- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618276
Photodynamic Therapy가 피부 Microbiome에 미치는 영향. 단일 센터 연구(PHOMIC-II)
살균 효과를 향상시키기 위한 인간 서혜부 피부 마이크로바이옴에 대한 광역학 요법의 효과 - 파일럿 2
연구 개요
상세 설명
배경: 삽입물 주위 관절 감염은 특히 증가하는 노인 인구에서 정형외과 수술 후 두려운 합병증입니다. 이러한 감염은 일반적으로 미생물이 정형외과 임플란트 표면의 생물막에 남아 있기 때문에 치료하기 어렵습니다. 따라서 이러한 감염을 예방하는 것이 바람직합니다. Staphylococcus aureus, coagulase-negative staphylococci 또는 Cutibacterium sp.와 같은 피부 표면 또는 진피의 박테리아가 있다고 가정합니다. - 수술 중 임플란트 주변 조직으로 전달됩니다. 발그리스트 정형외과 대학병원과 진행 중인 학제간 연구(출판 준비 중인 데이터)에서 연구원들은 일반적인 피부 소독제가 피지선이나 땀샘에 남아 있기 때문에 수술 전에 피부 박테리아를 제거하는 데 효과적이지 않다는 것을 확인했습니다. 광역동 요법(PDT)은 최근 Cutibacterium acnes가 연루된 털피지선 단위의 질병인 여드름 치료에 주목을 받고 있습니다. PDT는 한편으로는 피지선의 오래 지속되는 파괴를 통해 작용하고 다른 한편으로는 항 염증 및 항균 효과로 인해 작용합니다.
이전 파일럿 연구에서 조사관은 10명의 참가자를 대상으로 사타구니 피부에 광과민제 유도 프로드럭 5% 국소 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용한 이전 PDT로 피부 소독이 개선되는지 테스트했습니다. 유도된 감광제는 적색광에 의해 활성화된 프로토포르피린 IX(Pp IX, 635nm)였다. 연구진은 이 치료 후 같은 날 군락을 이루고 있는 피부 세균이 완전히 살균되는 모습을 보였다.
연구자들은 이 새로운 예방 개념에 대해 전적으로 확신하지만 항균 효과 대 피부 자극의 이상적인 균형을 가진 감광제를 식별할 필요가 있습니다. 그들이 수집한 데이터를 바탕으로 Protoporphyrin IX 유도 프로드러그 광감작제 MAL과 광감작제 메틸렌 블루를 사용하여 잠재적으로 국소 부작용(피부 홍반)이 덜한 PDT를 탐색할 것입니다.
주요 결과:
적용 당일 및 PDT 후 1, 3, 5일에 세균성 피부 콜로니화에 대한 외과적 소독제와 함께 감광제 Pp IX(MAL) 및 메틸렌 블루를 사용한 광역학 치료의 효과.
이차 결과:
분자 기술을 이용한 PDT가 피부 마이크로바이옴에 미치는 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 건강한 남성 및 여성 참가자
- 피부과에서 일상적인 광역학 치료를 적용하고 피부 집락의 효과를 분석하는 파일럿 연구에 지원자, 그리고
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(프로젝트에 대한 정보 후).
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 연구 절차를 따를 수 없는 참가자, 예: 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인해
- PDT 전 14일 동안 또는 21일의 후속 조치까지 항생제를 복용하는 참가자
- 지난 6개월 이내에 경구용 레티노이드 요법을 받은 참가자
- PDT 전후 14일 이내에 NSAR로 항염증제를 투여받은 참가자
- PDT 전 4주 이내에 감광제를 복용하는 참가자
- 광과민성 장애 병력이 있는 참가자
- Fitzpatrick의 피부 광형 V-VI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 암 B(메틸렌 블루 그룹)
|
두 가지 감광제를 사용한 PDT
|
|
실험적: 팔 A(5-ALA 그룹)
|
두 가지 감광제를 사용한 PDT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부에 세균이 자라지 않은 환자 수
기간: PDT 이후 0일째
|
PDT 전, PDT 직후, 피부 소독 후 배양기법을 이용하여 채취한 피부 면봉에서 세균 밀도와 종의 정량적 평가
|
PDT 이후 0일째
|
|
1일 후 피부에 세균이 증식하지 않은 환자 수
기간: PDT 이후 1일차
|
PDT 1일 후 피부 소독 전후에 채취한 피부 면봉에서 세균 밀도와 종의 정량적 평가
|
PDT 이후 1일차
|
|
3일 후 피부에 세균이 자라지 않은 환자 수
기간: PDT 이후 3일차
|
PDT 3일 후 피부 소독 전후에 채취한 피부 면봉에서 세균 밀도와 종의 정량적 평가
|
PDT 이후 3일차
|
|
5일째 피부에 세균이 증식하지 않은 환자 수 5일째 피부에 세균이 증식하지 않은 환자 수
기간: 5일차
|
피부의 세균 밀도와 종의 정량적 평가 ...
|
5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 면봉의 분자 결과
기간: 3개월 이내
|
RNA 기반 방법을 사용하여 식민지 박테리아의 박테리아 성장 및 정량적 박테리아 변화 측정
|
3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .