造影超音波エンドリークの識別と分類
高リスクの複雑な動脈瘤修復患者におけるコンピューター断層撮影法と比較した造影強化超音波エンドリークの識別と分類
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 腹部大動脈病変の手術は、通常、進行した心血管疾患の状況で行われます。 修復は比較的単純な場合も複雑な場合もあり、開放修復、カテーテル付きステントの留置、血管を塞ぐことなく血管を横切ることを可能にする複雑なステントの留置など、複数のステップがあります。 これらすべての修復には、イメージングのフォローアップが必要です。
理論的根拠: フォローアップのための最も一般的に受け入れられているツールは、電離放射線と潜在的に腎毒性のヨード造影剤を含むコンピューター断層撮影 (CT) スキャンです。 ドップラー、CT、および MRI によるルーチンの超音波はすべて、さまざまな画像処理プロトコルを利用して採用されています。 コスト、造影剤の潜在的な腎毒性、および放射線被ばくの繰り返しに関する懸念から、造影超音波 (CEUS) などの代替画像診断法の調査が行われています。 CEUS では、研究全体を通して動脈瘤とエンドリークを連続 (動的) またはリアルタイムで監視することもできます。
目的:
目的 1: 造影超音波 (CEUS) 対 CTA のさまざまなフェーズと遅延フェーズ CTA のエンドリーク検出 (正/負) の一貫性/不一致を判断すること。
目的 2 (探索的): CEUS と遅延相 CTA の間のエンドリーク タイプ (タイプ 1-5) の一貫性/不一致を調査すること。
目的 3 (探索的): CEUS と CTA の間のタイプ II エンドリークについて検出されたエンドリーク ソースの一貫性/不一致 (各ソースの陽性/陰性) を調べること。
目標 4 (探索的): フォローアップ スキャンのために目標 1 ～ 3 を再評価します。 この目的の目標は、目的 1 ～ 3 で発見された一貫性/不一致のパターンがフォローアップ スキャンで繰り返されるかどうかを調べることです。
母集団：腹部大動脈瘤の EVAR または FEVAR を受け、標準治療の一環として CTA を受ける予定の 40 人の患者が研究に登録されます。
方法論: 患者は、手術後 1 か月、手術後 6 か月、および 1 年で研究造影超音波で評価されます。
データ分析計画: 二項 95% 信頼区間は、感度と特異性について計算されます。 片側二項検定を実施して、ターゲットの感度と特異性がヌル値よりも優れているかどうかをテストします。最小許容レベルの感度と特異度。 CEUS または CTA の他のフェーズで陽性であるが、遅延フェーズの CTA で陰性であるエンドリークの割合を検出する際に、そのような割合が小さい可能性があるため、Clopper Pearson Exact 95% 信頼区間を計算します。 CEUS と遅延相 CTA の間のエンドリーク タイプ (タイプ 1 ～ 5) の一貫性を評価するために、カッパ係数が使用されます。 1つのエンドリークタイプに偏った一致度が高い状況、またはエンドリークタイプの分布が非常に不均衡な状況では、有病率調整バイアス調整カッパ係数 (PABAK) (Byrt、Bishop、および Carlin 1993) が使用されます。 CEUS と遅発性 CTA との間のエンドリーク タイプの不一致は、割合として報告されます。たとえば、CTA ではタイプ 1 と評価され、遅発性フェーズではタイプ 2 と評価された症例の割合が、Clopper Pearson Exact 95% 信頼区間で報告されます。 SAS9.4 は、すべての統計分析に使用されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Department of Radiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上 2. インフォームドコンセントができる 3. 腹部大動脈瘤の EVAR または FEVAR を受けた 4. CTA の予定がある
除外基準:
- CTAを受けられない（造影剤アレルギー、標準的な外来造影検査のための腎機能が不十分（eGFR <30）、甲状腺機能亢進症）
- CEUS 造影剤を受け取れず、超音波造影剤 (UCA) に対する以前の反応
- BMI >50
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影超音波
CEUS は、術後 1 か月、術後 6 か月、および 1 年で実施されます。
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CEUS では、マイクロバブル造影剤と特殊な画像技術を使用して血液からの信号を増強し、巨視的な血管内の流れと組織灌流情報を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTA の遅延期をゴールド スタンダードとして使用する場合の CEUS およびさまざまな CTA 期の感度と特異性を決定する
時間枠：24ヶ月
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二項の 95% 信頼区間は、感度と特異性について計算されます。
片側二項検定を実施して、ターゲットの感度と特異性がヌル値よりも優れているかどうかをテストします。最小許容レベルの感度と特異度。
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24ヶ月
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CEUS または CTA のさまざまな段階で陽性であるが遅延期の CTA で陰性のエンドリークはありますか?
時間枠：24ヶ月
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CEUS または CTA の他のフェーズで陽性であるが、遅延フェーズの CTA で陰性であるエンドリークの割合を検出する際に、そのような割合が小さい可能性があるため、Clopper Pearson Exact 95% 信頼区間を計算します。
CEUS と遅延相 CTA の間のエンドリーク タイプ (タイプ 1 ～ 5) の一貫性を評価するために、カッパ係数が使用されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward Grant、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。