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Effet de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (PHOMIC-II)

9 juillet 2024 mis à jour par: University of Zurich

Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - Pilote 2

L'objectif principal de ce projet de recherche est de prévenir les infections associées aux implants orthopédiques. Cette étude vise à déterminer si la PDT a un effet sur la colonisation bactérienne de la peau afin d'améliorer les stratégies d'antisepsie cutanée pour la prévention des infections du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les infections articulaires périprothétiques sont une complication redoutée après une chirurgie orthopédique, en particulier dans notre population âgée croissante. Ces infections sont généralement difficiles à traiter, car les micro-organismes persistent dans les biofilms à la surface de l'implant orthopédique. Il serait donc souhaitable de prévenir ces infections. On suppose que les bactéries de la surface de la peau ou du derme - telles que Staphylococcus aureus, les staphylocoques à coagulase négative ou Cutibacterium sp. - sont transmises dans le tissu péri-implantaire lors de la chirurgie. Dans une étude interdisciplinaire en cours avec l'hôpital universitaire orthopédique Balgrist (données en préparation pour publication), les chercheurs constatent que la préparation courante d'antisepsie cutanée n'est pas efficace pour éliminer les bactéries cutanées avant la chirurgie car elles persistent dans les glandes sébacées ou sudoripares. La thérapie photodynamique (PDT) a récemment attiré l'attention dans le traitement de l'acné, une maladie de l'unité pilo-sébacée, dans laquelle Cutibacterium acnes est également impliqué. La PDT agit ici d'une part par une destruction durable des glandes sébacées, et d'autre part par des effets anti-inflammatoires et antimicrobiens.

Dans une étude pilote précédente, les chercheurs ont testé si l'antisepsie cutanée était améliorée avec une PDT précédente avec le promédicament photosensibilisant 5 % d'aminolévulinate de méthyle topique (MAL) sur la peau inguinale chez 10 participants. Le photosensibilisateur induit était la protoporphyrine IX (Pp IX, 635 nm) activée par la lumière rouge. Les investigateurs ont montré une stérilisation complète des bactéries colonisatrices de la peau le jour même après ce traitement. Cependant, les chirurgiens orthopédistes hésitent à réaliser une chirurgie d'arthroplastie après un tel traitement en raison d'un érythème cutané de quelques jours.

Les chercheurs sont entièrement convaincus de ce nouveau concept de prévention, mais doivent identifier le photosensibilisateur présentant l'équilibre idéal entre l'effet antibactérien et l'irritation cutanée. En s'appuyant sur les données qu'ils ont recueillies, ils exploreront la PDT avec le photosensibilisateur promédicament induisant la protoporphyrine IX MAL et le photosensibilisateur bleu de méthylène avec potentiellement moins d'effets secondaires locaux (érythème cutané).

Résultat primaire:

Effet du traitement photodynamique avec les photosensibilisants Pp IX (MAL) et le bleu de méthylène en association avec l'antisepsie chirurgicale sur la colonisation cutanée bactérienne le jour de l'application et les jours 1, 3 et 5 après PDT.

Résultat secondaire :

Effet de la PDT sur le microbiome cutané à l'aide de techniques moléculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé ≥ 18 ans qui

    • volontaire pour l'étude pilote dans laquelle un traitement photodynamique de routine dans le département de dermatologie sera appliqué et l'effet de la colonisation cutanée sera analysé, et
    • un consentement éclairé est signé par le participant (après information sur le projet).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Les participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
  • Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la PDT ou jusqu'au suivi à 21 jours
  • Participants ayant reçu un traitement oral aux rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
  • Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires en tant que NSAR dans les 14 jours précédant et suivant la PDT
  • Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant la PDT
  • Participants ayant des antécédents de trouble de la photosensibilité
  • Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  1. Écouvillon cutané pour culture dans l'aine pour la ligne de base
  2. PAS de PDT
  3. Antisepsie cutanée
  4. Écouvillon cutané pour la culture
Expérimental: Bras B (groupe bleu de méthylène)
  1. Écouvillon cutané pour culture dans l'aine pour la ligne de base
  2. PDT avec 0,01 % de photosensibilisateur à base de bleu de méthylène (NF-031)
  3. Écouvillon cutané pour la culture
  4. Antisepsie cutanée
  5. Écouvillon cutané pour la culture
PDT avec deux photosensibilisateurs différents
Expérimental: Bras A (groupe 5-ALA)
  1. Écouvillon cutané pour culture dans l'aine pour référence
  2. PDT avec 5 % de 5-ALA topique comme promédicament pour le photosensibilisateur Pp IX
  3. Écouvillon cutané pour culture
  4. Antisepsie cutanée
  5. Écouvillon cutané pour culture
PDT avec deux photosensibilisateurs différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau
Délai: Jour 0 après PDT
Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés prélevés avant la PDT, immédiatement après la PDT et après l'antisepsie cutanée à l'aide d'une technique de culture
Jour 0 après PDT
Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau après 1 jour
Délai: Jour 1 après PDT
Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés effectués 1 jour après la PDT avant et après l'antisepsie cutanée
Jour 1 après PDT
Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau après 3 jours
Délai: Jour 3 après PDT
Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés effectués 3 jours après la PDT avant et après l'antisepsie cutanée
Jour 3 après PDT
Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau au jour 5 Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau au jour 5
Délai: Jour 5
Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces présentes sur la peau ...
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats moléculaires des écouvillons cutanés
Délai: dans les 3 mois
Mesure de la croissance bactérienne des bactéries colonisatrices et des changements bactériens quantitatifs à l'aide d'une méthode basée sur l'ARN
dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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