Влияние фотодинамической терапии на микробиом кожи. Одноцентровое исследование (PHOMIC-II)
Влияние фотодинамической терапии на микробиом паховой кожи человека для улучшения антисептического эффекта - пилотный проект 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Инфекции перипротезных суставов являются опасным осложнением после ортопедической хирургии, особенно у нашей растущей пожилой популяции. Эти инфекции обычно трудно поддаются лечению, поскольку микроорганизмы сохраняются в биопленках на поверхности ортопедических имплантатов. Поэтому было бы желательно предотвратить эти инфекции. Предполагается, что бактерии с поверхности кожи или дермы, такие как Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки или Cutibacterium sp. - передаются в периимплантатные ткани во время операции. В продолжающемся междисциплинарном исследовании с ортопедической университетской клиникой Balgrist (данные готовятся к публикации) исследователи видят, что обычный кожный антисептик не эффективен для уничтожения кожных бактерий перед операцией, поскольку они сохраняются в сальных или потовых железах. Фотодинамическая терапия (ФДТ) недавно привлекла внимание к лечению акне, заболевания сально-волосяной единицы, в котором также участвует Cutibacterium acnes. ФДТ работает здесь с одной стороны за счет длительного разрушения сальных желез, а с другой стороны за счет противовоспалительного и противомикробного действия.
В предыдущем пилотном исследовании исследователи проверяли, улучшается ли антисептическая обработка кожи при предшествующей ФДТ с использованием индуцирующего фотосенсибилизатор пролекарства 5% местного метиламинолевулината (MAL) на паховой коже у 10 участников. Индуцированным фотосенсибилизатором служил протопорфирин IX (Pp IX, 635 нм), активируемый красным светом. Исследователи показали полную стерилизацию колонизирующих кожных бактерий в тот же день после этого лечения. Однако хирурги-ортопеды не решаются выполнять операцию эндопротезирования после такого лечения из-за эритемы кожи в течение нескольких дней.
Исследователи полностью убеждены в этой новой концепции профилактики, но им необходимо определить фотосенсибилизатор с идеальным балансом антибактериального действия и раздражения кожи. Основываясь на собранных ими данных, они будут исследовать ФДТ с протопорфирином IX, индуцирующим пролекарственный фотосенсибилизатор MAL, и фотосенсибилизатором метиленовым синим с потенциально меньшими локальными побочными эффектами (кожная эритема).
Первичный результат:
Влияние фотодинамической обработки фотосенсибилизаторами Рр IX (МАЛ) и метиленовым синим в сочетании с хирургической антисептикой на бактериальную колонизацию кожи в день аппликации и на 1, 3 и 5 сутки после ФДТ.
Вторичный результат:
Влияние ФДТ на микробиом кожи с использованием молекулярных методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники мужского и женского пола ≥ 18 лет, которые
- добровольно принять участие в пилотном исследовании, в котором будет применяться стандартное фотодинамическое лечение в отделении дерматологии и будет проанализирован эффект колонизации кожи, и
- информированное согласие подписывается участником (после информирования о проекте).
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Участники, не способные следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.,
- Участники, принимающие антибиотики за 14 дней до ФДТ или до последующего наблюдения через 21 день.
- Участники, получавшие пероральную терапию ретиноидами в течение последних 6 месяцев.
- Участники, получавшие противовоспалительные препараты в качестве NSAR в течение 14 дней до и после ФДТ.
- Участники, принимающие любые фотосенсибилизирующие препараты в течение 4 недель до ФДТ
- Участники, у которых в анамнезе было расстройство фоточувствительности
- Фототип кожи по Фитцпатрику V-VI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Рукав B (группа метиленового синего)
|
ФДТ с двумя разными фотосенсибилизаторами
|
|
Экспериментальный: Группа А (группа 5-АЛК)
|
ФДТ с двумя разными фотосенсибилизаторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов без роста бактерий на коже
Временное ограничение: День 0 после ФДТ
|
Количественная оценка плотности и видов бактерий в мазках с кожи, взятых перед ФДТ, сразу после ФДТ и после антисептики кожи с использованием культурального метода.
|
День 0 после ФДТ
|
|
Число пациентов, у которых не было роста бактерий на коже через 1 день
Временное ограничение: День 1 после ФДТ
|
Количественная оценка плотности и видов бактерий в мазках с кожи, взятых через 1 день после ФДТ, до и после антисептики кожи.
|
День 1 после ФДТ
|
|
Число пациентов, у которых не было роста бактерий на коже через 3 дня
Временное ограничение: День 3 после ФДТ
|
Количественная оценка плотности и видов бактерий в мазках с кожи, взятых через 3 дня после ФДТ, до и после антисептики кожи.
|
День 3 после ФДТ
|
|
Число пациентов, у которых не было роста бактерий на коже на 5-й день Число пациентов, у которых не было роста бактерий на коже на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Количественная оценка плотности и видов бактерий на коже...
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные результаты кожных мазков
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Измерение бактериального роста колонизирующих бактерий и количественных бактериальных изменений с использованием метода на основе РНК
|
в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_PHOMIC-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .