지리위축 환자에서 RO7303359 유리체강내 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가한 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축 환자에서 RO7303359의 유리체강내 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성에 대한 1a상, 다기관, 공개 라벨, 단일 용량, 용량 증량 연구
이 다기관 연구는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축(GA)이 있는 참가자에게 단일 유리체강내(ITV) 주사 후 RO7303359의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 조사할 것입니다.
참가자는 단일 오름차순 용량 단계에서 RO7303359의 ITV 주사를 받고 확장 단계에서 RO7303359의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 시험 용량(MTeD)을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
안구 포함 기준 연구 안구:
- 맥락막 혈관신생(CNV)이 없는 AMD에 이차적인 GA의 잘 구분된 영역
- GA 영역은 >= 0.5 디스크 영역(1.25mm2)이어야 합니다.
안구 배제 기준, 연구 안구:
- AMD 이외의 원인으로 인한 GA
- AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 병력
- CNV, 당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐색 또는 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 이전의 레이저 광응고술
- Visudyne, 외부 빔 방사선 요법(안내 조건의 경우) 또는 경동공 열 요법으로 사전 치료
안구 배제 기준, 양쪽 눈:
- 이전 또는 활성 CNV의 증거
- 투여 경로에 관계없이 비타민과 미네랄을 제외한 GA 또는 건성 AMD에 대한 중재적 임상 시험에 이전에 참여(즉, 안구 또는 전신) 지난 6개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량 단계
참가자는 여러 에스컬레이션 코호트(A-D)에서 단일 용량의 RO7303359를 받게 됩니다.
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RO730359는 단일 유리체 강내 주사로 투여됩니다.
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실험적: 확장 코호트 단계
참가자는 단일 오름차순 용량 단계에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 테스트 용량(MTeD)을 받습니다.
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RO730359는 단일 유리체 강내 주사로 투여됩니다.
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실험적: 선택적 코호트 E
선택적 추가 코호트는 MTD 또는 MTeD를 초과하지 않는 용량으로 추가될 수 있습니다.
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RO730359는 단일 유리체 강내 주사로 투여됩니다.
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실험적: 선택적 코호트 F
선택적 추가 코호트는 MTD 또는 MTeD를 초과하지 않는 용량으로 추가될 수 있습니다.
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RO730359는 단일 유리체 강내 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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용량 제한 부작용(DLAE)이 있는 참가자의 백분율,
기간: 최대 12주
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최대 12주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7303359의 혈청 농도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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RO7303359의 방수 농도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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기준선에서의 혈청 항 약물 항체(ADA) 농도 및 혈청 ADA 발생률
기간: 최대 12주
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최대 12주
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RO7303359에 대한 항약물항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 최대 12주
|
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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