Identificação e classificação de vazamento interno por ultrassom com contraste aprimorado

Introdução: A cirurgia para patologia da aorta abdominal ocorre geralmente no contexto de doença cardiovascular avançada. O reparo pode ser relativamente simples ou complexo com várias etapas, incluindo reparo aberto, colocação de um stent com um cateter e colocação de um stent complicado que permite cruzar os vasos sem ocluí-los. Todos esses reparos requerem acompanhamento de imagem.

Justificativa: A ferramenta mais comumente aceita para acompanhamento é a tomografia computadorizada (TC), que envolve radiação ionizante e contraste iodado potencialmente nefrotóxico. A ultrassonografia de rotina com Doppler, TC e RM tem sido empregada utilizando vários protocolos de imagem. As preocupações com o custo, a potencial nefrotoxicidade dos agentes de contraste e a exposição repetida à radiação levaram à investigação de modalidades alternativas de imagem, como o ultrassom com contraste realçado (CEUS). O CEUS também permite o monitoramento contínuo (dinâmico) ou em tempo real do aneurisma e vazamento interno ao longo do estudo.

Objetivos.

Objetivo 1: Determinar a consistência/discrepância da detecção de vazamento interno (positivo/negativo) para ultrassom com contraste (CEUS) versus várias fases de CTA versus CTA de fase tardia.

Objetivo 2 (Exploratório): Explorar a consistência/discrepância do tipo de vazamento interno (tipo 1-5) entre CEUS e CTA de fase atrasada.

Objetivo 3 (Exploratório): Explorar a consistência/discrepância da fonte de vazamento detectado (positivo/negativo para cada fonte) para vazamentos tipo II entre CEUS e CTA.

Objetivo 4 (exploratório): reavaliar os objetivos 1-3 para os exames de acompanhamento. O objetivo deste objetivo é examinar se os padrões de consistência/discrepância descobertos nos Objetivos 1-3 podem ser repetidos nas varreduras de acompanhamento.

População: 40 pacientes que foram submetidos a um EVAR ou FEVAR para aneurismas da aorta abdominal e espera-se que tenham CTA como parte de seu tratamento padrão serão incluídos no estudo.

Metodologia: Os pacientes serão avaliados com ultrassom de contraste de pesquisa em pós-operatório de um mês, pós-operatório de seis meses e pós-operatório de um ano.

Plano de Análise de Dados: O intervalo de confiança binomial de 95% será calculado para sensibilidade e especificidade. O teste binomial unilateral será conduzido para testar se a sensibilidade e especificidade do alvo são superiores ao valor nulo, por ex. um nível mínimo aceitável de sensibilidade e especificidade. Ao detectar a taxa de vazamento interno positivo no CEUS ou em outras fases do CTA, mas negativo no CTA na fase atrasada, calcularemos o intervalo de confiança exato de 95% de Clopper Pearson, pois essa taxa pode ser pequena. Para avaliar a consistência do tipo de vazamento interno (tipo 1-5) entre CEUS e CTA de fase retardada, será usado o coeficiente Kappa. Na situação com alta concordância tendenciosa para um tipo de vazamento interno, ou distribuição extremamente desequilibrada de tipos de vazamento interno, o coeficiente kappa ajustado ao viés ajustado à prevalência (PABAK) (Byrt, Bishop e Carlin 1993) será usado. A discrepância do tipo de vazamento interno entre CEUS e CTA de fase tardia será relatada como taxa, por exemplo, porcentagem de casos classificados como tipo 1 na CTA, mas tipo 2 na fase tardia, com intervalo de confiança exato de 95% de Clopper Pearson. SAS9.4 será usado para todas as análises estatísticas.