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Wirkung der photodynamischen Therapie auf das Hautmikrobiom. Single-Center-Studie (PHOMIC-II)

7. September 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen der photodynamischen Therapie auf das Mikrobiom der menschlichen Leistenhaut zur Verbesserung der antiseptischen Wirkung – Pilot 2

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Prävention orthopädischer implantatassoziierter Infektionen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob PDT einen Einfluss auf die bakterielle Hautbesiedlung hat, um Antisepsis-Strategien der Haut zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Periprothetische Gelenkinfektionen sind insbesondere in unserer zunehmend älteren Bevölkerung eine gefürchtete Komplikation nach orthopädischen Eingriffen. Diese Infektionen sind in der Regel schwer zu behandeln, da Mikroorganismen in Biofilmen auf der Oberfläche orthopädischer Implantate persistieren. Daher wäre es wünschenswert, diese Infektionen zu verhindern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Bakterien von der Hautoberfläche oder Dermis – wie Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken oder Cutibacterium sp. - werden während der Operation in das periimplantäre Gewebe übertragen. In einer laufenden interdisziplinären Studie mit der Orthopädischen Universitätsklinik Balgrist (Daten in Vorbereitung zur Veröffentlichung) sehen die Forscher, dass gängige Hautantiseptika-Präparate nicht wirksam sind, um Hautbakterien vor Operationen zu eliminieren, weil sie in Talg- oder Schweißdrüsen persistieren. Die photodynamische Therapie (PDT) hat kürzlich bei der Behandlung von Akne, einer Erkrankung der Talgdrüseneinheit, an der auch Cutibacterium acnes beteiligt ist, Aufmerksamkeit erregt. Die PDT wirkt hier einerseits durch eine langanhaltende Zerstörung der Talgdrüsen, andererseits durch entzündungshemmende und antimikrobielle Effekte.

In einer früheren Pilotstudie testeten die Forscher, ob die Antisepsis der Haut durch vorherige PDT mit dem Photosensibilisator-induzierenden Prodrug 5 % topisches Methylaminolevulinat (MAL) auf der Leistenhaut bei 10 Teilnehmern verbessert wurde. Der induzierte Photosensibilisator war Protoporphyrin IX (Pp IX, 635 nm), aktiviert durch rotes Licht. Die Forscher zeigten am selben Tag nach dieser Behandlung eine vollständige Sterilisation der besiedelnden Hautbakterien. Orthopädische Chirurgen zögern jedoch, nach einer solchen Behandlung eine Arthroplastik durchzuführen, da sie einige Tage lang Hautrötungen aufweisen.

Die Forscher sind von diesem neuartigen Präventionskonzept absolut überzeugt, müssen aber den Photosensibilisator mit der idealen Balance zwischen antibakterieller Wirkung und Hautirritationen identifizieren. Aufbauend auf den gesammelten Daten werden sie die PDT mit dem Protoporphyrin IX-induzierenden Prodrug Photosensibilisator MAL und dem Photosensibilisator Methylenblau mit potenziell weniger lokalen Nebenwirkungen (Hautrötung) untersuchen.

Primäres Ergebnis:

Wirkung der photodynamischen Behandlung mit den Photosensibilisatoren Pp IX (MAL) und Methylenblau in Kombination mit chirurgischer Antisepsis auf die bakterielle Hautbesiedlung am Tag der Anwendung und an Tag 1, 3 und 5 nach PDT.

Sekundäres Ergebnis:

Wirkung der PDT auf das Hautmikrobiom unter Verwendung molekularer Techniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die

    • Freiwillige für die Pilotstudie, in der eine routinemäßige photodynamische Behandlung in der Abteilung für Dermatologie angewendet und die Auswirkungen der Hautkolonisation analysiert werden, und
    • eine Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer unterzeichnet (nach Information über das Projekt).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Teilnehmer, die den Verfahren der Studie nicht folgen können, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
  • Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der PDT oder bis zur Nachuntersuchung nach 21 Tagen Antibiotika einnahmen
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine orale Retinoidtherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor und nach der PDT entzündungshemmende Mittel als NSAR erhielten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der PDT irgendwelche photosensibilisierenden Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Fitzpatricks Hautfototyp V-VI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Hautabstrich für Kultur in der Leistengegend als Basislinie
  2. KEINE PDT
  3. Hautantiseptik
  4. Hautabstrich für die Kultur
Experimental: Arm A (MAL-Gruppe)
  1. Hautabstrich für Kultur in der Leistengegend als Basislinie
  2. PDT mit 5 % topischem Methylaminolevulinat (MAL) als Prodrug für den Photosensibilisator Pp IX
  3. Hautabstrich für die Kultur
  4. Hautantiseptik
  5. Hautabstrich für die Kultur
PDT mit zwei verschiedenen Photosensibilisatoren
Experimental: Arm B (Methylenblau-Gruppe)
  1. Hautabstrich für Kultur in der Leistengegend als Basislinie
  2. PDT mit 0,01 % Photosensibilisator auf Methylenblaubasis (NF-031)
  3. Hautabstrich für die Kultur
  4. Hautantiseptik
  5. Hautabstrich für die Kultur
PDT mit zwei verschiedenen Photosensibilisatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach PDT
Quantitative Bewertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die vor der PDT, unmittelbar nach der PDT und nach der Hautantiseptik mit Kulturtechnik entnommen wurden
innerhalb von 10 Tagen nach PDT
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 11 Tagen nach PDT
Quantitative Auswertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die 1 Tag nach der PDT vor und nach der Hautdesinfektion genommen wurden
innerhalb von 11 Tagen nach PDT
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 13 Tagen nach PDT
Quantitative Auswertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die 3 Tage nach PDT vor und nach Hautantiseptik entnommen wurden
innerhalb von 13 Tagen nach PDT
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach PDT
Quantitative Auswertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die 5 Tage nach der PDT vor und nach der Hautantiseptik entnommen wurden
innerhalb von 15 Tagen nach PDT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Ergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Messung des Bakterienwachstums kolonisierender Bakterien und quantitativer bakterieller Veränderungen mit einer RNA-basierten Methode
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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