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조영증강 초음파 내누출 식별 및 분류

2022년 11월 8일 업데이트: Edward Grant, University of Southern California

고위험 합병증 동맥류 봉합술 환자의 컴퓨터 단층 촬영과 비교한 조영 증강 초음파 내강누출 식별 및 분류

복부 대동맥 병리학에 대한 수술은 일반적으로 진행된 심혈관 질환의 환경에서 발생합니다. 수리는 개방 수리, 카테터가 있는 스텐트 배치, 혈관을 막지 않고 교차할 수 있는 복잡한 스텐트 배치를 포함한 여러 단계로 비교적 간단하거나 복잡할 수 있습니다. 이러한 모든 수리에는 이미징 후속 조치가 필요합니다. 후속 조치를 위해 가장 일반적으로 허용되는 도구는 전리 방사선과 잠재적인 신독성 요오드화 조영제를 포함하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔입니다. 후속 조치를 위한 시간 간격에 대한 권장 사항과 방사선 촬영 기술은 다양합니다. 도플러, CT 및 MRI를 사용한 일상적인 초음파는 모두 다양한 이미징 프로토콜을 활용하여 사용되었습니다. 임상의는 비조영 CT, 동맥기 및 지연기 CT, 초음파 및 개인의 경험과 환자의 병리를 기반으로 다양한 조합을 사용합니다. 비용에 대한 우려, 조영제의 잠재적인 신독성 및 반복적인 방사선 노출로 인해 조영 증강 초음파(CEUS)와 같은 대체 영상 양식이 조사되었습니다. CEUS는 초음파 이미징의 개선을 나타내지만 CT 보고서와의 비교는 CEUS의 기술적 요인과 단상 CTA의 한계로 인해 매우 다양한 결과를 보고합니다. 조영 초음파는 치료 후 대동맥의 누출을 진단하는 데 효과적으로 사용되었으며 방사선 및 요오드화 조영제의 잠재적인 신독성이 없습니다. 아직까지 CT와 조영술을 비교한 대규모 전향적 연구는 없으며 더 복잡한 단계적 또는 천창 수리를 살펴본 연구도 없습니다. 본 연구에서는 표준화된 프로토콜을 이용하여 조영 CT와 동시에 조영 초음파를 시행할 것을 제안한다. 이 프로토콜에는 비조영 CT, 혈관 조영 CT 및 모든 환자의 지연기 CT가 치료 표준으로 포함됩니다. 대조 US의 결과를 3상 CT에서 파생된 다양한 데이터와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

소개: 복부 대동맥 병리학에 대한 수술은 일반적으로 진행된 심혈관 질환 환경에서 발생합니다. 수리는 개방 수리, 카테터가 있는 스텐트 배치, 혈관을 막지 않고 교차할 수 있는 복잡한 스텐트 배치를 포함한 여러 단계로 비교적 간단하거나 복잡할 수 있습니다. 이러한 모든 수리에는 이미징 후속 조치가 필요합니다.

근거: 후속 조치를 위해 가장 일반적으로 허용되는 도구는 전리 방사선과 잠재적인 신독성 요오드화 조영제를 포함하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔입니다. 도플러, CT 및 MRI를 사용한 일상적인 초음파는 모두 다양한 이미징 프로토콜을 활용하여 사용되었습니다. 비용에 대한 우려, 조영제의 잠재적인 신독성 및 반복적인 방사선 노출로 인해 조영 증강 초음파(CEUS)와 같은 대체 영상 양식이 조사되었습니다. CEUS는 또한 연구 전반에 걸쳐 동맥류 및 내강누출을 지속적(동적) 또는 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.

목표:

목표 1: 조영 증강 초음파(CEUS) 대 CTA의 다양한 위상 대 지연 위상 CTA에 대한 내강누출 감지(양성/음성)의 일관성/불일치를 결정합니다.

목표 2(탐색): CEUS와 지연기 CTA 사이의 내누출 유형(유형 1-5)의 일관성/불일치를 탐색합니다.

목표 3(탐색): CEUS와 CTA 사이의 유형 II 내누출에 대해 감지된 내누출 소스의 일관성/불일치(각 소스에 대해 양성/음성)를 탐색합니다.

목표 4(탐색): 후속 스캔을 위해 목표 1-3을 재평가합니다. 이 목표의 목표는 목표 1-3에서 발견된 일관성/불일치 패턴이 후속 스캔에서 반복될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

모집단: 복부 대동맥류에 대해 EVAR 또는 FEVAR를 받았고 표준 치료의 일부로 CTA를 가질 것으로 예상되는 40명의 환자가 연구에 등록됩니다.

방법론: 환자는 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 1년에 연구 조영 초음파로 평가됩니다.

데이터 분석 계획: 민감도와 특이도에 대해 이항 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 표적 민감도와 특이도가 null 값보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 단측 이항 테스트를 수행합니다. 최소 허용 수준의 민감도 및 특이성. CEUS 또는 CTA의 다른 단계에서 내누출 양성이지만 지연된 단계에서 CTA에서 음성인 내누출 비율을 감지할 때 이러한 비율이 작을 수 있으므로 Clopper Pearson Exact 95% 신뢰 구간을 계산합니다. CEUS와 지연 위상 CTA 간의 내누출 유형(유형 1-5)의 일관성을 평가하기 위해 카파 계수가 사용됩니다. 하나의 내강누출 유형에 편향된 높은 일치도 또는 내강누출 유형의 극도로 불균형한 분포가 있는 상황에서 유병률 조정 바이어스 조정 카파 계수(PABAK)(Byrt, Bishop 및 Carlin 1993)가 사용됩니다. CEUS와 지연기 CTA 사이의 내누출 유형의 불일치는 비율로 보고됩니다. 예를 들어 Clopper Pearson Exact 95% 신뢰 구간을 사용하여 CTA에서는 유형 1로 평가되고 지연기에서는 유형 2로 평가된 사례의 백분율입니다. SAS9.4는 모든 통계 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Department of Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상 2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람 3. 복부 대동맥류에 대한 EVAR 또는 FEVAR를 받은 사람 4. CTA가 있을 것으로 예상되는 사람

제외 기준:

  • CTA를 받을 수 없음(조영제 알레르기, 표준 외래 조영제 연구를 위한 신장 기능 부족(eGFR <30) 과활성 갑상선)
  • CEUS 조영제를 받을 수 없음, 초음파 조영제(UCA)에 대한 이전 반응
  • BMI >50

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영 증강 초음파
CEUS는 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 1년에 시행됩니다.
CEUS는 미세 기포 조영제와 특수 영상 기술을 사용하여 혈액의 신호를 강화하여 육안으로 보이는 혈관의 흐름과 조직 관류 정보를 보여줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTA의 지연 단계를 황금 표준으로 사용할 때 CEUS 및 다양한 CTA 단계에 대한 민감도 및 특이성을 결정하기 위해
기간: 24개월
민감도와 특이도에 대해 이항 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 표적 민감도와 특이도가 null 값보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 단측 이항 테스트를 수행합니다. 최소 허용 수준의 민감도 및 특이성.
24개월
CEUS 또는 CTA의 다양한 단계에서 내누출 양성이지만 지연된 단계의 CTA에서는 음성입니까?
기간: 24개월
CEUS 또는 CTA의 다른 단계에서 내누출 양성이지만 지연된 단계에서 CTA에서 음성인 내누출 비율을 감지할 때 이러한 비율이 작을 수 있으므로 Clopper Pearson Exact 95% 신뢰 구간을 계산합니다. CEUS와 지연 위상 CTA 간의 내누출 유형(유형 1-5)의 일관성을 평가하기 위해 카파 계수가 사용됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edward Grant, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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