Syöpään liittyvän luukivun hoito käyttämällä luuhun kohdistettua sädehoitoa (Sn-117m-DTPA) potilailla, joilla on luustoon levinnyt eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on kastraatioresistentti ja joka määritellään seuraavasti:

  • Kastraattiseerumin testosteronitaso = < 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l
  • Kahdenvälinen orkiektomia tai androgeeniablaatiohoidon ylläpito luteinisoivaa hormonia vapauttavalla hormonilla (LHRH). Androgeenideprivaatiohoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan, ellei potilaalle ole tehty orkiektomiaa leikkauksella
  • Seerumin PSA:n eteneminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi edelliseen viitearvoon nähden, kunkin mittauksen välein vähintään 1 viikon välein
• Eteneminen androgeenireseptorin salpaajien (entsalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi) tai androgeenisynteesin salpaajien (abirateroniasetaatti) tai kemoterapian (doketakseli tai kabatsitakseli) jälkeen. Aikaisempien hoitojen enimmäismäärää ei ole
• Progressiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jossa on kaksi tai useampia luuston etäpesäkkeitä, jotka on tunnistettu Tc-99m-luuskintigrafialla tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografialla (PET)
• Potilailla on oltava itse ilmoittamansa keskivaikeasta tai vaikeasta kipusta tutkimukseen tullessa (perustason viikoittainen keskiarvo "pahin kipu viimeisten 24 tunnin aikana" >= 4 11 pisteen numeerisella asteikolla [NRS], lyhyt kipukartoitus – lyhyt). Lomakkeen [BPI-SF] kohta 3 pahimman kivun varalta)
• Potilaiden tulee joko käyttää tällä hetkellä säännöllistä (ei satunnaista) analgeettista lääkitystä syöpään liittyvään luukipuun tai heillä on oltava ulkoisen sädehoidon (EBRT) hoito luukipuun 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Ikä >= 18 vuotta. Alle 18-vuotiaat lapset on suljettu pois tutkimuksesta, koska eturauhassyövän esiintyvyys on erittäin harvinainen tässä ikäryhmässä
• Potilaiden elinajanodote on oltava >= 3 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Potilaiden seerumin PSA-arvon on oltava >= 1 ng/ml
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Hemoglobiini > 10,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) = < 5 x laitoksen ULN
• Kreatiniini = < 1,7 mg/dl TAI glomerulusten suodatusnopeus (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2
• Potilaat, jotka saavat bisfosfonaatteja ennen osallistumista, voivat jatkaa bisfosfonaattihoitoa koko tutkimuksen tai sen osan ajan. Bisfosfonaatin käyttö voidaan lopettaa tai aloittaa tutkijan harkinnan mukaan koko tutkimuksen ajan (eli sekä hoitovaiheen että seurannan aikana). Bisfosfonaattien injektio tulisi tehdä vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
• Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
• Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
• Sn-117m-DTPA:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska radionuklidien tiedetään olevan teratogeenisiä, miespuolisten osallistujien ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on sopia riittävän ehkäisyn (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisymenetelmä; raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen mieskumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta Sn-117m-DTPA:n annon jälkeen.
• Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja suostumaan palaamaan sairaalaan seurantakäyntejä ja tutkimuksia varten
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla ei saa olla sisäelinten etäpesäkkeitä (kuten maksassa ja keuhkoissa) vatsan/lantion tietokonetomografialla (CT) tai rintakehän röntgenkuvauksella arvioituina 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilailla ei saa olla pahanlaatuista lymfadenopatiaa, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 3 cm
• Potilailla ei saa olla välitöntä tai todettua selkäytimen kompressiota kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai ulkoista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä sädehoitoa radium-223:lla, strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla luumetastaasien hoitoon 24 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuutta lukuun ottamatta
• Potilaat eivät saa olla saaneet tutkittavia aineita 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, eivätkä he ole saaneet niitä suunnitellun hoitojakson aikana.
• Potilailla ei saa olla hallitsematonta virtsankarkailua
• Potilailla ei saa olla tunnettuja ei-patologisia luunmurtumia 2 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilailla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Sn-117m-DTPA

• Potilailla ei saa olla hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien:

  • Mikä tahansa hallitsematon infektio
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi motorinen tai sensorinen neuropatia
  • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
• Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista