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Tratamiento del dolor óseo relacionado con el cáncer mediante el uso de terapia basada en radiación dirigida al hueso (Sn-117m-DTPA) en pacientes con cáncer de próstata que se diseminó a los huesos

16 de septiembre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de un solo brazo de Sn-117m-DTPA dirigido al hueso en el cáncer de próstata resistente a la castración sintomático con metástasis esqueléticas

Este ensayo de fase II estudia el efecto del Sn-117m-DTPA sobre el dolor óseo en pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado a los huesos. Sn-117m-DTPA es un agente terapéutico radiactivo que se localiza en los huesos cuando se administra a los pacientes. El Sn-117m-DTPA puede ayudar a reducir el dolor de huesos en pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado a los huesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia del ácido dietilentriaminopentaacético de estaño 117m (Sn-117m-DTPA) en la respuesta al dolor sostenido en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico en al menos dos sitios óseos con al menos un dolor clínicamente significativo al inicio (>= 4 en una escala de intensidad del dolor de 11 puntos).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del Sn-117m-DTPA según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.

II. Para medir la actividad de Sn-117m-DTPA mediante exploraciones de dosimetría con cámara gamma (imágenes planares de cuerpo completo en serie) obtenidas a 1 hora, 4 horas (o dentro de 4 a 6 horas), 24 horas (o dentro de 16 a 24 horas), 48 horas (o dentro de las 36-48 horas), 72 horas (o dentro de las 60-72 horas), 1 semana (+/- 2 días) y 4 semanas (+/- 2 días) después de la primera administración de Sn-117m-DTPA.

tercero Evaluar la eficacia terapéutica de Sn-117m-DTPA a las 24 semanas según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).

IV. Evaluar el tiempo hasta el primer evento óseo sintomático definido como i) el primer uso de radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas óseos; ii) nuevas fracturas óseas patológicas vertebrales o no vertebrales sintomáticas; iii) compresión de la médula espinal; o iv) intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.

V. Evaluar la tasa general de respuesta al dolor a las 24 semanas. VI. Evaluar la duración de la respuesta al dolor definida desde el momento de la mejoría en la respuesta al dolor (índice de dolor =< 3) hasta que el dolor reaparece.

VIII. Para medir los cambios y el tiempo hasta la progresión en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) y fosfatasa alcalina sérica (ALP).

VIII. Para medir los resultados informados por el paciente (PRO) y los eventos adversos (EA) (PRO-CTCAE) capturados por instrumentos digitales.

IX. Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Examinar cualquier alteración genómica tumoral que pueda estar asociada con la respuesta o resistencia al Sn-117m-DTPA, un agente radiofarmacéutico.

II. Para examinar los cambios en los marcadores inflamatorios sistémicos (como interferón [IFN]-gamma, factor de necrosis tumoral [TNF]-alfa, interleucinas [IL]-8, IL-10 e IL-17) mediante citometría de flujo y cambios en marcadores de la función inmunitaria midiendo el porcentaje y el número absoluto de células T auxiliares CD4+, células T citotóxicas CD8+, células T reguladoras, células supresoras derivadas de mieloides polimorfonucleares (PMN) (MDSC) y MDSC mononucleares (M-MDSC) antes del tratamiento versus (vs.) al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y en la semana 24 y correlacionar valores y/o cambios con los resultados del tratamiento.

tercero Evaluar la viabilidad de medir la expresión de la quinasa 1 tipo polo (Plk1) mediante tinción inmunohistoquímica (IHC) en tejidos de archivo.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben estaño Sn 117m DTPA por vía intravenosa (IV) durante 5 a 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir estaño Sn 117m DTPA durante 2 ciclos adicionales si el dolor reaparece dentro de los 6 meses posteriores a un período de observación del dolor de 16 semanas y no hay progresión de la enfermedad en las gammagrafías óseas o evidencia de progresión clínica.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas hasta la semana 28 y luego cada 3 meses hasta 12 meses después de la primera dosis de estaño Sn 117m DTPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de próstata resistente a la castración confirmado histológica o citológicamente, definido como:

    • Un nivel de testosterona en suero castrado = < 50 ng/dL o 1,7 nmol/L
    • Orquiectomía bilateral o mantenimiento de la terapia de ablación de andrógenos con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). La terapia de privación de andrógenos debe mantenerse durante todo el estudio a menos que un paciente haya tenido una orquiectomía mediante cirugía.
    • Progresión del PSA sérico definida como dos aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia anterior, cada medición con al menos 1 semana de diferencia
  • Progresión después de bloqueadores de los receptores de andrógenos (enzalutamida, apalutamida o darolutamida) o bloqueadores de la síntesis de andrógenos (acetato de abiraterona) o quimioterapia (docetaxel o cabazitaxel). No hay un número máximo de terapias previas
  • Cáncer de próstata progresivo resistente a la castración con dos o más metástasis esqueléticas identificadas mediante gammagrafía ósea con Tc-99m o tomografía por emisión de positrones (PET) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)
  • Los pacientes deben tener dolor de moderado a intenso autoinformado al ingresar al ensayo (puntuaciones promedio semanales iniciales del "peor dolor en las últimas 24 horas" de >= 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos [NRS], el Inventario Breve del Dolor - Breve Formulario [BPI-SF] artículo #3 para peor dolor)
  • Los pacientes deben emplear actualmente medicamentos analgésicos regulares (no ocasionales) para el dolor óseo relacionado con el cáncer o haber recibido tratamiento con radioterapia de haz externo (EBRT) para el dolor óseo dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Edad >= 18 años. Los niños menores de 18 años están excluidos del estudio ya que la prevalencia del cáncer de próstata es extremadamente rara en este grupo de edad.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida >= 3 meses
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Los pacientes deben tener un valor de PSA sérico >= 1 ng/mL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Bilirrubina total =< 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 5 x LSN institucional
  • Creatinina =< 1,7 mg/dl O tasa de filtración glomerular (TFG) >= 50 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Los pacientes que reciben bisfosfonatos antes de la inscripción pueden mantener la terapia con bisfosfonatos durante todo o parte del estudio. El bisfosfonato puede interrumpirse o iniciarse a discreción del investigador durante todo el estudio (es decir, tanto en la fase de tratamiento como en el seguimiento). La inyección de bisfosfonatos debe realizarse al menos 2 horas antes o después de la administración del fármaco del estudio.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Se desconocen los efectos del Sn-117m-DTPA en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los radionúclidos son teratogénicos, los participantes masculinos y sus parejas femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja masculina participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 6 meses después de completar la administración de Sn-117m-DTPA.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo y estar de acuerdo en regresar al hospital para visitas de seguimiento y exámenes.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener metástasis viscerales (como hígado y pulmón) según lo evaluado por tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica o radiografía de tórax dentro de las 12 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Los pacientes no deben tener linfadenopatía maligna que exceda los 3 cm en el diámetro del eje corto
  • Los pacientes no deben tener una compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia externa en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia sistémica con radio-223, estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas en las 24 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1) con la excepción de la alopecia
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio, ni estar programados para recibir uno durante el período de tratamiento planificado.
  • Los pacientes no deben tener incontinencia urinaria inmanejable.
  • Los pacientes no deben haber tenido fracturas óseas no patológicas conocidas en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Sn-117m-DTPA.

  • Los pacientes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, que incluyen:

    • Cualquier infección no controlada
    • Neuropatía motora o sensorial de grado 2 o mayor
    • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estaño Sn 117m DTPA
Los pacientes reciben estaño Sn 117m DTPA IV durante 5 a 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir estaño Sn 117m DTPA durante 2 ciclos adicionales si el dolor reaparece dentro de los 6 meses posteriores a un período de observación del dolor de 16 semanas y no hay progresión de la enfermedad en las gammagrafías óseas o evidencia de progresión clínica.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Estaño Sn 117m Pentetado
Dado IV
Otros nombres:
  • PENTETADO STANNIC SN-117M
  • Ácido pentético Sn 117m
  • Sn-117m DTPA
  • Estaño Sn 117m DTPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta sostenida al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Definido como alcanzar un índice de dolor = < 3 en un período de 12 semanas y mantener ese índice de dolor = < 3 durante un período de 16 semanas. También se resumirá mediante la estimación puntual de la tasa de respuesta global (TRO) con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. Los pacientes que recibieron cualquier cantidad del fármaco del estudio se incluirán en el denominador para el cálculo de la TRO.
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
La seguridad y la toxicidad se evaluarán mediante la frecuencia y el porcentaje de EA, eventos adversos graves y eventos adversos de intereses especiales. La toxicidad se evaluará utilizando criterios de terminología común para eventos adversos. Se evaluará según los resultados informados por el paciente (PRO) y los EA (Criterios de terminología común PRO para eventos adversos).
Hasta 6 meses después de la terapia
Estaño Sn 117m Ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) (Sn-117m-DTPA) Actividad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración de Sn-117m-DTPA
Se utilizará dosimetría con cámara gamma para evaluar la distribución de Sn-117m-DTPA en todo el cuerpo. El método del coeficiente de correlación de Pearson se utilizará para evaluar la correlación entre la medición de la gammagrafía ósea con tecnecio-99 inicial y la captación de Sn-117m-DTPA. Si la distribución de los datos observados no es apropiada para calcular la correlación de Pearson, se realizará un análisis post hoc utilizando métodos no paramétricos u otros métodos adecuados a la distribución de los datos observados. Las mediciones de la exploración dosimétrica gamma se informarán de forma descriptiva como el promedio y la desviación estándar de las mediciones de la exploración dosimétrica y se representarán a lo largo del tiempo y se agruparán por sistemas de órganos.
Hasta 4 semanas después de la primera administración de Sn-117m-DTPA
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la primera dosis de estaño Sn 117m DTPA
Se calculará un intervalo de confianza exacto del 95% de Fisher para la tasa de respuesta general. El denominador incluirá a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y no tienen desviaciones importantes del protocolo. Los pacientes que no hayan observado respuesta clínica se contarán como respuestas negativas.
Hasta 12 meses después de la primera dosis de estaño Sn 117m DTPA
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tiempo desde la inscripción al estudio hasta el primer uso de radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas esqueléticos, nuevas fracturas patológicas sintomáticas de huesos vertebrales o no vertebrales, compresión de la médula espinal o Se evaluará la intervención quirúrgica ortopédica relacionada con tumores. Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estimaciones e intervalos de confianza para la mediana del tiempo transcurrido hasta el primer evento esquelético sintomático.
Hasta 12 meses
Tasa general de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis de Sn-117m-DTPA
La tasa de logro del índice de dolor = <3 dentro de las 12 semanas posteriores al primer Sn-117m-DTPA.
Dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis de Sn-117m-DTPA
Duración de la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Tiempo desde que se logra la respuesta al dolor (índice de dolor =< 3) hasta la recurrencia del dolor (índice de dolor >= 4), evaluado hasta 16 semanas
Tiempo desde que se logra la respuesta al dolor (índice de dolor =< 3) hasta la recurrencia del dolor (índice de dolor >= 4), evaluado hasta 16 semanas
Tasas de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Se determinará para los siguientes puntos de referencia: >= 30% de reducción del nivel en sangre, en comparación con el valor inicial; >= 50% de reducción del nivel en sangre, en comparación con el valor inicial; Respuesta de PSA confirmada: >=50% de reducción del nivel en sangre, en comparación con el valor inicial, y confirmada por un segundo valor de PSA aproximadamente 4 o más semanas después.
Hasta 28 semanas
Tasa de respuesta de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Se determinará para los siguientes puntos de referencia: >= 50% de reducción del nivel en sangre, en comparación con el valor inicial; Respuesta de FA confirmada: >= 50% de reducción del nivel en sangre, en comparación con el valor inicial, y confirmada por un segundo valor de FA aproximadamente 4 o más semanas después.
Hasta 28 semanas
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al estudio hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 12 meses
Definido como progresión sintomática (aumento del dolor debido a una lesión metastásica); progresión de las lesiones óseas evaluada según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata; o progresión de lesiones de tejidos blandos evaluadas según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. La progresión del PSA sin progresión sobre lesiones óseas ni sintomática no se considera progresión clínica. Se resumirá mediante los métodos de Kaplan-Meier.
Tiempo de inscripción al estudio hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 12 meses
Se resumirá mediante los métodos de Kaplan-Meier.
Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones genómicas tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambios en los marcadores inflamatorios sistémicos y las poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de finalizar el tratamiento
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Desde el inicio hasta después de finalizar el tratamiento
Inmunohistoquímica quinasa 1 tipo polo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Zin W Myint, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-08371 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10437 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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