地図状萎縮症の参加者におけるRO7303359の硝子体内注射の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価する研究
2023年2月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮患者におけるRO7303359の硝子体内注射の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性の第1a相、多施設共同、非盲検、単回投与、用量漸増研究
この多施設研究では、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地図状萎縮症 (GA) の参加者を対象に、単回硝子体内 (ITV) 注射後の RO7303359 の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を調査します。
参加者は、単一の漸増用量段階でRO7303359のITV注射を受け、RO7303359の最大耐用量（MTD）または最大試験用量（MTeD）が拡張段階で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
眼の包含基準の研究 目:
- 脈絡膜新生血管 (CNV) がない場合に AMD に続発する GA の明確に区別された領域
- GA 領域は >= 0.5 ディスク領域 (1.25 mm2) でなければなりません
眼球除外基準、研究眼:
- AMD以外の原因によるGA
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他のAMDに対する外科的介入の歴史
- -CNV、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、または増殖性糖尿病性網膜症に対する以前のレーザー光凝固
- -Visudyne、外部ビーム放射線療法（眼内疾患の場合）、または経瞳孔温熱療法による以前の治療
眼球除外基準、両眼:
- -以前またはアクティブなCNVの証拠
- -GAまたは乾性AMDの介入臨床試験への以前の参加, ビタミンとミネラルを除く, 投与経路に関係なく (すなわち. 眼または全身）過去6か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回用量漸増段階
参加者は、複数のエスカレート コホート (A ~ D) で、RO7303359 の単回投与を受け取ります。
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RO730359は、単回硝子体内注射として投与されます。
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実験的：拡大コホート段階
参加者は、単回漸増用量段階で決定された最大耐用量（MTD）または最大試験用量（MTeD）を受け取ります。
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RO730359は、単回硝子体内注射として投与されます。
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実験的：オプションコホートE
MTD または MTeD を超えない用量で、オプションの追加コホートを追加することができます。
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RO730359は、単回硝子体内注射として投与されます。
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実験的：オプション コホート F
MTD または MTeD を超えない用量で、オプションの追加コホートを追加することができます。
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RO730359は、単回硝子体内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼の有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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用量制限有害事象（DLAE）のある参加者の割合、
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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研究の中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価された最高矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RO7303359の血清濃度
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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RO7303359の房水濃度
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ベースラインでの血清抗薬物抗体（ADA）の濃度と血清ADAの発生率
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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RO7303359に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。