Identifikation og klassificering af endolækage med kontrastforstærket ultralyd

Introduktion: Kirurgi for abdominal aortapatologi forekommer normalt i forbindelse med fremskreden hjerte-kar-sygdom. Reparationen kan være relativt enkel eller kompleks med flere trin, herunder åben reparation, placering af en stent med et kateter og placering af en kompliceret stent, der gør det muligt at krydse kar uden at tilstoppe dem. Alle disse reparationer kræver billedopfølgning.

Begrundelse: Det mest almindeligt accepterede værktøj til opfølgning er computertomografi (CT) scanning, som involverer ioniserende stråling og potentielt nefrotoksisk joderet kontrast. Rutinemæssig ultralyd med Doppler, CT og MR er alle blevet anvendt ved hjælp af forskellige billeddannelsesprotokoller. Bekymringer over omkostninger, potentiel nefrotoksicitet af kontrastmidler og gentagen strålingseksponering har ført til undersøgelse af alternative billeddannelsesmodaliteter såsom kontrastforstærket ultralyd (CEUS). CEUS tillader også kontinuerlig (dynamisk) eller realtidsovervågning af aneurismen og endolækagen gennem hele undersøgelsen.

Mål:

Mål 1: At bestemme konsistensen/uoverensstemmelsen af ​​endolækagedetektion (positiv/negativ) for kontrastforstærket ultralyd (CEUS) versus forskellige faser af CTA versus forsinket fase CTA.

Mål 2 (Exploratory): At udforske konsistensen/uoverensstemmelsen af ​​endolækage type (type 1-5) mellem CEUS og forsinket fase CTA.

Formål 3 (Exploratory): At udforske konsistensen/uoverensstemmelsen af ​​endolækagekilde detekteret (positiv/negativ for hver kilde) for type II endolækager mellem CEUS og CTA.

Mål 4 (Undersøgende): Revurder mål 1-3 for de opfølgende scanninger. Målet for dette formål er at undersøge, om de konsistens-/diskrepansmønstre, der er fundet i mål 1-3, kan gentages ved opfølgningsscanningerne.

Population: 40 patienter, der har gennemgået en EVAR eller FEVAR for abdominale aortaaneurismer og forventes at have CTA som en del af deres standardbehandling, vil blive optaget i undersøgelsen.

Metode: Patienter vil blive evalueret med forskningskontrast-ultralyd en måned efter operation, seks måneder efter operation og et år.

Dataanalyseplan: Binomialt 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for sensitivitet og specificitet. Ensidig binomial test vil blive udført for at teste om målfølsomheden og specificiteten er overlegen i forhold til nulværdien, f.eks. et minimalt acceptabelt niveau af sensitivitet og specificitet. Ved detektering af raten af ​​endolækage positiv på CEUS eller andre faser af CTA, men negativ på CTA i den forsinkede fase, vil vi beregne Clopper Pearson Exact 95 % konfidensinterval, da en sådan rate kan være lille. For at vurdere konsistensen af ​​endolækage type (type 1-5) mellem CEUS og forsinket fase CTA, vil Kappa koefficient blive brugt. I situationen med høj overensstemmelse forspændt mod én endolækagetype, eller ekstremt ubalanceret fordeling af endolækagetyper, vil prævalensjusteret bias-justeret kappa-koefficient (PABAK) (Byrt, Bishop og Carlin 1993) blive brugt. Uoverensstemmelsen mellem endolækagetype mellem CEUS og forsinket fase CTA vil blive rapporteret som rate, for eksempel procent af tilfælde vurderet som type 1 i CTA, men type 2 i forsinket fase, med Clopper Pearson Exact 95 % konfidensinterval. SAS9.4 vil blive brugt til alle statistiske analyser.