Identyfikacja i klasyfikacja przecieków okołoprotezowych ze wzmocnionym kontrastem
Identyfikacja i klasyfikacja przecieku okołoprotezowego przy użyciu kontrastu w badaniu ultrasonograficznym w porównaniu z tomografią komputerową u pacjentów z dużym ryzykiem powikłanej naprawy tętniaka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Operacja patologii aorty brzusznej jest zwykle wykonywana w przebiegu zaawansowanej choroby układu sercowo-naczyniowego. Naprawa może być stosunkowo prosta lub złożona i obejmować wiele etapów, w tym naprawę otwartą, umieszczenie stentu z cewnikiem i umieszczenie skomplikowanego stentu, który umożliwia przekraczanie naczyń bez ich zatykania. Wszystkie te naprawy wymagają kontroli obrazowej.
Uzasadnienie: Najczęściej akceptowanym narzędziem do obserwacji jest tomografia komputerowa (CT), która obejmuje promieniowanie jonizujące i potencjalnie nefrotoksyczne jodowe środki kontrastowe. Rutynowe USG z Dopplerem, CT i MRI były stosowane z wykorzystaniem różnych protokołów obrazowania. Obawy związane z kosztami, potencjalną nefrotoksycznością środków kontrastowych i wielokrotną ekspozycją na promieniowanie doprowadziły do zbadania alternatywnych metod obrazowania, takich jak ultrasonografia wzmocniona kontrastem (CEUS). CEUS umożliwia również ciągłe (dynamiczne) lub w czasie rzeczywistym monitorowanie tętniaka i przecieku okołoprotezowego podczas całego badania.
Cele:
Cel 1: Określenie zgodności/rozbieżności wykrywania przecieku okołoprotezowego (dodatniego/ujemnego) dla ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEUS) w porównaniu z różnymi fazami CTA w porównaniu z CTA w fazie opóźnionej.
Cel 2 (eksploracyjny): Zbadanie spójności/rozbieżności typu przecieku okołoprotezowego (typ 1-5) między CEUS a opóźnioną fazą CTA.
Cel 3 (eksploracyjny): Zbadanie spójności/rozbieżności wykrytego źródła przecieku okołoprotezowego (dodatni/negatywny dla każdego źródła) dla przecieków okołoprotezowych typu II między CEUS i CTA.
Cel 4 (eksploracyjny): Ponownie oceń cele 1-3 dla kolejnych skanów. Celem tego celu jest zbadanie, czy wzorce spójności/rozbieżności wykryte w Celach 1-3 mogą zostać powtórzone podczas kolejnych skanów.
Populacja: 40 pacjentów, którzy przeszli EVAR lub FEVAR z powodu tętniaków aorty brzusznej i oczekuje się, że będą mieli CTA w ramach standardowej opieki, zostanie włączonych do badania.
Metodologia: Pacjenci będą oceniani za pomocą badania ultrasonograficznego z kontrastem miesiąc po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok.
Plan analizy danych: Dwumianowy 95% przedział ufności zostanie obliczony dla czułości i specyficzności. Jednostronny test dwumianowy zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy docelowa czułość i specyficzność są lepsze od wartości zerowej, np. minimalny akceptowalny poziom czułości i specyficzności. Wykrywając odsetek przecieków okołoprotezowych dodatnich w CEUS lub innych fazach CTA, ale ujemnych w CTA w fazie opóźnionej, obliczymy dokładnie 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona, ponieważ taki odsetek może być mały. Aby ocenić spójność typu przecieku okołoprotezowego (typ 1-5) między CEUS a CTA w fazie opóźnionej, zostanie zastosowany współczynnik Kappa. W sytuacji, gdy zgodność jest przesunięta w kierunku jednego typu przecieku okołoprotezowego lub skrajnie niezrównoważonego rozkładu rodzajów przecieków okołoprotezowych, zastosowany zostanie współczynnik kappa skorygowany o częstość występowania i skorygowany o odchylenia (PABAK) (Byrt, Bishop i Carlin 1993). Rozbieżność typu przecieku okołoprotezowego między CEUS a fazą opóźnioną CTA zostanie podana jako odsetek, na przykład procent przypadku ocenionego jako typ 1 w CTA, ale typ 2 w fazie opóźnionej, z przedziałem ufności Clopper-Pearson Exact Dokładny 95%. SAS9.4 będzie używany do wszystkich analiz statystycznych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek co najmniej 18 lat 2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody 3. Przeszedł badanie EVAR lub FEVAR z powodu tętniaka aorty brzusznej 4. Spodziewane wykonanie CTA
Kryteria wyłączenia:
- Nie można otrzymać CTA (alergia na kontrast, niewydolność nerek w standardowym ambulatoryjnym badaniu z kontrastem (eGFR <30) nadczynność tarczycy)
- Nie można uzyskać kontrastu CEUS, poprzednia reakcja na ultrasonograficzny środek kontrastowy (UCA)
- BMI >50
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: USG wzmocnione kontrastem
CEUS zostanie przeprowadzony miesiąc po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok.
|
CEUS obejmuje zastosowanie środków kontrastowych z mikropęcherzykami i specjalistycznych technik obrazowania w celu wzmocnienia sygnału z krwi, pokazując w ten sposób przepływ w naczyniach makroskopowych, a także informacje o perfuzji tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić czułość i swoistość dla CEUS i różnych faz CTA przy użyciu fazy opóźnienia CTA jako złotego standardu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dwumianowy 95% przedział ufności zostanie obliczony dla czułości i specyficzności.
Jednostronny test dwumianowy zostanie przeprowadzony w celu sprawdzenia, czy docelowa czułość i specyficzność są lepsze od wartości zerowej, np. minimalny akceptowalny poziom czułości i specyficzności.
|
24 miesiące
|
|
Czy występuje dodatni przeciek okołoprotezowy w CEUS lub różnych fazach CTA, ale ujemny w CTA w opóźnionej fazie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykrywając odsetek przecieków okołoprotezowych dodatnich w CEUS lub innych fazach CTA, ale ujemnych w CTA w fazie opóźnionej, obliczymy dokładnie 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona, ponieważ taki odsetek może być mały.
Aby ocenić spójność typu przecieku okołoprotezowego (typ 1-5) między CEUS a CTA w fazie opóźnionej, zostanie zastosowany współczynnik Kappa.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Grant, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20-00428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .