Effetto della terapia fotodinamica sul microbioma cutaneo. Centro unico di studio (PHOMIC-II)
Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma cutaneo inguinale umano per migliorare l'effetto antisettico - Pilota 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Le infezioni articolari periprotesiche sono una complicanza temuta dopo la chirurgia ortopedica, in particolare nella nostra crescente popolazione anziana. Queste infezioni sono generalmente difficili da trattare, poiché i microrganismi persistono nei biofilm sulla superficie dell'impianto ortopedico. Pertanto, sarebbe auspicabile prevenire queste infezioni. Si ipotizza che i batteri della superficie cutanea o del derma, come Staphylococcus aureus, stafilococchi coagulasi-negativi o Cutibacterium sp. - vengono trasmessi nel tessuto perimplantare durante l'intervento chirurgico. In uno studio interdisciplinare in corso con l'ospedale universitario ortopedico Balgrist (dati in preparazione per la pubblicazione), i ricercatori osservano che la comune preparazione per l'antisepsi cutanea non è efficace per eliminare i batteri della pelle prima dell'intervento chirurgico perché persistono nelle ghiandole sebacee o sudoripare. La terapia fotodinamica (PDT) ha recentemente guadagnato attenzione nel trattamento dell'acne, una malattia dell'unità pilosebacea, nella quale è implicato anche il Cutibacterium acnes. La PDT funziona qui da un lato attraverso una distruzione duratura delle ghiandole sebacee e dall'altro grazie agli effetti antinfiammatori e antimicrobici.
In un precedente studio pilota, i ricercatori hanno verificato se l'antisepsi cutanea fosse migliorata con una precedente PDT con il profarmaco fotosensibilizzante al 5% topico di metil aminolevulinato (MAL) sulla pelle inguinale in 10 partecipanti. Il fotosensibilizzante indotto era la protoporfirina IX (Pp IX, 635 nm) attivata dalla luce rossa. I ricercatori hanno mostrato una completa sterilizzazione dei batteri colonizzanti della pelle lo stesso giorno dopo questo trattamento. Tuttavia, i chirurghi ortopedici sono riluttanti a eseguire un intervento di artroplastica dopo un tale trattamento a causa dell'eritema cutaneo per alcuni giorni.
I ricercatori sono completamente convinti di questo nuovo concetto di prevenzione, ma devono identificare il fotosensibilizzante con l'equilibrio ideale tra effetto antibattericida e irritazione cutanea. Basandosi sui dati raccolti, esploreranno la PDT con il fotosensibilizzante profarmaco MAL che induce la protoporfirina IX e il fotosensibilizzante blu di metilene con effetti collaterali potenzialmente meno locali (eritema cutaneo).
Il risultato principale:
Effetto del trattamento fotodinamico con i fotosensibilizzatori Pp IX (MAL) e blu di metilene in combinazione con l'antisepsi chirurgica sulla colonizzazione batterica della pelle il giorno dell'applicazione e il giorno 1, 3 e 5 dopo PDT.
Esito secondario:
Effetto della PDT sul microbioma cutaneo mediante tecniche molecolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti maschi e femmine sani ≥ 18 anni che
- volontario per lo studio pilota in cui verrà applicato un trattamento fotodinamico di routine presso il Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione della pelle, e
- un consenso informato è firmato dal partecipante (dopo le informazioni sul progetto).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- - Partecipanti che assumono antibiotici nei 14 giorni precedenti alla PDT o fino al follow-up a 21 giorni
- - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
- - Partecipanti che hanno ricevuto agenti antinfiammatori come NSAR nei 14 giorni precedenti e successivi al PDT
- - Partecipanti che assumono farmaci fotosensibilizzanti entro 4 settimane prima della PDT
- Partecipanti che avevano una storia di disturbo da fotosensibilità
- Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Braccio B (gruppo blu di metilene)
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PDT con due diversi fotosensibilizzatori
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Sperimentale: Braccio A (gruppo 5-ALA)
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PDT con due diversi fotosensibilizzatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti senza crescita di batteri sulla pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la PDT
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Valutazione quantitativa della densità e delle specie batteriche da tamponi cutanei prelevati prima della PDT, immediatamente dopo la PDT e dopo l'antisepsi cutanea mediante tecnica di coltura
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Giorno 0 dopo la PDT
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Numero di pazienti senza crescita di batteri sulla pelle dopo 1 giorno
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il PDT
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Valutazione quantitativa della densità e delle specie batteriche da tamponi cutanei prelevati 1 giorno dopo la PDT prima e dopo l'antisepsi cutanea
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Giorno 1 dopo il PDT
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Numero di pazienti senza crescita di batteri sulla pelle dopo 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il PDT
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Valutazione quantitativa della densità e delle specie batteriche da tamponi cutanei prelevati 3 giorni dopo la PDT prima e dopo l'antisepsi cutanea
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Giorno 3 dopo il PDT
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Numero di pazienti senza crescita di batteri sulla pelle al giorno 5 Numero di pazienti senza crescita di batteri sulla pelle al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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Valutazione quantitativa della densità e delle specie batteriche dalla pelle...
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati molecolari dei tamponi cutanei
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
Misurazione della crescita batterica dei batteri colonizzatori e dei cambiamenti batterici quantitativi utilizzando un metodo basato sull'RNA
|
entro 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_PHOMIC-II
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