Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de injeções intravítreas de RO7303359 em participantes com atrofia geográfica
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase 1a, Multicêntrico, Aberto, Dose Única, Escalamento de Dose da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Imunogenicidade de Injeções Intravítreas de RO7303359 em Pacientes com Atrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade
Este estudo multicêntrico investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de RO7303359 após injeção única intravítrea (ITV) em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD).
Os participantes receberão injeções ITV de RO7303359 no estágio de dose única ascendente e dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima testada (MTeD) de RO7303359 será administrada no estágio de expansão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Estudo dos Critérios de Inclusão Ocular Olho:
- Área bem demarcada de AG secundária à DMRI na ausência de neovascularização coroidal (CNV)
- A área GA deve ser >= 0,5 área do disco (1,25 mm2)
Critérios de exclusão ocular, olho do estudo:
- GA devido a outras causas além da AMD
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- Fotocoagulação a laser anterior para CNV, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana ou retinopatia diabética proliferativa
- Tratamento prévio com Visudyne, radioterapia externa (para condições intraoculares) ou termoterapia transpupilar
Critérios de Exclusão Ocular, Ambos os olhos:
- Evidência de CNV anterior ou ativa
- Participação anterior em ensaios clínicos intervencionistas para GA ou DMRI seca, exceto para vitaminas e minerais, independentemente da via de administração (ou seja, ocular ou sistêmico) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estágio de Dose Ascendente Única
Os participantes receberão uma dose única de RO7303359, em várias coortes crescentes (A-D).
|
RO730359 será administrado como uma única injeção intravítrea.
|
|
Experimental: Estágio de Coorte de Expansão
Os participantes receberão a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima testada (MTeD), conforme determinado no estágio de dose ascendente única.
|
RO730359 será administrado como uma única injeção intravítrea.
|
|
Experimental: Coorte E opcional
Uma coorte adicional opcional pode ser adicionada com a dose não excedendo o MTD ou MTeD.
|
RO730359 será administrado como uma única injeção intravítrea.
|
|
Experimental: Coorte opcional F
Uma coorte adicional opcional pode ser adicionada com a dose não excedendo o MTD ou MTeD.
|
RO730359 será administrado como uma única injeção intravítrea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos limitantes de dose (DLAEs),
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica de RO7303359
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Concentração de humor aquoso de RO7303359
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Concentração de anticorpos séricos antidrogas (ADAs) na linha de base e incidência de ADAs séricos
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
|
Proporção de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para RO7303359
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR42163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .