Efecto de la Terapia Fotodinámica en el Microbioma de la Piel. Estudio de centro único (PHOMIC-II)
Efectos de la terapia fotodinámica en el microbioma de la piel inguinal humana para mejorar el efecto antiséptico - Piloto 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las infecciones articulares periprotésicas son una complicación temida después de la cirugía ortopédica, en particular en nuestra creciente población anciana. Estas infecciones suelen ser difíciles de tratar, porque los microorganismos persisten en biopelículas en la superficie del implante ortopédico. Por lo tanto, sería deseable prevenir estas infecciones. Se supone que las bacterias de la superficie de la piel o la dermis, como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulasa negativos o Cutibacterium sp. - se transmiten al tejido periimplantario durante la cirugía. En un estudio interdisciplinario en curso con el Orthopaedic University Hospital Balgrist (datos en preparación para su publicación), los investigadores ven que la preparación antiséptica de la piel común no es eficaz para eliminar las bacterias de la piel antes de la cirugía porque persisten en las glándulas sebáceas o sudoríparas. La terapia fotodinámica (TFD) ha ganado recientemente atención en el tratamiento del acné, una enfermedad de la unidad pilosebácea, en la que también está implicado Cutibacterium acnes. La PDT actúa aquí, por un lado, a través de una destrucción duradera de las glándulas sebáceas y, por otro lado, debido a los efectos antiinflamatorios y antimicrobianos.
En un estudio piloto anterior, los investigadores probaron si la antisepsia de la piel mejora con la PDT anterior con el profármaco inductor de fotosensibilizante al 5 % de metilaminolevulinato (MAL) tópico en la piel inguinal en 10 participantes. El fotosensibilizador inducido fue protoporfirina IX (Pp IX, 635 nm) activada por luz roja. Los investigadores mostraron una esterilización completa de las bacterias colonizadoras de la piel el mismo día después de este tratamiento. Sin embargo, los cirujanos ortopédicos dudan en realizar una cirugía de artroplastia después de dicho tratamiento debido al eritema de la piel durante unos días.
Los investigadores están completamente convencidos de este novedoso concepto de prevención, pero necesitan identificar el fotosensibilizador con el equilibrio ideal de efecto antibactericida frente a la irritación de la piel. Sobre la base de los datos que recopilaron, explorarán la TFD con el fotosensibilizador MAL profármaco inductor de protoporfirina IX y el fotosensibilizador azul de metileno con efectos secundarios potencialmente menos locales (eritema de la piel).
Resultado primario:
Efecto del tratamiento fotodinámico con los fotosensibilizadores Pp IX (MAL) y Azul de metileno en combinación con antisepsia quirúrgica sobre la colonización bacteriana de la piel el día de la aplicación y los días 1, 3 y 5 después de la TFD.
Resultado secundario:
Efecto de la TFD en el microbioma cutáneo mediante técnicas moleculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos y femeninos sanos ≥ 18 años que
- voluntario para el estudio piloto en el que se aplicará un tratamiento fotodinámico de rutina en el Departamento de Dermatología y se analizará el efecto de la colonización de la piel, y
- un consentimiento informado es firmado por el participante (después de la información sobre el proyecto).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participantes con incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
- Participantes que tomaron antibióticos en los 14 días anteriores a la TFD o hasta el seguimiento a los 21 días
- Participantes que recibieron terapia con retinoides orales en los últimos 6 meses
- Participantes que recibieron agentes antiinflamatorios como NSAR dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la PDT
- Participantes que toman cualquier medicamento fotosensibilizante dentro de las 4 semanas anteriores a la PDT
- Participantes que tenían antecedentes de trastorno de fotosensibilidad
- Fototipo de piel de Fitzpatrick V-VI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Brazo B (grupo azul de metileno)
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PDT con dos fotosensibilizadores diferentes
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Experimental: Brazo A (grupo 5-ALA)
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PDT con dos fotosensibilizadores diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin crecimiento de bacterias en la piel
Periodo de tiempo: Día 0 después de PDT
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Evaluación cuantitativa de la densidad bacteriana y las especies de hisopos de piel tomados antes de la TFD, inmediatamente después de la TFD y después de la antisepsia cutánea mediante técnica de cultivo.
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Día 0 después de PDT
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Número de pacientes sin crecimiento de bacterias en la piel después de 1 día
Periodo de tiempo: Día 1 después de PDT
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Evaluación cuantitativa de la densidad bacteriana y las especies de hisopos de piel tomados 1 día después de la TFD, antes y después de la antisepsia cutánea.
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Día 1 después de PDT
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Número de pacientes sin crecimiento de bacterias en la piel después de 3 días
Periodo de tiempo: Día 3 después de PDT
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Evaluación cuantitativa de la densidad bacteriana y las especies de hisopos de piel tomados 3 días después de la TFD, antes y después de la antisepsia cutánea.
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Día 3 después de PDT
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Número de pacientes sin crecimiento de bacterias en la piel el día 5 Número de pacientes sin crecimiento de bacterias en la piel el día 5
Periodo de tiempo: Día 5
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Evaluación cuantitativa de la densidad bacteriana y especies de la piel...
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Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados moleculares de frotis de piel
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Medición del crecimiento bacteriano de bacterias colonizadoras y cambios bacterianos cuantitativos utilizando un método basado en ARN
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020_PHOMIC-II
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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