뼈로 전이된 전립선암 환자에서 뼈 표적 방사선 기반 요법(Sn-117m-DTPA)을 사용한 암 관련 뼈 통증 치료
골격 전이가 있는 증후성 거세 저항성 전립선암에서 뼈 표적 Sn-117m-DTPA의 단일 팔 II상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 기준선에서 적어도 하나의 임상적으로 의미 있는 통증이 있는 적어도 두 개의 뼈 부위로 전이된 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 지속적인 통증 반응에 대한 주석-117m 디에틸렌트리아민펜타아세트산(Sn-117m-DTPA)의 효능을 평가하기 위해 (>= 11점 통증 강도 척도에서 4).
2차 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 따라 Sn-117m-DTPA의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
II. 1시간, 4시간(또는 4-6시간 이내), 24시간(또는 16-24시간 이내), 48시간에서 얻은 감마 카메라 선량계 스캔(연속 전신 평면 이미지)으로 Sn-117m-DTPA 활성을 측정하기 위해 (또는 36-48시간 이내), 72시간 (또는 60-72시간 이내), 1주 (+/- 2일) 및 4주 (+/- 2일) Sn-117m-DTPA 최초 투여 후.
III. 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 의해 측정된 24주차 Sn-117m-DTPA의 치료 효능을 평가하기 위함.
IV. i) 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법의 첫 사용; ii) 새로운 증상이 있는 병적 척추 또는 비척추 골절; iii) 척수 압박; 또는 iv) 종양 관련 정형외과 수술 개입.
V. 24주째 전체 통증 반응률을 평가하기 위함. VI. 통증 반응이 개선된 시점(통증 지수 =< 3)부터 통증이 재발할 때까지로 정의된 통증 반응의 지속 시간을 평가합니다.
VII. 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 및 혈청 알칼리 포스파타제(ALP) 수치의 변화 및 진행 시간을 측정합니다.
VIII. 디지털 기기로 캡처한 환자 보고 결과(PRO) 및 부작용(AE)(PRO-CTCAE)을 측정합니다.
IX. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
탐구 목표:
I. 방사성 의약품인 Sn-117m-DTPA에 대한 반응 또는 내성과 관련될 수 있는 종양 게놈 변경을 검사합니다.
II. 유세포 분석법에 의한 전신 염증 표지자(예: 인터페론[IFN]-감마, 종양 괴사 인자[TNF]-알파, 인터루킨[IL]-8, IL-10 및 IL-17)의 변화와 치료 전 CD4+ T 보조 세포, CD8+ T 세포독성 세포, T 조절 세포, 다형핵(PMN) 골수 유래 억제 세포(MDSC) 및 단핵 MDSC(M-MDSC)의 비율과 절대 수를 측정하여 면역 기능의 마커 대(vs.) 주기 1의 끝, 주기 2의 끝 및 24주에 값 및/또는 변화를 치료 결과와 연관시킵니다.
III. 보관 조직에서 면역조직화학(IHC) 염색을 통해 폴로 유사 키나아제 1(Plk1) 발현 측정 가능성을 평가합니다.
개요:
환자는 제1일에 5-10분에 걸쳐 주석 Sn 117m DTPA를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 8주마다 반복됩니다. 환자는 16주간의 통증 관찰 기간 후 6개월 이내에 통증이 재발하고 뼈 스캔에서 질병 진행이 없거나 임상 진행의 증거가 없는 경우 추가 2주기 동안 주석 Sn 117m DTPA를 받을 수 있습니다.
연구 완료 후, 환자는 28주차까지 4주마다, 그 후 첫 번째 주석 Sn 117m DTPA 투여 후 최대 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 거세 저항성 전립선 선암종이 있어야 하며 다음과 같이 정의됩니다.
- 거세 혈청 테스토스테론 수치 =< 50ng/dL 또는 1.7nmol/L
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)을 사용한 안드로겐 제거 요법에 대한 양측 고환 절제술 또는 유지. 안드로겐 차단 요법은 환자가 수술로 고환 절제술을 받지 않는 한 연구 내내 유지되어야 합니다.
- 혈청 PSA 진행은 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의되며, 각 측정은 최소 1주 간격입니다.
- 안드로겐 수용체 차단제(엔잘루타미드, 아팔루타미드 또는 다로루타미드) 또는 안드로겐 합성 차단제(아비라테론 아세테이트) 또는 화학 요법(도세탁셀 또는 카바지탁셀) 후 진행. 이전 치료의 최대 수는 없습니다.
- Tc-99m 뼈 신티그래피 또는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 확인된 2개 이상의 골격 전이가 있는 진행성 거세 저항성 전립선암
- 환자는 시험 등록 시 자가 보고한 중등도에서 중증의 통증이 있어야 합니다(기준 주간 평균 "지난 24시간 동안 가장 심한 통증" 점수 >= 4, 11점 수치 등급 척도[NRS], 단기 통증 인벤토리 - 단기 양식 [BPI-SF] 최악의 통증에 대한 항목 #3)
- 환자는 현재 암 관련 뼈 통증에 대해 정기적인(가끔은 아님) 진통제를 사용하거나 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 뼈 통증에 대해 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 치료를 받아야 합니다.
- 나이 >= 18세. 18세 미만의 어린이는 이 연령대에서 전립선암의 유병률이 극히 드물기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 환자는 혈청 PSA 값 >= 1 ng/mL를 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 =< 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 5 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.7mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/분/1.73 m^2
- 등록 전에 비스포스포네이트를 투여받은 환자는 연구 전체 또는 일부에서 비스포스포네이트 요법을 유지할 수 있습니다. 비스포스포네이트는 연구 전반에 걸쳐(즉, 치료 단계 및 후속 조치 모두) 연구자의 재량에 따라 중지하거나 시작할 수 있습니다. 비스포스포네이트의 주사는 연구 약물 투여 전 또는 후에 적어도 2시간 동안 이루어져야 합니다.
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 Sn-117m-DTPA의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 핵종이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 남성 참가자와 여성 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 Sn-117m-DTPA 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 후속 방문 및 검사를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 12주 이내에 복부/골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 흉부 X-레이로 평가한 바와 같이 내장 전이(예: 간 및 폐)가 없어야 합니다.
- 환자는 단축 직경이 3cm를 초과하는 악성 림프절병증이 없어야 함
- 환자는 임상 소견 및/또는 자기공명영상(MRI)에 근거하여 임박하거나 확정된 척수 압박이 없어야 합니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 외부 방사선 요법을 받은 환자
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 24주 이내에 뼈 전이 치료를 위해 라듐-223, 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 전신 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 조사 대상 물질을 받은 적이 없어야 하며 계획된 치료 기간 동안 받을 예정이 없어야 합니다.
- 환자는 관리할 수 없는 요실금이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 2개월 이내에 알려진 비병리적 골절이 없어야 합니다.
- 환자는 Sn-117m-DTPA와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
환자는 다음을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 통제되지 않은 감염
- 등급 2 이상의 운동 또는 감각 신경병증
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주석 Sn 117m DTPA
환자는 첫날 5~10분에 걸쳐 주석 Sn 117m DTPA IV를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 8주마다 2주기 동안 반복됩니다.
16주간의 통증 관찰 기간 후 6개월 이내에 통증이 재발하고 뼈 스캔에서 질병 진행이 없거나 임상적 진행의 증거가 없는 경우 환자는 추가 2주기 동안 주석 Sn 117m DTPA를 투여받을 수 있습니다.
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보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 통증 반응
기간: 16주 기준
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12주 동안 통증 지수 =< 3을 달성하고 16주 동안 통증 지수 = < 3을 유지하는 것으로 정의됩니다.
또한 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 전체 응답률(ORR)의 점 추정으로 요약됩니다.
임의의 양의 연구 약물을 투여받은 환자는 ORR 계산의 분모에 포함됩니다.
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16주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 치료 후 최대 6개월
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안전성과 독성은 AE의 빈도와 비율, 심각한 부작용, 특별한 관심 분야의 부작용을 통해 평가됩니다.
유해 사례에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 독성을 평가합니다.
환자 보고 결과(PRO) 및 AE(이상 사례에 대한 PRO-공통 용어 기준)에 의해 평가됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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주석 Sn 117m 디에틸렌트리아민펜타아세트산(DTPA)(Sn-117m-DTPA) 활동
기간: 첫 번째 Sn-117m-DTPA 투여 후 최대 4주
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감마 카메라 선량 측정법은 Sn-117m-DTPA의 전신 분포를 평가하는 데 사용됩니다.
Pearson의 상관 계수 방법은 기본 테크네튬-99 뼈 신티그래피 측정과 Sn-117m-DTPA 흡수 사이의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
관측된 데이터 분포가 Pearson 상관관계 계산에 적합하지 않은 경우 비모수적 방법이나 관측된 데이터 분포에 적합한 다른 방법을 사용하여 사후 분석을 수행합니다.
감마 선량 측정 스캔 측정값은 선량 측정 스캔 측정의 평균 및 표준 편차로 설명적으로 보고되며 시간이 지남에 따라 표시되고 장기 시스템별로 그룹화됩니다.
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첫 번째 Sn-117m-DTPA 투여 후 최대 4주
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전체 응답률
기간: 주석 Sn 117m DTPA 첫 투여 후 최대 12개월
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전체 응답률에 대해 Fisher의 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
분모에는 연구 치료제를 1회 이상 투여받았으며 주요 프로토콜 편차가 없는 모든 환자가 포함됩니다.
관찰된 임상 반응이 없는 환자는 음성 반응으로 간주됩니다.
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주석 Sn 117m DTPA 첫 투여 후 최대 12개월
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첫 번째 증상이 있는 골격계 사건까지의 시간
기간: 최대 12개월
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연구 등록부터 골격 증상 완화를 위한 외부 빔 방사선 요법의 첫 사용, 새로운 증상이 있는 병리학적 척추 또는 비척추 골절, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과 수술 중재까지의 시간이 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
첫 번째 증상이 있는 골격 문제가 발생하기까지의 평균 시간에 대한 추정 및 신뢰 구간이 제공됩니다.
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최대 12개월
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전반적인 통증 반응률
기간: Sn-117m-DTPA 첫 투여 후 12주 이내
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첫 번째 Sn-117m-DTPA로부터 12주 이내에 통증 지수 = < 3 달성률을 평가합니다.
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Sn-117m-DTPA 첫 투여 후 12주 이내
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통증 반응 기간
기간: 통증 반응(통증 지수 =< 3) 달성부터 통증 재발(통증 지수 >= 4)까지의 시간, 최대 16주 평가
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통증 반응(통증 지수 =< 3) 달성부터 통증 재발(통증 지수 >= 4)까지의 시간, 최대 16주 평가
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전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 최대 28주
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다음 벤치마크에 대해 결정됩니다: 기준치와 비교하여 혈중 농도 >= 30% 감소; >= 기준선 값과 비교하여 혈중 농도 50% 감소; 확인된 PSA 반응: 기준치와 비교하여 혈중 농도 >=50% 감소하고 약 4주 이상 후에 두 번째 PSA 값으로 확인됩니다.
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최대 28주
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알칼리성 인산분해효소(ALP) 반응률
기간: 최대 28주
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다음 벤치마크에 대해 결정됩니다: 기준선 값과 비교하여 혈중 농도 >= 50% 감소; 확인된 ALP 반응: 기준치 대비 혈중 농도 >= 50% 감소, 약 4주 이상 후에 두 번째 ALP 값으로 확인됨.
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최대 28주
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임상적 무진행 생존
기간: 질병 진행까지 연구 등록 기간, 최대 12개월까지 평가
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증상 진행(전이성 병변으로 인한 통증 증가)으로 정의됩니다. 전립선암 실무 그룹 3 기준에 따라 평가된 뼈 병변의 진행; 또는 고형 종양 버전 1.1 기준의 반응 평가 기준에 따라 평가된 연조직 병변의 진행.
뼈 병변에서 진행이 없거나 증상이 없는 PSA 진행은 임상 진행으로 간주되지 않습니다.
Kaplan-Meier 방법으로 요약하겠습니다.
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질병 진행까지 연구 등록 기간, 최대 12개월까지 평가
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전체 생존
기간: 사망일까지 첫 번째 연구 치료 기간, 최대 12개월까지 평가
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Kaplan-Meier 방법으로 요약하겠습니다.
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사망일까지 첫 번째 연구 치료 기간, 최대 12개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 게놈 변형
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전신 염증 표지자 및 면역 세포 집단의 변화
기간: 치료 완료 후 기준선
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기술통계를 이용해 요약하겠습니다.
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치료 완료 후 기준선
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폴로 유사 키나제 1 면역조직화학
기간: 최대 12개월
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기술통계를 이용해 요약하겠습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zin W Myint, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-08371 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10437 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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