Ultrazvuková identifikace a klasifikace endoleak s vylepšeným kontrastem
Ultrazvuková identifikace a klasifikace endoleak se zvýšeným kontrastem ve srovnání s počítačovou tomografií u vysoce rizikových pacientů s komplikovanou opravou aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Chirurgie pro patologii břišní aorty se obvykle vyskytuje na pozadí pokročilého kardiovaskulárního onemocnění. Oprava může být relativně jednoduchá nebo složitá s více kroky včetně otevřené opravy, umístění stentu s katétrem a umístění komplikovaného stentu, který umožňuje procházet cévami bez jejich uzavření. Všechny tyto opravy vyžadují následné zobrazení.
Odůvodnění: Nejčastěji přijímaným nástrojem pro sledování je počítačová tomografie (CT), která zahrnuje ionizující záření a potenciálně nefrotoxický jódovaný kontrast. Rutinní ultrazvuk s Dopplerem, CT a MRI byly všechny použity s využitím různých zobrazovacích protokolů. Obavy z ceny, potenciální nefrotoxicity kontrastních látek a opakované expozice záření vedly ke zkoumání alternativních zobrazovacích modalit, jako je kontrastní ultrazvuk (CEUS). CEUS také umožňuje kontinuální (dynamické) nebo v reálném čase monitorování aneuryzmatu a endoleaku po celou dobu studie.
Cíle:
Cíl 1: Stanovit konzistenci/nesrovnalost detekce endoleaku (pozitivní/negativní) pro kontrastní ultrazvuk (CEUS) versus různé fáze CTA versus zpožděná fáze CTA.
Cíl 2 (průzkumný): Prozkoumat konzistenci/rozpor typu endoleak (typ 1-5) mezi CEUS a CTA zpožděné fáze.
Cíl 3 (průzkumný): Prozkoumat konzistenci/rozpor zjištěného zdroje endoleak (pozitivní/negativní pro každý zdroj) pro endoleaky typu II mezi CEUS a CTA.
Cíl 4 (průzkumný): Přehodnoťte cíle 1-3 pro následné skenování. Cílem tohoto cíle je prozkoumat, zda vzory konzistence/nesouladu objevené v Cílích 1-3 lze opakovat při následných skenech.
Populace: Do studie bude zařazeno 40 pacientů, kteří podstoupili EVAR nebo FEVAR pro aneuryzma břišní aorty a očekává se, že budou mít CTA jako součást jejich standardní péče.
Metodika: Pacienti budou hodnoceni výzkumným kontrastním ultrazvukem měsíc po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok.
Plán analýzy dat: Pro senzitivitu a specificitu bude vypočítán binomický 95% interval spolehlivosti. Bude proveden jednostranný binomický test, aby se otestovalo, zda je cílová senzitivita a specificita lepší než nulová hodnota, např. minimální přijatelnou úroveň senzitivity a specificity. Při detekci míry endoleak pozitivní na CEUS nebo jiných fázích CTA, ale negativní na CTA v opožděné fázi, vypočítáme Clopper Pearson Exact 95% interval spolehlivosti, protože taková míra může být malá. Pro posouzení konzistence typu endoleak (typ 1-5) mezi CEUS a CTA zpožděné fáze bude použit koeficient Kappa. V situaci s vysokou shodou zaujatou směrem k jednomu typu endoleaku nebo extrémně nevyváženou distribucí typů endoleaků bude použit koeficient kappa upravený podle prevalence (PABAK) (Byrt, Bishop a Carlin 1993). Nesoulad typu endoleak mezi CEUS a CTA opožděné fáze bude hlášen jako četnost, například procento případů hodnocených jako typ 1 v CTA, ale typ 2 v opožděné fázi, s intervalem spolehlivosti Clopper Pearson Exact 95 %. SAS9.4 bude použit pro všechny statistické analýzy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18 nebo více let 2. Schopný dát informovaný souhlas 3. Prošel EVAR nebo FEVAR pro aneuryzma břišní aorty 4. Očekává se, že bude mít CTA
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit CTA (alergie na kontrast, nedostatečná funkce ledvin pro standardní ambulantní kontrastní studii (eGFR <30) hyperaktivní štítná žláza)
- Nelze přijmout kontrast CEUS, předchozí reakce na ultrazvukové kontrastní činidlo (UCA)
- BMI >50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
CEUS bude proveden měsíc po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok.
|
CEUS zahrnuje použití mikrobublinových kontrastních látek a specializovaných zobrazovacích technik ke zvýšení signálu z krve, čímž se zobrazí průtok v makroskopických cévách a také informace o perfuzi tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit senzitivitu a specificitu pro CEUS a různé fáze CTA při použití fáze zpoždění CTA jako zlatého standardu
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro senzitivitu a specificitu bude vypočítán binomický 95% interval spolehlivosti.
Bude proveden jednostranný binomický test, aby se otestovalo, zda je cílová senzitivita a specificita lepší než nulová hodnota, např. minimální přijatelnou úroveň senzitivity a specificity.
|
24 měsíců
|
|
Existuje nějaký endoleak pozitivní na CEUS nebo různé fáze CTA, ale negativní na CTA v opožděné fázi
Časové okno: 24 měsíců
|
Při detekci míry endoleak pozitivní na CEUS nebo jiných fázích CTA, ale negativní na CTA v opožděné fázi, vypočítáme Clopper Pearson Exact 95% interval spolehlivosti, protože taková míra může být malá.
Pro posouzení konzistence typu endoleak (typ 1-5) mezi CEUS a CTA zpožděné fáze bude použit koeficient Kappa.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Grant, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20-00428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .