皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果。単一施設研究 (PHOMIC-II)
消毒効果を改善するためのヒト鼠径部皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果 - パイロット 2
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工関節周囲感染症は、整形外科手術後の合併症として懸念されており、特に高齢者人口が増加しています。 これらの感染症は通常、整形外科用インプラント表面のバイオフィルムに微生物が残存するため、治療が困難です。 したがって、これらの感染を防止することが望ましい。 黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、またはクチバクテリウム属などの皮膚表面または真皮からのバクテリアが存在するという仮説が立てられています。 - 手術中にインプラント周囲組織に伝達されます。 Orthopaedic University Hospital Balgrist との進行中の学際的研究 (データは出版準備中) で、研究者は、皮脂腺または汗腺に残留するため、手術前に皮膚細菌を除去するのに一般的な皮膚消毒剤は効果的ではないことを確認しています。 光線力学療法 (PDT) は、最近、アクネ菌が関係している毛包脂腺単位の疾患であるざ瘡の治療において注目を集めています。 PDT は、一方では皮脂腺の長期にわたる破壊を介して作用し、他方では抗炎症作用と抗菌作用により作用します。
以前のパイロット研究では、研究者は、10 人の参加者の鼠径部皮膚に光増感剤を誘発するプロドラッグ 5% 局所メチル アミノレブリン酸 (MAL) を使用した以前の PDT で皮膚消毒が改善されるかどうかをテストしました。 誘導された光増感剤は、赤色光によって活性化されるプロトポルフィリン IX (Pp IX、635 nm) でした。 治験責任医師は、この治療の同じ日に定着した皮膚細菌が完全に殺菌されたことを示しました。しかし、整形外科医は、数日間の皮膚の紅斑のために、このような治療の後に関節形成手術を行うことをためらっています.
研究者は、この新しい予防概念について完全に確信していますが、抗菌効果と皮膚刺激の理想的なバランスを備えた光増感剤を特定する必要があります. 彼らが収集したデータに基づいて、彼らはプロトポルフィリン IX を誘発するプロドラッグ光増感剤 MAL と光増感剤メチレン ブルーを用いた PDT を調査し、局所的な副作用 (皮膚の紅斑) が少ない可能性があります。
一次結果:
適用日および PDT 後 1、3、および 5 日目の細菌皮膚コロニー形成に対する、光増感剤 Pp IX (MAL) およびメチレン ブルーを外科的消毒と組み合わせた光線力学的治療の効果。
副次的結果:
分子技術を用いた皮膚マイクロバイオームに対するPDTの効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- University Hospital of Zurich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上の健康な男性および女性の参加者
- 皮膚科での定期的な光線力学的治療が適用され、皮膚のコロニー形成の効果が分析されるパイロット研究のボランティア、および
- インフォームド コンセントは、参加者によって署名されます (プロジェクトに関する情報の後)。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究の手順に従うことができない参加者。 言語障害、精神障害、認知症などにより、
- -PDTの14日前または21日のフォローアップまで抗生物質を服用している参加者
- -過去6か月以内に経口レチノイド療法を受けた参加者
- -PDTの前後14日以内にNSARとして抗炎症薬を投与された参加者
- -PDTの4週間前に光増感薬を服用している参加者
- 光線過敏症の病歴がある参加者
- フィッツパトリックの肌のフォトタイプ V-VI
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
|
|
|
実験的:アームB(メチレンブルー基)
|
2 種類の光増感剤を含む PDT
|
|
実験的:アーム A (5-ALA グループ)
|
2 種類の光増感剤を含む PDT
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚に細菌が増殖していない患者の数
時間枠:PDT後0日目
|
培養技術を使用した、PDT前、PDT直後、および皮膚消毒後の皮膚消毒後に採取した皮膚スワブからの細菌密度および細菌種の定量的評価
|
PDT後0日目
|
|
1日後に皮膚に細菌が増殖していない患者の数
時間枠:PDT後1日目
|
PDT の 1 日後に皮膚消毒の前後で採取した皮膚スワブからの細菌密度と細菌種の定量的評価
|
PDT後1日目
|
|
3日後に皮膚上で細菌の増殖が認められなかった患者の数
時間枠:PDT後3日目
|
PDT の 3 日後に皮膚消毒の前後で採取した皮膚スワブからの細菌密度と細菌種の定量的評価
|
PDT後3日目
|
|
5 日目に皮膚で細菌の増殖が見られなかった患者の数 5 日目に皮膚で細菌の増殖が見られなかった患者の数
時間枠:5日目
|
皮膚からの細菌の密度と種の定量的評価...
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚スワブの分子結果
時間枠:3ヶ月以内
|
RNAベースの方法を使用したコロニー形成細菌の細菌増殖および定量的細菌変化の測定
|
3ヶ月以内
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。