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La correlazione tra la presenza dei familiari e il consenso all'anestesia loco-regionale per taglio cesareo (BSU)

6 settembre 2023 aggiornato da: Mahmoud Hussein Bahr, Beni-Suef University

La correlazione tra la presenza dei familiari e il consenso all'anestesia loco-regionale per taglio cesareo: uno studio osservazionale

La sicurezza e la soddisfazione del paziente sono le principali preoccupazioni di anestesisti e ostetrici. Secondo le linee guida delle prove e i marcatori di qualità, l'anestesia regionale è preferita a quella generale nella chirurgia ostetrica. Già un alto livello di ansia è presente nelle pazienti ostetriche prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia ospedaliera è comunemente riscontrata e si riscontra nel 60-80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Ci sono molte cause di ansia preoperatoria tra cui la paura della morte dovuta all'anestesia o alla procedura chirurgica e la paura del dolore preoperatorio o postoperatorio.

L'ansia preoperatoria varia a seconda dell'età, del sesso, dello stato educativo, della storia di precedenti operazioni e dello stato di salute del paziente, nonché del tipo di intervento chirurgico e del tipo di anestesia. La sicurezza e la soddisfazione del paziente sono le principali preoccupazioni di anestesisti e ostetrici. Secondo le linee guida delle prove e i marcatori di qualità, l'anestesia regionale è preferita a quella generale nella chirurgia ostetrica. Già un alto livello di ansia è presente nelle pazienti ostetriche prima dell'intervento.

I pazienti ansiosi tendono a preferire l'anestesia generale (GA) per il taglio cesareo (CS). Il rifiuto del paziente è la principale controindicazione per l'applicazione dell'anestesia spinale (SA) durante CS. L'ansia può essere ridotta in modo variabile con metodi non farmacologici e farmacologici tra cui visita preoperatoria, informazioni e musica, ascolto della recitazione del Sacro Corano, ipnosi, protossido di azoto e benzodiazepine. La sedazione endovenosa può controllare l'ansia nel 90% dei pazienti sottoposti a procedure spinali. Mentre le prove supportano i benefici della sedazione procedurale per le donne incinte in difficoltà e ansiose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 62511
        • Faculty of medicine.Beni-suef university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

110 primi gravida Pazienti età 20_40 anni, stato fisico ASA I sottoposti a CS elettivi •

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primi gravida Pazienti di età compresa tra 20_40 anni, stato fisico ASA I sottoposti a CS elettivi •

Criteri di esclusione:

Gravidanza ad alto rischio es: preeclampsia Controindicazione assoluta per SA es: anemia grave CS emergente. Pazienti con precedente esposizione ad anestesia (spinale o generale). Pazienti con livello di istruzione superiore al liceo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione dell'anestesia spinale durante CS
Lasso di tempo: Preoperatorio.

Questionario: verrà registrata la prima decisione per l'anestesia, spinale o generale.

Quindi, i pazienti che rifiutano l'AS e preferiscono l'anestesia generale (GA) saranno nuovamente consultati per quanto riguarda l'AS con la presenza di un parente stretto per una comoda procedura spinale. La loro ultima scelta è la seconda decisione che determina il tipo finale di anestesia da attuare.

Preoperatorio.
Punteggio di ansia in base al punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio
il punteggio analogico visivo (VAS) da 0 a 10, dove 10 è il livello massimo di ansia
Preoperatorio
Scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie

Scala ( 1 - 10 )

1 è la soddisfazione più bassa 10 è la soddisfazione migliore

6 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ETÀ
Lasso di tempo: Preoperatorio
età per anni
Preoperatorio
frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Preoperatorio
frequenza cardiaca (battiti/min)
Preoperatorio
Pressione arteriosa media MAP (mmHg)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Pressione arteriosa media MAP (mmHg)
Preoperatorio
saturazione periferica di ossigeno (Spo2)
Lasso di tempo: Preoperatorio
saturazione periferica di ossigeno (Spo2)
Preoperatorio
PESO
Lasso di tempo: Preoperatorio
peso per chilogrammi
Preoperatorio
Altezza
Lasso di tempo: Preoperatorio
Altezza per centimetro
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amira F Elgamel, Lecturer, Faculty of medicine.Beni-suef university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/04102020/ Bahr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il chirurgo e l'anestesista discuteranno i criteri di esclusione, quindi discuteranno le informazioni sull'anestesia spinale e generale con i pazienti illeggibili. Verrà registrata la prima decisione per l'anestesia, spinale o generale.

Quindi, i pazienti che rifiutano l'AS e preferiscono l'anestesia generale (GA) saranno nuovamente consultati per quanto riguarda l'AS con la presenza di un parente stretto per una comoda procedura spinale. La loro ultima scelta è la seconda decisione che determina il tipo finale di anestesia da attuare. Il tasso di accettazione di SA con la presenza di un parente stretto sarà l'esito primario. Sarà preso un consenso scritto. Il numero di pazienti che piangono e le cause di ansia saranno documentati appena prima di SA. Il punteggio dell'ansia sarà valutato dal punteggio analogico visivo (VAS) da 0 a 10, dove 10 è il livello massimo di ansia.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

drmahmoudbahr@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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