Behandling av kreftrelatert beinsmerter ved bruk av beinmålrettet strålebasert terapi (Sn-117m-DTPA) hos pasienter med prostatakreft som har spredt seg til bein

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som er kastrasjonsresistent, definert som:

  • Et kastrat serumtestosteronnivå =< 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L
  • Bilateral orkiektomi eller vedlikehold på androgenablasjonsbehandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH). Androgen deprivasjonsterapi må opprettholdes gjennom hele studien med mindre en pasient har hatt orkiektomi ved kirurgi
  • Serum PSA-progresjon definert som to påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi, hver måling med minst 1 ukes mellomrom
• Progresjon etter androgenreseptorblokkere (enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) eller androgensynteseblokkere (abirateronacetat) eller kjemoterapi (docetaxel eller cabazitaxel). Det er ikke noe maksimalt antall tidligere behandlinger
• Progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft med to eller flere skjelettmetastaser identifisert ved Tc-99m beinscintigrafi eller prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) skanning
• Pasienter må ha selvrapporterte moderate til alvorlige smerter ved start av forsøk (grunnlinje ukentlig gjennomsnittlig "verste smerte de siste 24-timer"-score på >= 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [NRS], Brief Pain Inventory - Short Skjema [BPI-SF] element #3 for verste smerte)
• Pasienter må enten bruke regelmessig (ikke sporadisk) smertestillende medisiner for kreftrelaterte bensmerter eller ha gjennomgått behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) for beinsmerter innen 4 uker før studiebehandlingen starter.
• Alder >= 18 år. Barn < 18 år er ekskludert fra studien da forekomsten av prostatakreft er ekstremt sjelden i denne aldersgruppen
• Pasienter må ha forventet levealder >= 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Pasienter må ha en serum PSA-verdi >= 1 ng/ml
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Hemoglobin > 10,0 g/dL
• Total bilirubin =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 5 x institusjonell ULN
• Kreatinin =< 1,7 mg/dL ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2
• Pasienter som får bisfosfonater før registrering kan opprettholde bisfosfonatbehandling gjennom hele eller deler av studien. Bisfosfonatet kan stoppes eller startes etter etterforskerens skjønn gjennom hele studien (dvs. både behandlingsfase og oppfølging). Injeksjon av bisfosfonater bør gjøres minst 2 timer før eller etter administrering av studiemedisin
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
• For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
• Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
• Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Associations funksjonsklassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
• Effektene av Sn-117m-DTPA på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi radionuklider er kjent for å være teratogene, må mannlige deltakere og deres kvinnelige partnere godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hennes mannlige partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 6 måneder etter fullført administrering av Sn-117m-DTPA
• Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen og samtykke i å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk og undersøkelser
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må ikke ha viscerale metastaser (som lever og lunge) vurdert ved abdominal/bekken datatomografi (CT) eller røntgen av thorax innen 12 uker før studiebehandlingen starter
• Pasienter må ikke ha malign lymfadenopati som overstiger 3 cm i kortakset diameter
• Pasienter må ikke ha forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
• Pasienter som har hatt kjemoterapi, immunterapi eller ekstern strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien
• Pasienter må ikke ha mottatt systemisk strålebehandling med radium-223, strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser innen 24 uker før studiebehandlingen startet.
• Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
• Pasienter må ikke ha fått noen undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiebehandlingen starter, og det skal heller ikke planlegges å motta et i den planlagte behandlingsperioden
• Pasienter må ikke ha uhåndterlig urininkontinens
• Pasienter må ikke ha hatt kjente ikke-patologiske benbrudd innen 2 måneder før oppstart av studiebehandling
• Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Sn-117m-DTPA

• Pasienter må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert:

  • Enhver ukontrollert infeksjon
  • Grad 2 eller høyere motorisk eller sensorisk nevropati
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav