen dann die Informationen zur Spinal- und Allgemeinanästhesie mit den unleserlichen Patienten. Die erste Entscheidung für eine Anästhesie, entweder spinal oder allgemein, wird aufgezeichnet.
Dann werden Patienten, die SA ablehnen und eine Vollnarkose (GA) bevorzugen, erneut bezüglich SA mit Anwesenheit eines nahen Verwandten für einen bequemen Wirbelsäuleneingriff konsultiert. Ihre letzte Wahl ist die zweite Entscheidung, die die endgültige Art der durchzuführenden Anästhesie bestimmt. Die Akzeptanzrate von SA mit Anwesenheit eines nahen Verwandten wird das primäre Ergebnis sein. Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Die Anzahl der weinenden Patienten und Angstursachen wird kurz vor SA dokumentiert. Der Angstwert wird anhand des visuellen Analogwerts (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 das maximale Angstniveau ist .
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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