- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04614220
La correlazione tra la presenza dei familiari e il consenso all'anestesia loco-regionale per taglio cesareo (BSU)
La correlazione tra la presenza dei familiari e il consenso all'anestesia loco-regionale per taglio cesareo: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia ospedaliera è comunemente riscontrata e si riscontra nel 60-80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Ci sono molte cause di ansia preoperatoria tra cui la paura della morte dovuta all'anestesia o alla procedura chirurgica e la paura del dolore preoperatorio o postoperatorio.
L'ansia preoperatoria varia a seconda dell'età, del sesso, dello stato educativo, della storia di precedenti operazioni e dello stato di salute del paziente, nonché del tipo di intervento chirurgico e del tipo di anestesia. La sicurezza e la soddisfazione del paziente sono le principali preoccupazioni di anestesisti e ostetrici. Secondo le linee guida delle prove e i marcatori di qualità, l'anestesia regionale è preferita a quella generale nella chirurgia ostetrica. Già un alto livello di ansia è presente nelle pazienti ostetriche prima dell'intervento.
I pazienti ansiosi tendono a preferire l'anestesia generale (GA) per il taglio cesareo (CS). Il rifiuto del paziente è la principale controindicazione per l'applicazione dell'anestesia spinale (SA) durante CS. L'ansia può essere ridotta in modo variabile con metodi non farmacologici e farmacologici tra cui visita preoperatoria, informazioni e musica, ascolto della recitazione del Sacro Corano, ipnosi, protossido di azoto e benzodiazepine. La sedazione endovenosa può controllare l'ansia nel 90% dei pazienti sottoposti a procedure spinali. Mentre le prove supportano i benefici della sedazione procedurale per le donne incinte in difficoltà e ansiose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 62511
- Faculty of medicine.Beni-suef university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primi gravida Pazienti di età compresa tra 20_40 anni, stato fisico ASA I sottoposti a CS elettivi •
Criteri di esclusione:
Gravidanza ad alto rischio es: preeclampsia Controindicazione assoluta per SA es: anemia grave CS emergente. Pazienti con precedente esposizione ad anestesia (spinale o generale). Pazienti con livello di istruzione superiore al liceo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di accettazione dell'anestesia spinale durante CS
Lasso di tempo: Preoperatorio.
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Questionario: verrà registrata la prima decisione per l'anestesia, spinale o generale. Quindi, i pazienti che rifiutano l'AS e preferiscono l'anestesia generale (GA) saranno nuovamente consultati per quanto riguarda l'AS con la presenza di un parente stretto per una comoda procedura spinale. La loro ultima scelta è la seconda decisione che determina il tipo finale di anestesia da attuare. |
Preoperatorio.
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Punteggio di ansia in base al punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio
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il punteggio analogico visivo (VAS) da 0 a 10, dove 10 è il livello massimo di ansia
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Preoperatorio
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Scala di valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
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Scala ( 1 - 10 ) 1 è la soddisfazione più bassa 10 è la soddisfazione migliore |
6 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ETÀ
Lasso di tempo: Preoperatorio
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età per anni
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Preoperatorio
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frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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frequenza cardiaca (battiti/min)
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Preoperatorio
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Pressione arteriosa media MAP (mmHg)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Pressione arteriosa media MAP (mmHg)
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Preoperatorio
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saturazione periferica di ossigeno (Spo2)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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saturazione periferica di ossigeno (Spo2)
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Preoperatorio
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PESO
Lasso di tempo: Preoperatorio
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peso per chilogrammi
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Preoperatorio
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Altezza
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Altezza per centimetro
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amira F Elgamel, Lecturer, Faculty of medicine.Beni-suef university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/04102020/ Bahr
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il chirurgo e l'anestesista discuteranno i criteri di esclusione, quindi discuteranno le informazioni sull'anestesia spinale e generale con i pazienti illeggibili. Verrà registrata la prima decisione per l'anestesia, spinale o generale.
Quindi, i pazienti che rifiutano l'AS e preferiscono l'anestesia generale (GA) saranno nuovamente consultati per quanto riguarda l'AS con la presenza di un parente stretto per una comoda procedura spinale. La loro ultima scelta è la seconda decisione che determina il tipo finale di anestesia da attuare. Il tasso di accettazione di SA con la presenza di un parente stretto sarà l'esito primario. Sarà preso un consenso scritto. Il numero di pazienti che piangono e le cause di ansia saranno documentati appena prima di SA. Il punteggio dell'ansia sarà valutato dal punteggio analogico visivo (VAS) da 0 a 10, dove 10 è il livello massimo di ansia.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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