Identifizierung und Klassifizierung von Endoleaks mit kontrastverstärktem Ultraschall

Einleitung: Eine Operation der abdominalen Aortenpathologie erfolgt in der Regel im Rahmen einer fortgeschrittenen kardiovaskulären Erkrankung. Die Reparatur kann relativ einfach oder komplex mit mehreren Schritten sein, einschließlich offener Reparatur, Platzierung eines Stents mit einem Katheter und Platzierung eines komplizierten Stents, der es ermöglicht, Gefäße zu durchqueren, ohne sie zu verschließen. Alle diese Reparaturen erfordern eine bildgebende Nachverfolgung.

Begründung: Das am häufigsten akzeptierte Instrument für die Nachsorge ist die Computertomographie (CT), die ionisierende Strahlung und potenziell nephrotoxisches jodiertes Kontrastmittel beinhaltet. Routine-Ultraschall mit Doppler, CT und MRI wurden alle unter Verwendung verschiedener Bildgebungsprotokolle eingesetzt. Bedenken hinsichtlich der Kosten, der potenziellen Nephrotoxizität von Kontrastmitteln und der wiederholten Strahlenexposition haben zur Untersuchung alternativer Bildgebungsmodalitäten wie kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) geführt. CEUS ermöglicht auch eine kontinuierliche (dynamische) oder Echtzeitüberwachung des Aneurysmas und der Endoleckage während der gesamten Studie.

Ziele:

Ziel 1: Bestimmung der Konsistenz/Diskrepanz der Endoleak-Erkennung (positiv/negativ) für kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) im Vergleich zu verschiedenen CTA-Phasen im Vergleich zu CTA in verzögerter Phase.

Ziel 2 (Explorativ): Untersuchung der Konsistenz/Diskrepanz des Endoleckagetyps (Typ 1-5) zwischen CEUS und CTA in verzögerter Phase.

Ziel 3 (Explorativ): Untersuchung der Konsistenz/Diskrepanz der nachgewiesenen Endoleckagequelle (positiv/negativ für jede Quelle) für Typ-II-Endoleaks zwischen CEUS und CTA.

Ziel 4 (explorativ): Ziele 1-3 für die Folgescans neu bewerten. Das Ziel für dieses Ziel ist zu prüfen, ob die in den Zielen 1-3 entdeckten Übereinstimmungs-/Diskrepanzmuster bei den Folgeuntersuchungen wiederholt werden können.

Population: 40 Patienten, die sich einer EVAR oder FEVAR wegen abdominaler Aortenaneurysmen unterzogen haben und bei denen eine CTA als Teil ihrer Standardbehandlung erwartet wird, werden in die Studie aufgenommen.

Methodik: Die Patienten werden einen Monat nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr mit Forschungskontrast-Ultraschall untersucht.

Datenanalyseplan: Für Sensitivität und Spezifität wird ein binomiales 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Einseitiger Binomialtest wird durchgeführt, um zu testen, ob die Zielsensitivität und -spezifität dem Nullwert überlegen sind, z. ein minimal akzeptables Maß an Sensitivität und Spezifität. Bei der Erkennung der Endoleckagerate, die bei CEUS oder anderen Phasen des CTA positiv, aber bei CTA in der verzögerten Phase negativ ist, berechnen wir das Clopper Pearson Exact 95%-Konfidenzintervall, da eine solche Rate klein sein könnte. Um die Konsistenz des Endoleckagetyps (Typ 1-5) zwischen CEUS und CTA in verzögerter Phase zu beurteilen, wird der Kappa-Koeffizient verwendet. In der Situation mit hoher Übereinstimmung, die auf einen Endoleckagetyp ausgerichtet ist, oder bei extrem unausgewogener Verteilung von Endoleckagetypen, wird der Prävalenz-adjustierte Bias-adjustierte Kappa-Koeffizient (PABAK) (Byrt, Bishop und Carlin 1993) verwendet. Die Diskrepanz des Endoleckagetyps zwischen CEUS und CTA in verzögerter Phase wird als Rate angegeben, z. B. Prozentsatz der Fälle, die in CTA als Typ 1, in der verzögerten Phase jedoch als Typ 2 bewertet wurden, mit Clopper Pearson Exact 95 % Konfidenzintervall. SAS9.4 wird für alle statistischen Analysen verwendet.