骨に転移した前立腺癌患者における骨標的放射線療法（Sn-117m-DTPA）による癌関連骨痛の治療

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された去勢抵抗性の前立腺腺癌を持っている必要があります。

  • 去勢血清テストステロン値 =< 50 ng/dL または 1.7 nmol/L
  • 両側精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）によるアンドロゲン除去療法の維持。 アンドロゲン除去療法は、患者が手術による精巣摘除術を受けていない限り、研究を通して維持する必要があります
  • -血清PSAの進行は、PSAが以前の基準値を超えて2回連続して増加し、各測定が少なくとも1週間離れていることとして定義されます
• アンドロゲン受容体遮断薬（エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）またはアンドロゲン合成遮断薬（酢酸アビラテロン）または化学療法（ドセタキセルまたはカバジタキセル）後の進行。 以前の治療の最大数はありません
• -Tc-99m骨シンチグラフィーまたは前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影（PET）スキャンによって特定された2つ以上の骨格転移を伴う進行性去勢抵抗性前立腺がん
• -患者は、試験参加時に中等度から重度の痛みを自己報告している必要があります（ベースラインの週平均「過去24時間の最悪の痛み」スコアは、11ポイントの数値評価スケール[NRS]で4以上、簡単な痛みのインベントリ-ショートフォーム [BPI-SF] 項目 #3 最悪の痛み)
• -患者は、現在、がん関連の骨の痛みに対して定期的な（不定期ではない）鎮痛薬の使用を使用しているか、研究治療を開始する前の4週間以内に骨の痛みに対して外部ビーム放射線療法（EBRT）による治療を受けている必要があります。
• 年齢 >= 18 歳。 18歳未満の子供は、この年齢層では前立腺がんの有病率が非常にまれであるため、研究から除外されます
• -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• -患者は血清PSA値>= 1 ng / mLを持っている必要があります
• 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン > 10.0 g/dL
• 総ビリルビン =< 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <5 x 制度上のULN
• クレアチニン = < 1.7 mg/dL または糸球体濾過率 (GFR) >= 50 mL/分/1.73 m^2
• 登録前にビスフォスフォネートを投与されている患者は、試験の全体または一部を通してビスフォスフォネート治療を維持できます。 ビスフォスフォネートは、治験責任医師の裁量により、治験期間中 (すなわち、治療期とフォローアップ期の両方) に中止または開始することができます。 ビスフォスフォネートの注射は、治験薬投与の少なくとも 2 時間前または 2 時間後に行う必要があります。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
• 発育中のヒト胎児に対する Sn-117m-DTPA の影響は不明です。 この理由と、放射性核種は催奇形性であることが知られているため、男性参加者とその女性パートナーは、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 男性パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびSn-117m-DTPA投与の完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -患者は、プロトコルを順守する意思と能力があり、フォローアップの訪問と検査のために病院に戻ることに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -患者は内臓転移（肝臓や肺など）を持ってはなりません 研究治療を開始する前の12週間以内に、腹部/骨盤のコンピューター断層撮影（CT）または胸部X線によって評価される
• -患者は、短軸直径が3cmを超える悪性リンパ節腫脹を有していてはなりません
• -患者は、臨床所見および/または磁気共鳴画像法（MRI）に基づいて、差し迫ったまたは確立された脊髄圧迫を受けてはなりません
• -研究に参加する前の4週間以内に化学療法、免疫療法、または外部放射線療法を受けた患者
• -患者は、ラジウム-223、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188による全身放射線療法を受けてはなりません 研究治療を開始する前の24週間以内の骨転移の治療
• -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）脱毛症を除く
• -患者は、研究治療を開始する前の4週間以内に治験薬を受け取ってはならず、計画された治療期間中に治験薬を受け取る予定であってはなりません
• 患者は管理不能な尿失禁があってはなりません
• -患者は、研究治療を開始する前の2か月以内に既知の非病的骨折を経験してはなりません
• -患者は、Sn-117m-DTPAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません

• 患者は、次のような制御されていない併発疾患を患ってはなりません。

  • コントロールされていない感染
  • グレード2以上の運動神経障害または感覚神経障害
  • クローン病または潰瘍性大腸炎
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者