Effect van fotodynamische therapie op huidmicrobioom. Single Center-onderzoek (PHOMIC-II)
Effecten van fotodynamische therapie op het huidmicrobioom van de menselijke lies om het antiseptische effect te verbeteren - Pilot 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Periprothetische gewrichtsinfecties zijn een gevreesde complicatie na orthopedische chirurgie, in het bijzonder bij onze steeds ouder wordende bevolking. Deze infecties zijn meestal moeilijk te behandelen, omdat micro-organismen blijven bestaan in biofilms op het orthopedische implantaatoppervlak. Daarom zou het wenselijk zijn om deze infecties te voorkomen. Er wordt verondersteld dat bacteriën van het huidoppervlak of dermis - zoals Staphylococcus aureus, coagulase-negatieve stafylokokken of Cutibacterium sp. - tijdens de operatie worden overgebracht naar het peri-implantaire weefsel. In een lopende interdisciplinaire studie met het Orthopedisch Universitair Ziekenhuis Balgrist (gegevens in voorbereiding voor publicatie), zien de onderzoekers dat gewone huidantisepsispreparaten niet effectief zijn om huidbacteriën vóór de operatie te elimineren, omdat ze blijven bestaan in talg- of zweetklieren. Fotodynamische therapie (PDT) heeft recentelijk aandacht gekregen bij de behandeling van acne, een ziekte van de talgklier, waarbij ook Cutibacterium acnes betrokken is. De PDT werkt hier enerzijds door een langdurige vernietiging van de talgklieren en anderzijds door ontstekingsremmende en antimicrobiële effecten.
In een eerdere pilotstudie testten de onderzoekers of huidantisepsis is verbeterd met eerdere PDT met de fotosensibilisator-inducerende prodrug 5% topisch methylaminolevulinaat (MAL) op de lieshuid bij 10 deelnemers. De geïnduceerde fotosensibilisator was protoporfyrine IX (Pp IX, 635 nm) geactiveerd door rood licht. De onderzoekers toonden een volledige sterilisatie van koloniserende huidbacteriën aan op dezelfde dag na deze behandeling. Orthopedisch chirurgen aarzelen echter om na een dergelijke behandeling een artroplastische operatie uit te voeren vanwege huiderytheem gedurende enkele dagen.
De onderzoekers zijn volledig overtuigd van dit nieuwe preventieconcept, maar moeten de fotosensibilisator identificeren met de ideale balans tussen antibacteriële werking versus huidirritatie. Voortbouwend op de gegevens die ze hebben verzameld, zullen ze PDT onderzoeken met de protoporfyrine IX-inducerende prodrug-fotosensibilisator MAL en de fotosensibilisator methyleenblauw met mogelijk minder lokale bijwerkingen (huiderytheem).
Primaire uitkomst:
Effect van fotodynamische behandeling met de fotosensitizers Pp IX (MAL) en methyleenblauw in combinatie met chirurgische antisepsis op bacteriële huidkolonisatie op de dag van aanbrengen en op dag 1, 3 en 5 na PDT.
Secundaire uitkomst:
Effect van PDT op het huidmicrobioom met behulp van moleculaire technieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar die
- vrijwilliger voor de pilootstudie waarin een routinematige fotodynamische behandeling op de afdeling Dermatologie zal worden toegepast en het effect van huidkolonisatie zal worden geanalyseerd, en
- een geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de deelnemer (na informatie over het project).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Deelnemers die niet in staat zijn om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.,
- Deelnemers die antibiotica gebruikten in de 14 dagen voorafgaand aan PDT of tot follow-up na 21 dagen
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden orale retinoïdetherapie hebben gekregen
- Deelnemers die ontstekingsremmende middelen als NSAR kregen binnen de 14 dagen voorafgaand aan en na de PDT
- Deelnemers die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan PDT
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis
- Fitzpatrick's huid fototype V-VI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Arm B (Methyleenblauw groep)
|
PDT met twee verschillende fotosensibilisatoren
|
|
Experimenteel: Arm A (5-ALA-groep)
|
PDT met twee verschillende fotosensibilisatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder bacteriegroei op de huid
Tijdsspanne: Dag 0 na PDT
|
Kwantitatieve evaluatie van de bacteriedichtheid en soorten uit huiduitstrijkjes genomen vóór PDT, onmiddellijk na PDT en na huidantisepsis met behulp van kweektechniek
|
Dag 0 na PDT
|
|
Aantal patiënten zonder bacteriegroei op de huid na 1 dag
Tijdsspanne: Dag 1 na PDT
|
Kwantitatieve evaluatie van de bacteriedichtheid en soorten uit huiduitstrijkjes genomen 1 dag na PDT voor en na huidantisepsis
|
Dag 1 na PDT
|
|
Aantal patiënten zonder bacteriegroei op de huid na 3 dagen
Tijdsspanne: Dag 3 na PDT
|
Kwantitatieve evaluatie van de bacteriedichtheid en soorten uit huiduitstrijkjes genomen 3 dagen na PDT voor en na huidantisepsis
|
Dag 3 na PDT
|
|
Aantal patiënten zonder groei van bacteriën op de huid op dag 5 Aantal patiënten zonder groei van bacteriën op de huid op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Kwantitatieve evaluatie van bacteriedichtheid en soorten van huid ...
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire resultaten van huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Meting van bacteriegroei van koloniserende bacteriën en kwantitatieve bacteriële veranderingen met behulp van een op RNA gebaseerde methode
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_PHOMIC-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .