Identificatie en classificatie van endolekkage met contrastversterkte echografie

Inleiding: Chirurgie voor pathologie van de abdominale aorta vindt meestal plaats in de setting van gevorderde cardiovasculaire aandoeningen. De reparatie kan relatief eenvoudig of complex zijn met meerdere stappen, waaronder open reparatie, het plaatsen van een stent met een katheter en het plaatsen van een gecompliceerde stent waarmee vaten kunnen worden gekruist zonder ze af te sluiten. Al deze reparaties vereisen follow-up met beeldvorming.

Achtergrond: Het meest algemeen aanvaarde hulpmiddel voor follow-up is computertomografie (CT-scan), waarbij ioniserende straling en mogelijk nefrotoxisch gejodeerd contrastmiddel worden gebruikt. Routinematige echografie met Doppler, CT en MRI is allemaal gebruikt met behulp van verschillende beeldvormingsprotocollen. Bezorgdheid over de kosten, mogelijke nefrotoxiciteit van contrastmiddelen en herhaalde blootstelling aan straling heeft geleid tot onderzoek naar alternatieve beeldvormende modaliteiten zoals contrastversterkte echografie (CEUS). CEUS maakt ook continue (dynamische) of real-time monitoring van het aneurysma en de endolekkage tijdens het onderzoek mogelijk.

Doelstellingen:

Doel 1: Vaststellen van de consistentie/discrepantie van endolekkagedetectie (positief/negatief) voor contrastversterkte echografie (CEUS) versus verschillende fasen van CTA versus vertraagde fase CTA.

Doel 2 (verkennend): het onderzoeken van de consistentie/discrepantie van het type endolekkage (type 1-5) tussen CEUS en CTA in de vertraagde fase.

Doel 3 (verkennend): het onderzoeken van de consistentie/discrepantie van de gedetecteerde endolekkage bron (positief/negatief voor elke bron) voor type II endolekkage tussen CEUS en CTA.

Doel 4 (verkennend): herbeoordeel doelen 1-3 voor de vervolgscans. Het doel van dit doel is om te onderzoeken of de consistentie/discrepantiepatronen ontdekt in Doelstellingen 1-3 kunnen worden herhaald bij de vervolgscans.

Populatie: 40 patiënten die een EVAR of FEVAR hebben ondergaan voor aneurysma's in de abdominale aorta en die naar verwachting CTA zullen krijgen als onderdeel van hun standaardzorg, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Methodologie: patiënten worden één maand na de operatie, zes maanden na de operatie en één jaar na de operatie geëvalueerd met echografie van onderzoekscontrasten.

Gegevensanalyseplan: binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval wordt berekend voor gevoeligheid en specificiteit. Er zal een eenzijdige binominale test worden uitgevoerd om te testen of de sensitiviteit en specificiteit van het doel superieur zijn aan de nulwaarde, b.v. een minimaal acceptabel niveau van sensitiviteit en specificiteit. Bij het detecteren van het percentage endolekkage positief op CEUS of andere fasen van de CTA maar negatief op CTA in de vertraagde fase, zullen we het Clopper Pearson Exact 95% betrouwbaarheidsinterval berekenen, aangezien een dergelijk percentage klein kan zijn. Om de consistentie van het type endolekkage (type 1-5) tussen CEUS en CTA in de vertraagde fase te beoordelen, wordt de Kappa-coëfficiënt gebruikt. In de situatie met een hoge mate van overeenstemming met voorkeur voor één type endolekkage, of met een extreem onevenwichtige verdeling van endolekkagetypen, zal de voor prevalentie gecorrigeerde bias-aangepaste kappa-coëfficiënt (PABAK) (Byrt, Bishop en Carlin 1993) worden gebruikt. De discrepantie van het type endolekkage tussen CEUS en CTA in de vertraagde fase wordt gerapporteerd als percentage, bijvoorbeeld het percentage gevallen beoordeeld als type 1 in CTA maar type 2 in vertraagde fase, met Clopper Pearson Exact 95% betrouwbaarheidsinterval. SAS9.4 zal worden gebruikt voor alle statistische analyses.