一项评估地理萎缩参与者玻璃体内注射 RO7303359 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的研究
2023年2月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
玻璃体内注射 RO7303359 对继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的 1a 期、多中心、开放标签、单剂量、剂量递增研究
这项多中心研究将调查 RO7303359 在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 参与者中单次玻璃体内 (ITV) 注射后的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
参与者将在单次递增剂量阶段接受 RO7303359 的 ITV 注射，在扩展阶段将给予 RO7303359 的最大耐受剂量（MTD）或最大测试剂量（MTeD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
眼部纳入标准研究眼睛：
- 在没有脉络膜新生血管形成 (CNV) 的情况下继发于 AMD 的 GA 的界限清楚的区域
- GA 面积必须 >= 0.5 圆盘面积 (1.25 mm2)
眼睛排除标准，研究眼：
- 由于 AMD 以外的原因导致的 GA
- 玻璃体切除术、黄斑下手术或其他 AMD 手术干预史
- 先前因 CNV、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞或增生性糖尿病性视网膜病变进行过激光光凝术
- 先前接受过 Visudyne 治疗、外照射放射治疗（针对眼内疾病）或经瞳孔温热疗法
眼睛排除标准，双眼：
- 既往或活动性 CNV 的证据
- 以前参加过 GA 或干性 AMD 的介入临床试验，维生素和矿物质除外，无论给药途径如何（即 眼部或全身）最近 6 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单递增剂量阶段
参与者将在多个升级队列 (A-D) 中接受单剂 RO7303359。
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RO730359 将作为单次玻璃体内注射给药。
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实验性的：扩展队列阶段
参与者将接受单次递增剂量阶段确定的最大耐受剂量 (MTD) 或最大测试剂量 (MTeD)。
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RO730359 将作为单次玻璃体内注射给药。
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实验性的：可选队列 E
可以添加一个可选的额外队列，剂量不超过 MTD 或 MTeD。
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RO730359 将作为单次玻璃体内注射给药。
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实验性的：可选队列 F
可以添加一个可选的额外队列，剂量不超过 MTD 或 MTeD。
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RO730359 将作为单次玻璃体内注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有眼部不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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出现全身性不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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发生剂量限制不良事件 (DLAE) 的参与者百分比，
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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因不良事件导致研究中断的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的最佳矫正视力 (BCVA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RO7303359的血清浓度
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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RO7303359的房水浓度
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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基线时血清抗药物抗体 (ADA) 的浓度和血清 ADA 的发生率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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RO7303359 抗药抗体 (ADA) 参与者的比例
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2023年1月4日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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