Effekt av fotodynamisk terapi på hudmikrobiom. Enkeltsenterstudie (PHOMIC-II)
Effekter av fotodynamisk terapi på mikrobiomet i lyskehuden hos mennesker for å forbedre den antiseptiske effekten - Pilot 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Periprotetiske leddinfeksjoner er en fryktet komplikasjon etter ortopedisk kirurgi, spesielt i vår økende eldre befolkning. Disse infeksjonene er vanligvis vanskelige å behandle, fordi mikroorganismer vedvarer i biofilmer på den ortopediske implantatoverflaten. Derfor vil det være ønskelig å forhindre disse infeksjonene. Det antas at bakterier fra hudoverflaten eller dermis - som Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - overføres til periimplantatvevet under operasjonen. I en pågående tverrfaglig studie med Ortopedisk Universitetssykehus Balgrist (data som forberedelse til publisering), ser etterforskerne at vanlige hudantisepsispreparater ikke er effektivt for å eliminere hudbakterier før operasjon fordi de vedvarer i talg- eller svettekjertler. Fotodynamisk terapi (PDT) har nylig fått oppmerksomhet i behandlingen av akne, en sykdom i den pilosebaceous enheten, der også Cutibacterium acnes er involvert. PDT virker her på den ene siden gjennom en langvarig ødeleggelse av talgkjertlene, og på den andre siden på grunn av betennelsesdempende og antimikrobielle effekter.
I en tidligere pilotstudie testet etterforskerne om hudantisepsis er forbedret med tidligere PDT med det fotosensibilisator-induserende prodruget 5 % topisk metylaminolevulinat (MAL) på lyskehuden hos 10 deltakere. Den induserte fotosensibilisatoren var protoporfyrin IX (Pp IX, 635 nm) aktivert med rødt lys. Etterforskerne viste en fullstendig sterilisering av koloniserende hudbakterier samme dag etter denne behandlingen. Ortopediske kirurger er imidlertid nølende med å utføre en artroplastikk etter en slik behandling på grunn av huderytem i noen dager.
Etterforskerne er helt overbevist om dette nye forebyggingskonseptet, men må identifisere fotosensibilisatoren med den ideelle balansen mellom antibaktericid effekt kontra hudirritasjon. Ved å bygge på dataene de samlet vil de utforske PDT med Protoporphyrin IX-induserende prodrug fotosensibilisator MAL og fotosensibilisatoren metylenblått med potensielt mindre lokale bivirkninger (hud erytem).
Primært resultat:
Effekt av fotodynamisk behandling med fotosensibilisatorene Pp IX (MAL) og Methylene blue i kombinasjon med kirurgisk antisepsis på bakteriell hudkolonisering på påføringsdagen og på dag 1, 3 og 5 etter PDT.
Sekundært resultat:
Effekt av PDT på hudmikrobiomet ved bruk av molekylære teknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år som
- frivillig for pilotstudien hvor en rutinemessig fotodynamisk behandling i Hudavdelingen vil bli brukt og effekten av hudkolonisering vil bli analysert, og
- et informert samtykke signeres av deltakeren (etter informasjon om prosjektet).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Deltakere med manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.,
- Deltakere som tok antibiotika de 14 dagene før PDT eller frem til oppfølging etter 21 dager
- Deltakere som mottok oral retinoidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere som mottok antiinflammatoriske midler som NSAR innen 14 dager før og etter PDT
- Deltakere som tar fotosensibiliserende legemidler innen 4 uker før PDT
- Deltakere som hadde en historie med fotosensitivitetsforstyrrelse
- Fitzpatricks hudfototype V-VI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Arm B (metylenblå gruppe)
|
PDT med to forskjellige fotosensibilisatorer
|
|
Eksperimentell: Arm A (5-ALA-gruppe)
|
PDT med to forskjellige fotosensibilisatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten vekst av bakterier på huden
Tidsramme: Dag 0 etter PDT
|
Kvantitativ evaluering av bakterietetthet og arter fra hudpinner tatt før PDT, umiddelbart etter PDT og etter hudantisepsis ved bruk av kulturteknikk
|
Dag 0 etter PDT
|
|
Antall pasienter uten vekst av bakterier på huden etter 1 dag
Tidsramme: Dag 1 etter PDT
|
Kvantitativ evaluering av bakterietetthet og arter fra hudpinner tatt 1 dag etter PDT før og etter hudantisepsis
|
Dag 1 etter PDT
|
|
Antall pasienter uten vekst av bakterier på huden etter 3 dager
Tidsramme: Dag 3 etter PDT
|
Kvantitativ evaluering av bakterietetthet og arter fra hudpinner tatt 3 dager etter PDT før og etter hudantisepsis
|
Dag 3 etter PDT
|
|
Antall pasienter uten vekst av bakterier på huden på dag 5 Antall pasienter uten vekst av bakterier på huden på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Kvantitativ evaluering av bakterietetthet og arter fra hud ...
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære resultater av hudpinner
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Måling av bakterievekst av koloniserende bakterier og kvantitative bakterielle endringer ved hjelp av en RNA-basert metode
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_PHOMIC-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .