- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04615559
조영증강 초음파 내누출 식별 및 분류
고위험 합병증 동맥류 봉합술 환자의 컴퓨터 단층 촬영과 비교한 조영 증강 초음파 내강누출 식별 및 분류
연구 개요
상세 설명
소개: 복부 대동맥 병리학에 대한 수술은 일반적으로 진행된 심혈관 질환 환경에서 발생합니다. 수리는 개방 수리, 카테터가 있는 스텐트 배치, 혈관을 막지 않고 교차할 수 있는 복잡한 스텐트 배치를 포함한 여러 단계로 비교적 간단하거나 복잡할 수 있습니다. 이러한 모든 수리에는 이미징 후속 조치가 필요합니다.
근거: 후속 조치를 위해 가장 일반적으로 허용되는 도구는 전리 방사선과 잠재적인 신독성 요오드화 조영제를 포함하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔입니다. 도플러, CT 및 MRI를 사용한 일상적인 초음파는 모두 다양한 이미징 프로토콜을 활용하여 사용되었습니다. 비용에 대한 우려, 조영제의 잠재적인 신독성 및 반복적인 방사선 노출로 인해 조영 증강 초음파(CEUS)와 같은 대체 영상 양식이 조사되었습니다. CEUS는 또한 연구 전반에 걸쳐 동맥류 및 내강누출을 지속적(동적) 또는 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
목표:
목표 1: 조영 증강 초음파(CEUS) 대 CTA의 다양한 위상 대 지연 위상 CTA에 대한 내강누출 감지(양성/음성)의 일관성/불일치를 결정합니다.
목표 2(탐색): CEUS와 지연기 CTA 사이의 내누출 유형(유형 1-5)의 일관성/불일치를 탐색합니다.
목표 3(탐색): CEUS와 CTA 사이의 유형 II 내누출에 대해 감지된 내누출 소스의 일관성/불일치(각 소스에 대해 양성/음성)를 탐색합니다.
목표 4(탐색): 후속 스캔을 위해 목표 1-3을 재평가합니다. 이 목표의 목표는 목표 1-3에서 발견된 일관성/불일치 패턴이 후속 스캔에서 반복될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
모집단: 복부 대동맥류에 대해 EVAR 또는 FEVAR를 받았고 표준 치료의 일부로 CTA를 가질 것으로 예상되는 40명의 환자가 연구에 등록됩니다.
방법론: 환자는 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 1년에 연구 조영 초음파로 평가됩니다.
데이터 분석 계획: 민감도와 특이도에 대해 이항 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 표적 민감도와 특이도가 null 값보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 단측 이항 테스트를 수행합니다. 최소 허용 수준의 민감도 및 특이성. CEUS 또는 CTA의 다른 단계에서 내누출 양성이지만 지연된 단계에서 CTA에서 음성인 내누출 비율을 감지할 때 이러한 비율이 작을 수 있으므로 Clopper Pearson Exact 95% 신뢰 구간을 계산합니다. CEUS와 지연 위상 CTA 간의 내누출 유형(유형 1-5)의 일관성을 평가하기 위해 카파 계수가 사용됩니다. 하나의 내강누출 유형에 편향된 높은 일치도 또는 내강누출 유형의 극도로 불균형한 분포가 있는 상황에서 유병률 조정 바이어스 조정 카파 계수(PABAK)(Byrt, Bishop 및 Carlin 1993)가 사용됩니다. CEUS와 지연기 CTA 사이의 내누출 유형의 불일치는 비율로 보고됩니다. 예를 들어 Clopper Pearson Exact 95% 신뢰 구간을 사용하여 CTA에서는 유형 1로 평가되고 지연기에서는 유형 2로 평가된 사례의 백분율입니다. SAS9.4는 모든 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Department of Radiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람 3. 복부 대동맥류에 대한 EVAR 또는 FEVAR를 받은 사람 4. CTA가 있을 것으로 예상되는 사람
제외 기준:
- CTA를 받을 수 없음(조영제 알레르기, 표준 외래 조영제 연구를 위한 신장 기능 부족(eGFR <30) 과활성 갑상선)
- CEUS 조영제를 받을 수 없음, 초음파 조영제(UCA)에 대한 이전 반응
- BMI >50
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 초음파
CEUS는 수술 후 1개월, 수술 후 6개월 및 1년에 시행됩니다.
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CEUS는 미세 기포 조영제와 특수 영상 기술을 사용하여 혈액의 신호를 강화하여 육안으로 보이는 혈관의 흐름과 조직 관류 정보를 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTA의 지연 단계를 황금 표준으로 사용할 때 CEUS 및 다양한 CTA 단계에 대한 민감도 및 특이성을 결정하기 위해
기간: 24개월
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민감도와 특이도에 대해 이항 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
표적 민감도와 특이도가 null 값보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 단측 이항 테스트를 수행합니다. 최소 허용 수준의 민감도 및 특이성.
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24개월
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CEUS 또는 CTA의 다양한 단계에서 내누출 양성이지만 지연된 단계의 CTA에서는 음성입니까?
기간: 24개월
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CEUS 또는 CTA의 다른 단계에서 내누출 양성이지만 지연된 단계에서 CTA에서 음성인 내누출 비율을 감지할 때 이러한 비율이 작을 수 있으므로 Clopper Pearson Exact 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
CEUS와 지연 위상 CTA 간의 내누출 유형(유형 1-5)의 일관성을 평가하기 위해 카파 계수가 사용됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Grant, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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