Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom skóry. Badanie jednoośrodkowe (PHOMIC-II)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom ludzkiej skóry pachwinowej w celu poprawy działania antyseptycznego — pilotaż 2

Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest zapobieganie zakażeniom związanym z implantami ortopedycznymi. To badanie ma na celu zbadanie, czy PDT ma wpływ na kolonizację skóry przez bakterie w celu poprawy strategii antyseptyki skóry w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zakażenia okołoprotezowe stawów są groźnym powikłaniem po operacjach ortopedycznych, zwłaszcza w rosnącej populacji osób starszych. Infekcje te są zwykle trudne do wyleczenia, ponieważ mikroorganizmy utrzymują się w biofilmach na powierzchni implantu ortopedycznego. Dlatego pożądane byłoby zapobieganie tym infekcjom. Przypuszcza się, że bakterie z powierzchni skóry lub skóry właściwej – takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne czy Cutibacterium sp. - są przenoszone do tkanki otaczającej implant podczas operacji. W trwającym interdyscyplinarnym badaniu z Uniwersyteckim Szpitalem Ortopedycznym Balgrist (dane w przygotowaniu do publikacji) badacze zauważają, że zwykły preparat do antyseptyki skóry nie jest skuteczny w eliminowaniu bakterii skórnych przed operacją, ponieważ utrzymują się one w gruczołach łojowych lub potowych. Terapia fotodynamiczna (PDT) zyskała ostatnio zainteresowanie w leczeniu trądziku, choroby jednostki łojowo-łojowej, w którą uwikłany jest także Cutibacterium acnes. PDT działa tutaj z jednej strony poprzez długotrwałe niszczenie gruczołów łojowych, a z drugiej strony poprzez działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.

W poprzednim badaniu pilotażowym badacze sprawdzili, czy antyseptyka skóry poprawiła się po wcześniejszej PDT z prolekiem indukującym fotouczulanie 5% miejscowym aminolewulinianem metylu (MAL) na skórze pachwin u 10 uczestników. Indukowanym fotouczulaczem była protoporfiryna IX (Pp IX, 635 nm) aktywowana światłem czerwonym. Badacze wykazali całkowitą sterylizację bakterii kolonizujących skórę tego samego dnia po zabiegu. Jednak ortopedzi wahają się przed wykonaniem zabiegu endoprotezoplastyki po takim zabiegu ze względu na utrzymujący się przez kilka dni rumień skóry.

Badacze są całkowicie przekonani o tej nowatorskiej koncepcji zapobiegania, ale muszą zidentyfikować fotouczulacz z idealną równowagą działania przeciwbakteryjnego i podrażnienia skóry. Opierając się na zebranych danych, zbadają PDT z prolekiem indukującym protoporfirynę IX, fotosensybilizatorem MAL i fotosensybilizatorem, błękitem metylenowym, z potencjalnie mniejszymi miejscowymi skutkami ubocznymi (rumień skóry).

Główny wynik:

Wpływ leczenia fotodynamicznego fotouczulaczami Pp IX (MAL) i błękitem metylenowym w połączeniu z antyseptyką chirurgiczną na kolonizację bakteryjną skóry w dniu aplikacji oraz w 1, 3 i 5 dniu po PDT.

Wynik drugorzędny:

Wpływ PDT na mikrobiom skóry z wykorzystaniem technik molekularnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy

    • ochotnika do badania pilotażowego, w którym zostanie zastosowany rutynowy zabieg fotodynamiczny w Klinice Dermatologii i przeanalizowany zostanie efekt kolonizacji skóry, oraz
    • świadoma zgoda jest podpisywana przez uczestnika (po informacji o projekcie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
  • Uczestnicy przyjmujący antybiotyki w ciągu 14 dni przed PDT lub do wizyty kontrolnej po 21 dniach
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali doustną terapię retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwzapalne jako NSAR w ciągu 14 dni przed i po PDT
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki fotouczulające w ciągu 4 tygodni przed PDT
  • Uczestnicy, którzy mieli historię zaburzeń nadwrażliwości na światło
  • Fototyp skóry wg Fitzpatricka V-VI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  1. Wymaz ze skóry do posiewu z pachwiny w celu określenia linii bazowej
  2. BEZ PDT
  3. Antyseptyka skóry
  4. Wymaz ze skóry do posiewu
Eksperymentalny: Ramię B (grupa błękitu metylenowego)
  1. Wymaz ze skóry do posiewu z pachwiny w celu określenia linii bazowej
  2. PDT z 0,01% fotouczulaczem na bazie błękitu metylenowego (NF-031)
  3. Wymaz ze skóry do posiewu
  4. Antyseptyka skóry
  5. Wymaz ze skóry do posiewu
PDT z dwoma różnymi fotosensybilizatorami
Eksperymentalny: Ramię A (grupa 5-ALA)
  1. Wymaz ze skóry w celu pobrania posiewu w pachwinie w celu ustalenia wartości wyjściowych
  2. PDT z 5% miejscowym 5-ALA jako prolek fotosensybilizatora Pp IX
  3. Wymaz ze skóry na posiew
  4. Antyseptyka skóry
  5. Wymaz ze skóry na posiew
PDT z dwoma różnymi fotosensybilizatorami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze
Ramy czasowe: Dzień 0 po PDT
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii w wymazach skórnych pobranych przed PDT, bezpośrednio po PDT i po antyseptyce skóry techniką hodowli
Dzień 0 po PDT
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze po 1 dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 po PDT
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii w wymazach skórnych pobranych 1 dzień po PDT przed i po antyseptyce skóry
Dzień 1 po PDT
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze po 3 dniach
Ramy czasowe: Dzień 3 po PDT
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii w wymazach skórnych pobranych 3 dni po PDT przed i po antyseptyce skóry
Dzień 3 po PDT
Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze w 5. dniu Liczba pacjentów bez wzrostu bakterii na skórze w 5. dniu
Ramy czasowe: Dzień 5
Ilościowa ocena gęstości i gatunku bakterii ze skóry...
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularne wyniki wymazów ze skóry
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Pomiar wzrostu bakterii kolonizujących i ilościowych zmian bakteryjnych metodą opartą na RNA
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_PHOMIC-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj