Fotodynaamisen terapian vaikutus ihon mikrobiomiin. Yhden keskuksen tutkimus (PHOMIC-II)
Fotodynaamisen terapian vaikutukset ihmisen nivusihon mikrobiomiin antiseptisen vaikutuksen parantamiseksi - Pilotti 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Periprosteettiset niveltulehdukset ovat ortopedisen leikkauksen jälkeinen pelätty komplikaatio erityisesti kasvavassa iäkkäässä väestössämme. Näitä infektioita on yleensä vaikea hoitaa, koska mikro-organismit säilyvät biofilmeissä ortopedisen implantin pinnalla. Siksi olisi toivottavaa estää näitä infektioita. Oletuksena on, että ihon pinnalta tai verinahassa olevat bakteerit - kuten Staphylococcus aureus, koagulaasinegatiiviset stafylokokit tai Cutibacterium sp. - siirtyvät periimplanttikudokseen leikkauksen aikana. Meneillään olevassa poikkitieteellisessä tutkimuksessa Ortopedisen yliopistollisen sairaalan Balgristin kanssa (tiedot valmistellaan julkaisua) tutkijat näkevät, että yleinen ihon antisepsisvalmiste ei ole tehokas poistamaan ihobakteerit ennen leikkausta, koska ne säilyvät tali- tai hikirauhasissa. Fotodynaaminen terapia (PDT) on viime aikoina saanut huomiota aknen hoidossa. Se on pilosebaceous-yksikön sairaus, johon myös Cutibacterium acnes liittyy. PDT toimii täällä toisaalta talirauhasten pitkäkestoisen tuhoutumisen kautta ja toisaalta anti-inflammatoristen ja antimikrobisten vaikutusten ansiosta.
Aiemmassa pilottitutkimuksessa tutkijat testasivat 10 osallistujalla, onko ihon antisepsis parantunut aikaisemmalla PDT:llä valolle herkistävää aihiolääkettä 5 % paikallisesti metyyliaminolevulinaatilla (MAL). Indusoitu valoherkistäjä oli protoporfyriini IX (Pp IX, 635 nm), joka aktivoitiin punaisella valolla. Tutkijat osoittivat kolonisoivien ihobakteerien täydellisen steriloinnin samana päivänä tämän hoidon jälkeen. Ortopedit kuitenkin epäröivät tehdä nivelleikkausta tällaisen hoidon jälkeen ihon punoituksen vuoksi muutaman päivän ajan.
Tutkijat ovat täysin vakuuttuneita tästä uudesta ehkäisykonseptista, mutta heidän on tunnistettava valolle herkistävä aine, jolla on ihanteellinen tasapaino bakteereja tappavan vaikutuksen ja ihoärsytyksen välillä. Kerättyjen tietojen perusteella he tutkivat PDT:tä protoporfyriini IX:ää indusoivan aihiolääkevalolle herkistävän aineen MAL:n ja valolle herkistävän Metyleenisinisen kanssa, joilla on mahdollisesti vähemmän paikallisia sivuvaikutuksia (ihon punoitus).
Ensisijainen tulos:
Fotodynaamisen hoidon valoherkistäjillä Pp IX (MAL) ja metyleenisinisellä yhdessä kirurgisen antisepsiksen kanssa vaikutus bakteerien ihon kolonisaatioon levityspäivänä ja päivänä 1, 3 ja 5 PDT:n jälkeen.
Toissijainen tulos:
PDT:n vaikutus ihon mikrobiomiin molekyylitekniikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
- vapaaehtoisena pilottitutkimukseen, jossa sovelletaan rutiininomaista fotodynaamista hoitoa ihotautien osastolla ja analysoidaan ihon kolonisaation vaikutusta, ja
- osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (hankkeen tietojen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistujat, jotka ottavat antibiootteja 14 päivää ennen PDT:tä tai seurantaan asti 21 päivää
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa retinoidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka saivat anti-inflammatorisia aineita NSAR:na 14 päivän aikana ennen ja jälkeen PDT:n
- Osallistujat ottavat valolle herkistäviä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen PDT:tä
- Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyyshäiriö
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi V-VI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (metyleenisininen ryhmä)
|
PDT kahdella eri valoherkistäjällä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (5-ALA-ryhmä)
|
PDT kahdella eri valoherkistäjällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole bakteerikasvua iholla
Aikaikkuna: Päivä 0 PDT:n jälkeen
|
Bakteeritiheyden ja lajien kvantitatiivinen arviointi ennen PDT:tä, välittömästi PDT:n jälkeen ja ihon antisepsiksen jälkeen otetuista vanupuikoista viljelytekniikalla
|
Päivä 0 PDT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole bakteerien kasvua iholla 1 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 PDT:n jälkeen
|
Bakteeritiheyden ja lajien kvantitatiivinen arviointi ihopuikoista, jotka on otettu 1 päivä PDT:n jälkeen ennen ja jälkeen ihon antisepsiksen
|
Päivä 1 PDT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole bakteerien kasvua iholla 3 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 PDT:n jälkeen
|
Bakteeritiheyden ja lajien kvantitatiivinen arviointi ihon vanupuikoista, jotka on otettu 3 päivää PDT:n jälkeen ennen ja jälkeen ihon antisepsiksen
|
Päivä 3 PDT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole bakteerikasvua iholla päivänä 5 Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kasvanut bakteereja iholla päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Bakteeritiheyden ja lajien kvantitatiivinen arviointi iholta ...
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovanupuikkojen molekyylitulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Kolonisoivien bakteerien bakteerikasvun ja kvantitatiivisten bakteerimuutosten mittaaminen RNA-pohjaisella menetelmällä
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_PHOMIC-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .