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Photodynamic Therapy가 피부 Microbiome에 미치는 영향. 단일 센터 연구(PHOMIC-II)

2024년 7월 9일 업데이트: University of Zurich

살균 효과를 향상시키기 위한 인간 서혜부 피부 마이크로바이옴에 대한 광역학 요법의 효과 - 파일럿 2

이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 정형외과 임플란트 관련 감염을 예방하는 것입니다. 본 연구는 수술 부위 감염 예방을 위한 피부 소독 전략을 개선하기 위해 PDT가 세균성 피부 집락화에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상세 설명

배경: 삽입물 주위 관절 감염은 특히 증가하는 노인 인구에서 정형외과 수술 후 두려운 합병증입니다. 이러한 감염은 일반적으로 미생물이 정형외과 임플란트 표면의 생물막에 남아 있기 때문에 치료하기 어렵습니다. 따라서 이러한 감염을 예방하는 것이 바람직합니다. Staphylococcus aureus, coagulase-negative staphylococci 또는 Cutibacterium sp.와 같은 피부 표면 또는 진피의 박테리아가 있다고 가정합니다. - 수술 중 임플란트 주변 조직으로 전달됩니다. 발그리스트 정형외과 대학병원과 진행 중인 학제간 연구(출판 준비 중인 데이터)에서 연구원들은 일반적인 피부 소독제가 피지선이나 땀샘에 남아 있기 때문에 수술 전에 피부 박테리아를 제거하는 데 효과적이지 않다는 것을 확인했습니다. 광역동 요법(PDT)은 최근 Cutibacterium acnes가 연루된 털피지선 단위의 질병인 여드름 치료에 주목을 받고 있습니다. PDT는 한편으로는 피지선의 오래 지속되는 파괴를 통해 작용하고 다른 한편으로는 항 염증 및 항균 효과로 인해 작용합니다.

이전 파일럿 연구에서 조사관은 10명의 참가자를 대상으로 사타구니 피부에 광과민제 유도 프로드럭 5% 국소 메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용한 이전 PDT로 피부 소독이 개선되는지 테스트했습니다. 유도된 감광제는 적색광에 의해 활성화된 프로토포르피린 IX(Pp IX, 635nm)였다. 연구진은 이 치료 후 같은 날 군락을 이루고 있는 피부 세균이 완전히 살균되는 모습을 보였다.

연구자들은 이 새로운 예방 개념에 대해 전적으로 확신하지만 항균 효과 대 피부 자극의 이상적인 균형을 가진 감광제를 식별할 필요가 있습니다. 그들이 수집한 데이터를 바탕으로 Protoporphyrin IX 유도 프로드러그 광감작제 MAL과 광감작제 메틸렌 블루를 사용하여 잠재적으로 국소 부작용(피부 홍반)이 덜한 PDT를 탐색할 것입니다.

주요 결과:

적용 당일 및 PDT 후 1, 3, 5일에 세균성 피부 콜로니화에 대한 외과적 소독제와 함께 감광제 Pp IX(MAL) 및 메틸렌 블루를 사용한 광역학 치료의 효과.

이차 결과:

분자 기술을 이용한 PDT가 피부 마이크로바이옴에 미치는 영향.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 참가자

    • 피부과에서 일상적인 광역학 치료를 적용하고 피부 집락의 효과를 분석하는 파일럿 연구에 지원자, 그리고
    • 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(프로젝트에 대한 정보 후).

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 연구 절차를 따를 수 없는 참가자, 예: 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인해
  • PDT 전 14일 동안 또는 21일의 후속 조치까지 항생제를 복용하는 참가자
  • 지난 6개월 이내에 경구용 레티노이드 요법을 받은 참가자
  • PDT 전후 14일 이내에 NSAR로 항염증제를 투여받은 참가자
  • PDT 전 4주 이내에 감광제를 복용하는 참가자
  • 광과민성 장애 병력이 있는 참가자
  • Fitzpatrick의 피부 광형 V-VI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
  1. 기준선에 대한 사타구니 배양을 위한 피부 면봉
  2. PDT 없음
  3. 피부소독제
  4. 배양용 피부 면봉
실험적: 암 B(메틸렌 블루 그룹)
  1. 기준선에 대한 사타구니 배양을 위한 피부 면봉
  2. 0.01% 메틸렌 블루 기반 감광제(NF-031) 함유 PDT
  3. 배양용 피부 면봉
  4. 피부소독제
  5. 배양용 피부 면봉
두 가지 감광제를 사용한 PDT
실험적: 팔 A(5-ALA 그룹)
  1. 기준선을 위한 사타구니 배양용 피부 면봉
  2. 감광제 Pp IX의 전구약물로서 5% 국소 5-ALA를 포함하는 PDT
  3. 배양용 피부 면봉
  4. 피부 소독
  5. 배양용 피부 면봉
두 가지 감광제를 사용한 PDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부에 세균이 자라지 않은 환자 수
기간: PDT 이후 0일째
PDT 전, PDT 직후, 피부 소독 후 배양기법을 이용하여 채취한 피부 면봉에서 세균 밀도와 종의 정량적 평가
PDT 이후 0일째
1일 후 피부에 세균이 증식하지 않은 환자 수
기간: PDT 이후 1일차
PDT 1일 후 피부 소독 전후에 채취한 피부 면봉에서 세균 밀도와 종의 정량적 평가
PDT 이후 1일차
3일 후 피부에 세균이 자라지 않은 환자 수
기간: PDT 이후 3일차
PDT 3일 후 피부 소독 전후에 채취한 피부 면봉에서 세균 밀도와 종의 정량적 평가
PDT 이후 3일차
5일째 피부에 세균이 증식하지 않은 환자 수 5일째 피부에 세균이 증식하지 않은 환자 수
기간: 5일차
피부의 세균 밀도와 종의 정량적 평가 ...
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 면봉의 분자 결과
기간: 3개월 이내
RNA 기반 방법을 사용하여 식민지 박테리아의 박테리아 성장 및 정량적 박테리아 변화 측정
3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020_PHOMIC-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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