Identification et classification des endofuites par ultrasons à contraste amélioré

Introduction : La chirurgie de la pathologie de l'aorte abdominale survient généralement dans le cadre d'une maladie cardiovasculaire avancée. La réparation peut être relativement simple ou complexe avec plusieurs étapes, y compris la réparation ouverte, la mise en place d'un stent avec un cathéter et la mise en place d'un stent compliqué qui permet de traverser les vaisseaux sans les obstruer. Toutes ces réparations nécessitent un suivi d'imagerie.

Justification : L'outil de suivi le plus couramment accepté est la tomodensitométrie (TDM) qui implique des rayonnements ionisants et un produit de contraste iodé potentiellement néphrotoxique. L'échographie de routine avec Doppler, CT et IRM a toutes été employées en utilisant divers protocoles d'imagerie. Les préoccupations concernant le coût, la néphrotoxicité potentielle des agents de contraste et l'exposition répétée aux rayonnements ont conduit à rechercher d'autres modalités d'imagerie telles que l'échographie à contraste amélioré (CEUS). ECUS permet également une surveillance continue (dynamique) ou en temps réel de l'anévrisme et de l'endofuite tout au long de l'étude.

Objectifs:

Objectif 1 : Déterminer la cohérence/l'écart de détection des endofuites (positives/négatives) pour l'échographie de contraste (CEUS) par rapport aux différentes phases de CTA par rapport à la phase retardée CTA.

Objectif 2 (Exploratoire) : Explorer la cohérence/discordance du type d'endofuite (type 1-5) entre ECUS et CTA en phase retardée.

Objectif 3 (Exploratoire) : Explorer la cohérence/discordance de la source d'endofuite détectée (positive/négative pour chaque source) pour les endofuites de type II entre CEUS et CTA.

Objectif 4 (Exploratoire) : réévaluer les objectifs 1 à 3 pour les analyses de suivi. Le but de cet objectif est d'examiner si les modèles de cohérence/discordance découverts dans les objectifs 1 à 3 peuvent être répétés lors des analyses de suivi.

Population : 40 patients qui ont subi un EVAR ou un FEVAR pour des anévrismes de l'aorte abdominale et qui devraient subir une angioplastie dans le cadre de leur traitement standard seront inclus dans l'étude.

Méthodologie : Les patients seront évalués par échographie de contraste de recherche à un mois post-opératoire, six mois post-opératoire et à un an.

Plan d'analyse des données : un intervalle de confiance binomial à 95 % sera calculé pour la sensibilité et la spécificité. Un test binomial unilatéral sera effectué pour tester si la sensibilité et la spécificité de la cible sont supérieures à la valeur nulle, par ex. un niveau minimal acceptable de sensibilité et de spécificité. Pour détecter le taux d'endofuites positives sur ECUS ou d'autres phases du CTA mais négatives sur CTA dans la phase retardée, nous calculerons l'intervalle de confiance exact à 95 % de Clopper Pearson, car un tel taux pourrait être faible. Pour évaluer la cohérence du type d'endofuite (type 1-5) entre ECUS et CTA en phase retardée, le coefficient Kappa sera utilisé. Dans la situation avec un accord élevé biaisé vers un type d'endofuite, ou une distribution extrêmement déséquilibrée des types d'endofuite, le coefficient kappa ajusté en fonction de la prévalence (PABAK) (Byrt, Bishop et Carlin 1993) sera utilisé. L'écart de type d'endofuite entre ECUS et CTA en phase retardée sera rapporté sous forme de taux, par exemple le pourcentage de cas classés comme type 1 dans CTA mais type 2 en phase retardée, avec un intervalle de confiance exact de Clopper Pearson à 95 %. SAS9.4 sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.