Identificación y clasificación de endofugas por ultrasonido mejorado con contraste

Introducción: La cirugía de la patología de la aorta abdominal suele realizarse en el contexto de una enfermedad cardiovascular avanzada. La reparación puede ser relativamente simple o compleja con múltiples pasos, incluida la reparación abierta, la colocación de un stent con un catéter y la colocación de un stent complicado que permite cruzar los vasos sin ocluirlos. Todas estas reparaciones requieren un seguimiento por imágenes.

Justificación: la herramienta más comúnmente aceptada para el seguimiento es la tomografía computarizada (TC), que involucra radiación ionizante y contraste yodado potencialmente nefrotóxico. Se han empleado ecografías de rutina con Doppler, CT y MRI utilizando varios protocolos de imágenes. Las preocupaciones sobre el costo, la nefrotoxicidad potencial de los agentes de contraste y la exposición repetida a la radiación han llevado a la investigación de modalidades de imagen alternativas, como la ecografía mejorada con contraste (CEUS). CEUS también permite la monitorización continua (dinámica) o en tiempo real del aneurisma y la endofuga durante todo el estudio.

Objetivos:

Objetivo 1: Determinar la consistencia/discrepancia de la detección de endofugas (positiva/negativa) para ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) versus varias fases de CTA versus CTA de fase retardada.

Objetivo 2 (Exploratorio): Explorar la consistencia/discrepancia del tipo de endofuga (tipo 1-5) entre CEUS y CTA de fase retardada.

Objetivo 3 (Exploratorio): Explorar la consistencia/discrepancia de la fuente de endofugas detectada (positiva/negativa para cada fuente) para las endofugas tipo II entre CEUS y CTA.

Objetivo 4 (Exploratorio): Vuelva a evaluar los Objetivos 1-3 para las exploraciones de seguimiento. El objetivo de este objetivo es examinar si los patrones de coherencia/discrepancia descubiertos en los Objetivos 1 a 3 pueden repetirse en las exploraciones de seguimiento.

Población: se inscribirán en el estudio 40 pacientes que se hayan sometido a una EVAR o FEVAR por aneurismas de la aorta abdominal y que se espera que se sometan a una ATC como parte de su atención estándar.

Metodología: Los pacientes serán evaluados con ultrasonido de contraste de investigación al mes postoperatorio, a los seis meses postoperatorios y al año.

Plan de análisis de datos: se calculará un intervalo de confianza binomial del 95 % para la sensibilidad y la especificidad. Se realizará una prueba binomial unilateral para comprobar si la sensibilidad y especificidad objetivo son superiores al valor nulo, p. un nivel mínimo aceptable de sensibilidad y especificidad. Al detectar la tasa de endofuga positiva en CEUS u otras fases de la CTA pero negativa en la CTA en la fase retardada, calcularemos el intervalo de confianza del 95 % exacto de Clopper Pearson, ya que dicha tasa podría ser pequeña. Para evaluar la consistencia del tipo de endofuga (tipo 1-5) entre CEUS y CTA de fase retardada, se utilizará el coeficiente Kappa. En la situación con un alto acuerdo sesgado hacia un tipo de endofuga, o una distribución extremadamente desequilibrada de los tipos de endofuga, se utilizará el coeficiente kappa ajustado por prevalencia ajustado por sesgo (PABAK) (Byrt, Bishop y Carlin 1993). La discrepancia del tipo de endofuga entre CEUS y CTA de fase retardada se informará como tasa, por ejemplo, porcentaje de casos clasificados como tipo 1 en CTA pero tipo 2 en fase retardada, con un intervalo de confianza del 95 % exacto de Clopper Pearson. SAS9.4 se utilizará para todos los análisis estadísticos.