- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618276
Wirkung der photodynamischen Therapie auf das Hautmikrobiom. Single-Center-Studie (PHOMIC-II)
Auswirkungen der photodynamischen Therapie auf das Mikrobiom der menschlichen Leistenhaut zur Verbesserung der antiseptischen Wirkung – Pilot 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Periprothetische Gelenkinfektionen sind insbesondere in unserer zunehmend älteren Bevölkerung eine gefürchtete Komplikation nach orthopädischen Eingriffen. Diese Infektionen sind in der Regel schwer zu behandeln, da Mikroorganismen in Biofilmen auf der Oberfläche orthopädischer Implantate persistieren. Daher wäre es wünschenswert, diese Infektionen zu verhindern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Bakterien von der Hautoberfläche oder Dermis – wie Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken oder Cutibacterium sp. - werden während der Operation in das periimplantäre Gewebe übertragen. In einer laufenden interdisziplinären Studie mit der Orthopädischen Universitätsklinik Balgrist (Daten in Vorbereitung zur Veröffentlichung) sehen die Forscher, dass gängige Hautantiseptika-Präparate nicht wirksam sind, um Hautbakterien vor Operationen zu eliminieren, weil sie in Talg- oder Schweißdrüsen persistieren. Die photodynamische Therapie (PDT) hat kürzlich bei der Behandlung von Akne, einer Erkrankung der Talgdrüseneinheit, an der auch Cutibacterium acnes beteiligt ist, Aufmerksamkeit erregt. Die PDT wirkt hier einerseits durch eine langanhaltende Zerstörung der Talgdrüsen, andererseits durch entzündungshemmende und antimikrobielle Effekte.
In einer früheren Pilotstudie testeten die Forscher, ob die Antisepsis der Haut durch vorherige PDT mit dem Photosensibilisator-induzierenden Prodrug 5 % topisches Methylaminolevulinat (MAL) auf der Leistenhaut bei 10 Teilnehmern verbessert wurde. Der induzierte Photosensibilisator war Protoporphyrin IX (Pp IX, 635 nm), aktiviert durch rotes Licht. Die Forscher zeigten am selben Tag nach dieser Behandlung eine vollständige Sterilisation der besiedelnden Hautbakterien. Orthopädische Chirurgen zögern jedoch, nach einer solchen Behandlung eine Arthroplastik durchzuführen, da sie einige Tage lang Hautrötungen aufweisen.
Die Forscher sind von diesem neuartigen Präventionskonzept absolut überzeugt, müssen aber den Photosensibilisator mit der idealen Balance zwischen antibakterieller Wirkung und Hautirritationen identifizieren. Aufbauend auf den gesammelten Daten werden sie die PDT mit dem Protoporphyrin IX-induzierenden Prodrug Photosensibilisator MAL und dem Photosensibilisator Methylenblau mit potenziell weniger lokalen Nebenwirkungen (Hautrötung) untersuchen.
Primäres Ergebnis:
Wirkung der photodynamischen Behandlung mit den Photosensibilisatoren Pp IX (MAL) und Methylenblau in Kombination mit chirurgischer Antisepsis auf die bakterielle Hautbesiedlung am Tag der Anwendung und an Tag 1, 3 und 5 nach PDT.
Sekundäres Ergebnis:
Wirkung der PDT auf das Hautmikrobiom unter Verwendung molekularer Techniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die
- Freiwillige für die Pilotstudie, in der eine routinemäßige photodynamische Behandlung in der Abteilung für Dermatologie angewendet und die Auswirkungen der Hautkolonisation analysiert werden, und
- eine Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer unterzeichnet (nach Information über das Projekt).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer, die den Verfahren der Studie nicht folgen können, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
- Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der PDT oder bis zur Nachuntersuchung nach 21 Tagen Antibiotika einnahmen
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine orale Retinoidtherapie erhalten haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor und nach der PDT entzündungshemmende Mittel als NSAR erhielten
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der PDT irgendwelche photosensibilisierenden Medikamente einnehmen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
- Fitzpatricks Hautfototyp V-VI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Arm A (MAL-Gruppe)
|
PDT mit zwei verschiedenen Photosensibilisatoren
|
Experimental: Arm B (Methylenblau-Gruppe)
|
PDT mit zwei verschiedenen Photosensibilisatoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach PDT
|
Quantitative Bewertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die vor der PDT, unmittelbar nach der PDT und nach der Hautantiseptik mit Kulturtechnik entnommen wurden
|
innerhalb von 10 Tagen nach PDT
|
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 11 Tagen nach PDT
|
Quantitative Auswertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die 1 Tag nach der PDT vor und nach der Hautdesinfektion genommen wurden
|
innerhalb von 11 Tagen nach PDT
|
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 13 Tagen nach PDT
|
Quantitative Auswertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die 3 Tage nach PDT vor und nach Hautantiseptik entnommen wurden
|
innerhalb von 13 Tagen nach PDT
|
Kulturergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach PDT
|
Quantitative Auswertung der Bakteriendichte und -spezies aus Hautabstrichen, die 5 Tage nach der PDT vor und nach der Hautantiseptik entnommen wurden
|
innerhalb von 15 Tagen nach PDT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Molekulare Ergebnisse von Hautabstrichen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
|
Messung des Bakterienwachstums kolonisierender Bakterien und quantitativer bakterieller Veränderungen mit einer RNA-basierten Methode
|
innerhalb von 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_PHOMIC-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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