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皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果。単一施設研究 (PHOMIC-II)

2024年7月9日 更新者:University of Zurich

消毒効果を改善するためのヒト鼠径部皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果 - パイロット 2

この研究プロジェクトの最も重要な目的は、整形外科インプラント関連の感染を防ぐことです。 この研究の目的は、PDT が細菌の皮膚のコロニー形成に影響を与え、手術部位感染の予防のための皮膚消毒戦略を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 人工関節周囲感染症は、整形外科手術後の合併症として懸念されており、特に高齢者人口が増加しています。 これらの感染症は通常、整形外科用インプラント表面のバイオフィルムに微生物が残存するため、治療が困難です。 したがって、これらの感染を防止することが望ましい。 黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、またはクチバクテリウム属などの皮膚表面または真皮からのバクテリアが存在するという仮説が立てられています。 - 手術中にインプラント周囲組織に伝達されます。 Orthopaedic University Hospital Balgrist との進行中の学際的研究 (データは出版準備中) で、研究者は、皮脂腺または汗腺に残留するため、手術前に皮膚細菌を除去するのに一般的な皮膚消毒剤は効果的ではないことを確認しています。 光線力学療法 (PDT) は、最近、アクネ菌が関係している毛包脂腺単位の疾患であるざ瘡の治療において注目を集めています。 PDT は、一方では皮脂腺の長期にわたる破壊を介して作用し、他方では抗炎症作用と抗菌作用により作用します。

以前のパイロット研究では、研究者は、10 人の参加者の鼠径部皮膚に光増感剤を誘発するプロドラッグ 5% 局所メチル アミノレブリン酸 (MAL) を使用した以前の PDT で皮膚消毒が改善されるかどうかをテストしました。 誘導された光増感剤は、赤色光によって活性化されるプロトポルフィリン IX (Pp IX、635 nm) でした。 治験責任医師は、この治療の同じ日に定着した皮膚細菌が完全に殺菌されたことを示しました。しかし、整形外科医は、数日間の皮膚の紅斑のために、このような治療の後に関節形成手術を行うことをためらっています.

研究者は、この新しい予防概念について完全に確信していますが、抗菌効果と皮膚刺激の理想的なバランスを備えた光増感剤を特定する必要があります. 彼らが収集したデータに基づいて、彼らはプロトポルフィリン IX を誘発するプロドラッグ光増感剤 MAL と光増感剤メチレン ブルーを用いた PDT を調査し、局所的な副作用 (皮膚の紅斑) が少ない可能性があります。

一次結果:

適用日および PDT 後 1、3、および 5 日目の細菌皮膚コロニー形成に対する、光増感剤 Pp IX (MAL) およびメチレン ブルーを外科的消毒と組み合わせた光線力学的治療の効果。

副次的結果:

分子技術を用いた皮膚マイクロバイオームに対するPDTの効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上の健康な男性および女性の参加者

    • 皮膚科での定期的な光線力学的治療が適用され、皮膚のコロニー形成の効果が分析されるパイロット研究のボランティア、および
    • インフォームド コンセントは、参加者によって署名されます (プロジェクトに関する情報の後)。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 研究の手順に従うことができない参加者。 言語障害、精神障害、認知症などにより、
  • -PDTの14日前または21日のフォローアップまで抗生物質を服用している参加者
  • -過去6か月以内に経口レチノイド療法を受けた参加者
  • -PDTの前後14日以内にNSARとして抗炎症薬を投与された参加者
  • -PDTの4週間前に光増感薬を服用している参加者
  • 光線過敏症の病歴がある参加者
  • フィッツパトリックの肌のフォトタイプ V-VI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
  1. ベースライン用の鼠径部培養用皮膚スワブ
  2. いいえ
  3. 皮膚消毒
  4. 培養用皮膚スワブ
実験的:アームB(メチレンブルー基)
  1. ベースライン用の鼠径部培養用皮膚スワブ
  2. 0.01% メチレンブルーベースの光増感剤 (NF-031) を含む PDT
  3. 培養用皮膚スワブ
  4. 皮膚消毒
  5. 培養用皮膚スワブ
2 種類の光増感剤を含む PDT
実験的:アーム A (5-ALA グループ)
  1. ベースライン用の鼠径部培養用の皮膚スワブ
  2. 光増感剤 Pp IX のプロドラッグとして 5% の局所 5-ALA を含む PDT
  3. 培養用皮膚綿棒
  4. 皮膚消毒剤
  5. 培養用皮膚綿棒
2 種類の光増感剤を含む PDT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚に細菌が増殖していない患者の数
時間枠:PDT後0日目
培養技術を使用した、PDT前、PDT直後、および皮膚消毒後の皮膚消毒後に採取した皮膚スワブからの細菌密度および細菌種の定量的評価
PDT後0日目
1日後に皮膚に細菌が増殖していない患者の数
時間枠:PDT後1日目
PDT の 1 日後に皮膚消毒の前後で採取した皮膚スワブからの細菌密度と細菌種の定量的評価
PDT後1日目
3日後に皮膚上で細菌の増殖が認められなかった患者の数
時間枠:PDT後3日目
PDT の 3 日後に皮膚消毒の前後で採取した皮膚スワブからの細菌密度と細菌種の定量的評価
PDT後3日目
5 日目に皮膚で細菌の増殖が見られなかった患者の数 5 日目に皮膚で細菌の増殖が見られなかった患者の数
時間枠:5日目
皮膚からの細菌の密度と種の定量的評価...
5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚スワブの分子結果
時間枠:3ヶ月以内
RNAベースの方法を使用したコロニー形成細菌の細菌増殖および定量的細菌変化の測定
3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020_PHOMIC-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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