- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618276
Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom skóry. Badanie jednoośrodkowe (PHOMIC-II)
Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom ludzkiej skóry pachwinowej w celu poprawy działania antyseptycznego — pilotaż 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zakażenia okołoprotezowe stawów są groźnym powikłaniem po operacjach ortopedycznych, zwłaszcza w rosnącej populacji osób starszych. Infekcje te są zwykle trudne do wyleczenia, ponieważ mikroorganizmy utrzymują się w biofilmach na powierzchni implantu ortopedycznego. Dlatego pożądane byłoby zapobieganie tym infekcjom. Przypuszcza się, że bakterie z powierzchni skóry lub skóry właściwej – takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne czy Cutibacterium sp. - są przenoszone do tkanki otaczającej implant podczas operacji. W trwającym interdyscyplinarnym badaniu z Uniwersyteckim Szpitalem Ortopedycznym Balgrist (dane w przygotowaniu do publikacji) badacze zauważają, że zwykły preparat do antyseptyki skóry nie jest skuteczny w eliminowaniu bakterii skórnych przed operacją, ponieważ utrzymują się one w gruczołach łojowych lub potowych. Terapia fotodynamiczna (PDT) zyskała ostatnio zainteresowanie w leczeniu trądziku, choroby jednostki łojowo-łojowej, w którą uwikłany jest także Cutibacterium acnes. PDT działa tutaj z jednej strony poprzez długotrwałe niszczenie gruczołów łojowych, a z drugiej strony poprzez działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.
W poprzednim badaniu pilotażowym badacze sprawdzili, czy antyseptyka skóry poprawiła się po wcześniejszej PDT z prolekiem indukującym fotouczulanie 5% miejscowym aminolewulinianem metylu (MAL) na skórze pachwin u 10 uczestników. Indukowanym fotouczulaczem była protoporfiryna IX (Pp IX, 635 nm) aktywowana światłem czerwonym. Badacze wykazali całkowitą sterylizację bakterii kolonizujących skórę tego samego dnia po zabiegu. Jednak ortopedzi wahają się przed wykonaniem zabiegu endoprotezoplastyki po takim zabiegu ze względu na utrzymujący się przez kilka dni rumień skóry.
Badacze są całkowicie przekonani o tej nowatorskiej koncepcji zapobiegania, ale muszą zidentyfikować fotouczulacz z idealną równowagą działania przeciwbakteryjnego i podrażnienia skóry. Opierając się na zebranych danych, zbadają PDT z prolekiem indukującym protoporfirynę IX, fotosensybilizatorem MAL i fotosensybilizatorem, błękitem metylenowym, z potencjalnie mniejszymi miejscowymi skutkami ubocznymi (rumień skóry).
Główny wynik:
Wpływ leczenia fotodynamicznego fotouczulaczami Pp IX (MAL) i błękitem metylenowym w połączeniu z antyseptyką chirurgiczną na kolonizację bakteryjną skóry w dniu aplikacji oraz w 1, 3 i 5 dniu po PDT.
Wynik drugorzędny:
Wpływ PDT na mikrobiom skóry z wykorzystaniem technik molekularnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy
- ochotnika do badania pilotażowego, w którym zostanie zastosowany rutynowy zabieg fotodynamiczny w Klinice Dermatologii i przeanalizowany zostanie efekt kolonizacji skóry, oraz
- świadoma zgoda jest podpisywana przez uczestnika (po informacji o projekcie).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
- Uczestnicy przyjmujący antybiotyki w ciągu 14 dni przed PDT lub do wizyty kontrolnej po 21 dniach
- Uczestnicy, którzy otrzymywali doustną terapię retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwzapalne jako NSAR w ciągu 14 dni przed i po PDT
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki fotouczulające w ciągu 4 tygodni przed PDT
- Uczestnicy, którzy mieli historię zaburzeń nadwrażliwości na światło
- Fototyp skóry wg Fitzpatricka V-VI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (grupa błękitu metylenowego)
|
PDT z dwoma różnymi fotosensybilizatorami
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (grupa 5-ALA)
|
PDT z dwoma różnymi fotosensybilizatorami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze
Ramy czasowe: Dzień 0 po PDT
|
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii w wymazach skórnych pobranych przed PDT, bezpośrednio po PDT i po antyseptyce skóry techniką hodowli
|
Dzień 0 po PDT
|
|
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze po 1 dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 po PDT
|
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii w wymazach skórnych pobranych 1 dzień po PDT przed i po antyseptyce skóry
|
Dzień 1 po PDT
|
|
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze po 3 dniach
Ramy czasowe: Dzień 3 po PDT
|
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii w wymazach skórnych pobranych 3 dni po PDT przed i po antyseptyce skóry
|
Dzień 3 po PDT
|
|
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze w 5. dniu Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze w 5. dniu
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii ze skóry...
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Molekularne wyniki wymazów ze skóry
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Pomiar wzrostu bakterii kolonizujących i ilościowych zmian bakteryjnych metodą opartą na RNA
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_PHOMIC-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .