Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de las inyecciones intravítreas de RO7303359 en participantes con atrofia geográfica
27 de febrero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase 1a, multicéntrico, abierto, de dosis única, de aumento de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de las inyecciones intravítreas de RO7303359 en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio multicéntrico investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de RO7303359 después de una sola inyección intravítrea (ITV) en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Los participantes recibirán inyecciones ITV de RO7303359 en la etapa de dosis única ascendente y la dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima probada (MTeD) de RO7303359 se administrará en la etapa de expansión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Estudio de criterios de inclusión ocular Ojo:
- Área bien delimitada de AG secundaria a DMAE en ausencia de neovascularización coroidea (NVC)
- El área GA debe ser >= 0,5 área del disco (1,25 mm2)
Criterios de exclusión ocular, ojo de estudio:
- GA por causas distintas a AMD
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD
- Fotocoagulación previa con láser para NVC, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana o retinopatía diabética proliferativa
- Tratamiento previo con Visudyne, radioterapia de haz externo (para afecciones intraoculares) o termoterapia transpupilar
Criterios de exclusión ocular, ambos ojos:
- Evidencia de CNV previa o activa
- Participación previa en ensayos clínicos de intervención para AG o AMD seca, excepto para vitaminas y minerales, independientemente de la vía de administración (es decir, ocular o sistémica) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa de dosis única ascendente
Los participantes recibirán una dosis única de RO7303359, en múltiples cohortes progresivas (A-D).
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RO730359 se administrará como una única inyección intravítrea.
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Experimental: Etapa de cohorte de expansión
Los participantes recibirán la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima probada (MTeD) según lo determinado en la etapa de dosis única ascendente.
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RO730359 se administrará como una única inyección intravítrea.
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Experimental: Cohorte opcional E
Se puede agregar una cohorte adicional opcional con la dosis que no exceda la MTD o MTeD.
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RO730359 se administrará como una única inyección intravítrea.
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Experimental: Cohorte opcional F
Se puede agregar una cohorte adicional opcional con la dosis que no exceda la MTD o MTeD.
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RO730359 se administrará como una única inyección intravítrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos limitantes de la dosis (DLAE),
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la mejor puntuación de agudeza visual corregida (BCVA) según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica de RO7303359
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Hasta 12 Semanas
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Concentración de humor acuoso de RO7303359
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Hasta 12 Semanas
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Concentración de anticuerpos séricos antidrogas (ADA) al inicio del estudio e incidencia de ADA séricos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Hasta 12 Semanas
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Proporción de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a RO7303359
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
|
Hasta 12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR42163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .