Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność wstrzyknięć doszklistkowych RO7303359 u uczestników z zanikiem geograficznym
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza 1a, wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności wstrzyknięć doszklistkowych RO7303359 u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
To wieloośrodkowe badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność RO7303359 po pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym (ITV) uczestnikom z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Uczestnicy otrzymają zastrzyki ITV RO7303359 w fazie pojedynczej dawki rosnącej, a maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna badana dawka (MTeD) RO7303359 zostaną podane w fazie ekspansji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Badanie kryteriów włączenia oka Oko:
- Dobrze odgraniczony obszar GA wtórny do AMD przy braku neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
- Powierzchnia GA musi być >= 0,5 powierzchni dysku (1,25 mm2)
Kryteria wykluczenia oka, badane oko:
- GA z przyczyn innych niż AMD
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku AMD
- Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa w przypadku CNV, cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne, radioterapia wiązkami zewnętrznymi (w przypadku chorób wewnątrzgałkowych) lub termoterapia przezźreniczna
Kryteria wykluczenia oka, oboje oczu:
- Dowody wcześniejszej lub aktywnej CNV
- Uprzedni udział w interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących GA lub suchej AMD, z wyłączeniem witamin i składników mineralnych, niezależnie od drogi podania (tj. oczne lub ogólnoustrojowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap pojedynczej dawki rosnącej
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę RO7303359 w wielu rosnących kohortach (A-D).
|
RO730359 będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
|
|
Eksperymentalny: Etap kohorty ekspansji
Uczestnicy otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną badaną dawkę (MTeD) określoną na etapie pojedynczej dawki rosnącej.
|
RO730359 będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta E
Opcjonalnie można dodać dodatkową kohortę z dawką nieprzekraczającą MTD lub MTeD.
|
RO730359 będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta F
Opcjonalnie można dodać dodatkową kohortę z dawką nieprzekraczającą MTD lub MTeD.
|
RO730359 będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z ograniczającymi dawkę zdarzeniami niepożądanymi (DLAE),
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oceniana na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w surowicy RO7303359
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Stężenie cieczy wodnistej RO7303359
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy na początku badania i częstość występowania ADA w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do RO7303359
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR42163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .