Identificazione e classificazione dell'endoleak a ultrasuoni con mezzo di contrasto

Introduzione: la chirurgia per la patologia dell'aorta addominale di solito si verifica nel contesto di una malattia cardiovascolare avanzata. La riparazione può essere relativamente semplice o complessa con più passaggi tra cui la riparazione aperta, il posizionamento di uno stent con un catetere e il posizionamento di uno stent complicato che consente di attraversare i vasi senza occluderli. Tutte queste riparazioni richiedono un follow-up delle immagini.

Razionale: Lo strumento più comunemente accettato per il follow-up è la tomografia computerizzata (TC) che coinvolge radiazioni ionizzanti e mezzo di contrasto iodato potenzialmente nefrotossico. L'ecografia di routine con Doppler, TC e risonanza magnetica è stata impiegata utilizzando vari protocolli di imaging. Le preoccupazioni per i costi, la potenziale nefrotossicità degli agenti di contrasto e l'esposizione ripetuta alle radiazioni hanno portato a studiare modalità di imaging alternative come l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS). La CEUS consente anche il monitoraggio continuo (dinamico) o in tempo reale dell'aneurisma e dell'endoleak durante l'intero studio.

Obiettivi:

Obiettivo 1: Determinare la coerenza/discrepanza del rilevamento dell'endoleak (positivo/negativo) per ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) rispetto a varie fasi di CTA rispetto a CTA in fase ritardata.

Obiettivo 2 (esplorativo): esplorare la coerenza/discrepanza del tipo di endoleak (tipo 1-5) tra CEUS e CTA in fase ritardata.

Obiettivo 3 (esplorativo): esplorare la coerenza/discrepanza della fonte di endoleak rilevata (positiva/negativa per ciascuna fonte) per gli endoleak di tipo II tra CEUS e CTA.

Obiettivo 4 (esplorativo): rivalutare gli obiettivi 1-3 per le scansioni di follow-up. L'obiettivo per questo obiettivo è esaminare se i modelli di coerenza/discrepanza scoperti negli Obiettivi 1-3 possono essere ripetuti nelle scansioni di follow-up.

Popolazione: verranno arruolati nello studio 40 pazienti sottoposti a EVAR o FEVAR per aneurismi dell'aorta addominale e si prevede che abbiano CTA come parte del loro standard di cura.

Metodologia: I pazienti saranno valutati con ecografia di contrasto di ricerca a un mese post-operatorio, sei mesi post-operatorio ea un anno.

Piano di analisi dei dati: verrà calcolato l'intervallo di confidenza binomiale al 95% per la sensibilità e la specificità. Verrà condotto un test binomiale unilaterale per verificare se la sensibilità e la specificità del target sono superiori al valore nullo, ad es. un livello minimo accettabile di sensibilità e specificità. Nel rilevare il tasso di endoleak positivo su CEUS o altre fasi del CTA ma negativo su CTA nella fase ritardata, calcoleremo l'intervallo di confidenza esatto del 95% di Clopper Pearson poiché tale tasso potrebbe essere piccolo. Per valutare la coerenza del tipo di endoleak (tipo 1-5) tra CEUS e CTA in fase ritardata, verrà utilizzato il coefficiente Kappa. Nella situazione con un elevato accordo distorto verso un tipo di endoleak, o distribuzione estremamente sbilanciata di tipi di endoleak, verrà utilizzato il coefficiente kappa aggiustato per la prevalenza (PABAK) (Byrt, Bishop e Carlin 1993). La discrepanza del tipo di endoleak tra CEUS e CTA in fase ritardata verrà riportata come tasso, ad esempio percentuale di casi classificati come tipo 1 in CTA ma tipo 2 in fase ritardata, con intervallo di confidenza Clopper Pearson Exact al 95%. SAS9.4 verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.