- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04618276
Effet de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (PHOMIC-II)
Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - Pilote 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les infections articulaires périprothétiques sont une complication redoutée après une chirurgie orthopédique, en particulier dans notre population âgée croissante. Ces infections sont généralement difficiles à traiter, car les micro-organismes persistent dans les biofilms à la surface de l'implant orthopédique. Il serait donc souhaitable de prévenir ces infections. On suppose que les bactéries de la surface de la peau ou du derme - telles que Staphylococcus aureus, les staphylocoques à coagulase négative ou Cutibacterium sp. - sont transmises dans le tissu péri-implantaire lors de la chirurgie. Dans une étude interdisciplinaire en cours avec l'hôpital universitaire orthopédique Balgrist (données en préparation pour publication), les chercheurs constatent que la préparation courante d'antisepsie cutanée n'est pas efficace pour éliminer les bactéries cutanées avant la chirurgie car elles persistent dans les glandes sébacées ou sudoripares. La thérapie photodynamique (PDT) a récemment attiré l'attention dans le traitement de l'acné, une maladie de l'unité pilo-sébacée, dans laquelle Cutibacterium acnes est également impliqué. La PDT agit ici d'une part par une destruction durable des glandes sébacées, et d'autre part par des effets anti-inflammatoires et antimicrobiens.
Dans une étude pilote précédente, les chercheurs ont testé si l'antisepsie cutanée était améliorée avec une PDT précédente avec le promédicament photosensibilisant 5 % d'aminolévulinate de méthyle topique (MAL) sur la peau inguinale chez 10 participants. Le photosensibilisateur induit était la protoporphyrine IX (Pp IX, 635 nm) activée par la lumière rouge. Les investigateurs ont montré une stérilisation complète des bactéries colonisatrices de la peau le jour même après ce traitement. Cependant, les chirurgiens orthopédistes hésitent à réaliser une chirurgie d'arthroplastie après un tel traitement en raison d'un érythème cutané de quelques jours.
Les chercheurs sont entièrement convaincus de ce nouveau concept de prévention, mais doivent identifier le photosensibilisateur présentant l'équilibre idéal entre l'effet antibactérien et l'irritation cutanée. En s'appuyant sur les données qu'ils ont recueillies, ils exploreront la PDT avec le photosensibilisateur promédicament induisant la protoporphyrine IX MAL et le photosensibilisateur bleu de méthylène avec potentiellement moins d'effets secondaires locaux (érythème cutané).
Résultat primaire:
Effet du traitement photodynamique avec les photosensibilisants Pp IX (MAL) et le bleu de méthylène en association avec l'antisepsie chirurgicale sur la colonisation cutanée bactérienne le jour de l'application et les jours 1, 3 et 5 après PDT.
Résultat secondaire :
Effet de la PDT sur le microbiome cutané à l'aide de techniques moléculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants masculins et féminins en bonne santé ≥ 18 ans qui
- volontaire pour l'étude pilote dans laquelle un traitement photodynamique de routine dans le département de dermatologie sera appliqué et l'effet de la colonisation cutanée sera analysé, et
- un consentement éclairé est signé par le participant (après information sur le projet).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
- Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant la PDT ou jusqu'au suivi à 21 jours
- Participants ayant reçu un traitement oral aux rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
- Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires en tant que NSAR dans les 14 jours précédant et suivant la PDT
- Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant la PDT
- Participants ayant des antécédents de trouble de la photosensibilité
- Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Bras B (groupe bleu de méthylène)
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PDT avec deux photosensibilisateurs différents
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Expérimental: Bras A (groupe 5-ALA)
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PDT avec deux photosensibilisateurs différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau
Délai: Jour 0 après PDT
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Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés prélevés avant la PDT, immédiatement après la PDT et après l'antisepsie cutanée à l'aide d'une technique de culture
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Jour 0 après PDT
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Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau après 1 jour
Délai: Jour 1 après PDT
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Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés effectués 1 jour après la PDT avant et après l'antisepsie cutanée
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Jour 1 après PDT
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Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau après 3 jours
Délai: Jour 3 après PDT
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Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces à partir d'écouvillons cutanés effectués 3 jours après la PDT avant et après l'antisepsie cutanée
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Jour 3 après PDT
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Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau au jour 5 Nombre de patients sans croissance de bactéries sur la peau au jour 5
Délai: Jour 5
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Évaluation quantitative de la densité bactérienne et des espèces présentes sur la peau ...
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats moléculaires des écouvillons cutanés
Délai: dans les 3 mois
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Mesure de la croissance bactérienne des bactéries colonisatrices et des changements bactériens quantitatifs à l'aide d'une méthode basée sur l'ARN
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dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_PHOMIC-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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