Contrast Enhanced Ultrasound Endoleak tunnistaminen ja luokitus
Kontrastitehostettu ultraääni-sisävuodon tunnistus ja luokitus verrattuna tietokonetomografiaan korkean riskin komplisoituneen aneurysman korjauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Leikkaus vatsa-aortan patologian vuoksi tapahtuu yleensä edenneen sydän- ja verisuonitaudin yhteydessä. Korjaus voi olla suhteellisen yksinkertainen tai monimutkainen useissa vaiheissa, mukaan lukien avoin korjaus, stentin asettaminen katetrin kanssa ja monimutkaisen stentin asentaminen, joka mahdollistaa verisuonten ylittämisen niitä tukkimatta. Kaikki nämä korjaukset vaativat kuvantamisen seurantaa.
Perustelut: Yleisimmin hyväksytty seurantatyökalu on tietokonetomografia (CT), joka sisältää ionisoivaa säteilyä ja mahdollisesti nefrotoksista jodattua kontrastia. Rutiininomaista ultraääntä Dopplerilla, CT:llä ja MRI:llä on kaikki käytetty käyttämällä erilaisia kuvausprotokollia. Huolet kustannuksista, varjoaineiden mahdollisesta munuaistoksisuudesta ja toistuvasta säteilyaltistuksesta ovat johtaneet vaihtoehtoisten kuvantamismenetelmien, kuten kontrastitehosteultraäänen (CEUS) tutkimiseen. CEUS mahdollistaa myös jatkuvan (dynaamisen) tai reaaliaikaisen aneurysman ja endovuodon seurannan koko tutkimuksen ajan.
Tavoitteet:
Tavoite 1: Määrittää kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) sisävuodon havaitsemisen (positiivinen/negatiivinen) johdonmukaisuus/erottelu verrattuna CTA:n eri vaiheisiin verrattuna viivästetyn vaiheen CTA:han.
Tavoite 2 (Tutkiva): Tutkia sisävuototyypin (tyyppi 1-5) johdonmukaisuutta/eroa CEUS:n ja viivästyneen vaiheen CTA:n välillä.
Tavoite 3 (Tutkiva): Tutkia CEUS:n ja CTA:n välisten tyypin II sisävuotojen (positiivinen/negatiivinen kussakin lähteessä) johdonmukaisuutta/eroa.
Tavoite 4 (tutkiva): Arvioi uudelleen tavoitteet 1-3 jatkoskannauksille. Tämän tavoitteen tavoitteena on tutkia, voidaanko tavoitteissa 1-3 löydetyt johdonmukaisuus-/poikkeamakuviot toistaa seurantatarkistuksissa.
Populaatio: Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joille on tehty EVAR tai FEVAR vatsa-aortan aneurysman vuoksi ja joiden odotetaan saavan CTA:n osana normaalia hoitoa.
Metodologia: Potilaat arvioidaan tutkimuksen kontrastiultraäänellä kuukauden kuluttua leikkauksesta, kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua.
Tietojen analysointisuunnitelma: Binomiaalinen 95 %:n luottamusväli lasketaan herkkyydelle ja spesifisyydelle. Yksipuolisella binomitestillä testataan, ovatko kohteen herkkyys ja spesifisyys parempia kuin nolla-arvo, esim. pienin hyväksyttävä herkkyys- ja spesifisyystaso. Havaittaessa CEUS:ssa tai muissa CTA:n muissa vaiheissa positiivisen, mutta viivästetyn vaiheen CTA:n negatiivisen sisävuotonopeuden, laskemme Clopper Pearson Exactin 95 %:n luottamusvälin, koska tällainen nopeus voi olla pieni. Endovuototyypin (tyyppi 1-5) yhdenmukaisuuden arvioimiseksi CEUS:n ja viivästetyn vaiheen CTA:n välillä käytetään Kappa-kerrointa. Tilanteessa, jossa on suuri yksimielisyys, joka on vinoutunut yhteen sisävuototyyppiin, tai äärimmäisen epätasapainoinen sisävuototyyppien jakautuminen, käytetään prevalenssisovitettua bias-adjusted kappa-kerrointa (PABAK) (Byrt, Bishop ja Carlin 1993). Endovuototyypin ero CEUS:n ja viivästyneen vaiheen CTA:n välillä ilmoitetaan prosentteina tapauksista, jotka on luokiteltu tyypiksi 1 CTA:ssa, mutta tyypiksi 2 viivästyneessä vaiheessa, Clopper Pearson Exactin 95 %:n luottamusvälillä. SAS9.4:ää käytetään kaikkiin tilastollisiin analyyseihin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Department of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Vähintään 18-vuotias 2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus 3. EVAR- tai FEVAR-tutkimus vatsa-aortan aneurysman vuoksi 4. Odotettavissa CTA
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida saada CTA:ta (varjoaineallergia, munuaisten vajaatoiminta tavalliseen avohoidon varjoainetutkimukseen (eGFR <30) kilpirauhasen liikatoiminta)
- CEUS-kontrastia ei voida vastaanottaa, aiempi reaktio ultraäänivarjoaineeseen (UCA)
- BMI >50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kontrastitehostettu ultraääni
CEUS suoritetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua.
|
CEUS sisältää mikrokuplavarjoaineiden ja erityisten kuvantamistekniikoiden käytön veren signaalin tehostamiseksi, mikä näyttää virtauksen makroskooppisissa verisuonissa sekä kudosperfuusiotiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS:n ja eri CTA-vaiheiden herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen, kun CTA:n viivevaihetta käytetään kultastandardina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Binomiaalinen 95 %:n luottamusväli lasketaan herkkyydelle ja spesifisyydelle.
Yksipuolisella binomitestillä testataan, ovatko kohteen herkkyys ja spesifisyys parempia kuin nolla-arvo, esim. pienin hyväksyttävä herkkyys- ja spesifisyystaso.
|
24 kuukautta
|
|
Onko CEUS:ssa tai CTA:n eri vaiheissa sisävuoto positiivista mutta negatiivista CTA:ssa viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havaittaessa CEUS:ssa tai muissa CTA:n muissa vaiheissa positiivisen, mutta viivästetyn vaiheen CTA:n negatiivisen sisävuotonopeuden, laskemme Clopper Pearson Exactin 95 %:n luottamusvälin, koska tällainen nopeus voi olla pieni.
Endovuototyypin (tyyppi 1-5) yhdenmukaisuuden arvioimiseksi CEUS:n ja viivästetyn vaiheen CTA:n välillä käytetään Kappa-kerrointa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Grant, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20-00428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .