進行性固形腫瘍の参加者におけるEMB-02の研究
2024年5月17日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
PD-1 および LAG-3 に対する二重特異性抗体である EMB-02 の進行性固形腫瘍患者における第 I/II 相試験
この研究の主な目的は、EMB-02 に対して安全であると評価された第 2 相の推奨用量 (RP2D) とスケジュールを特定し、RP2D での EMB-02 の安全性と忍容性を特徴付けることです。
EMB-02の薬物動態（PK）、免疫原性、および抗腫瘍活性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D ) 進行性固形腫瘍患者の EMB-02 に対して。
薬物動態、薬力学、免疫原性、および応答も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- University of Colorado Health Medical Group
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health-Upstate
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hebei
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Handan、Hebei、中国
- Handan Central Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- フェーズ I: 組織学的または細胞学的に局所進行/転移性固形腫瘍が確認され、標準治療に失敗した (進行した、または不耐性である) 患者。 さらに、疾患はRECIST v1.1に従って測定可能または評価可能でなければなりません
- フェーズ II コホート A: ブドウ膜黒色腫を除く、組織学的または細胞学的に局所進行性/転移性黒色腫が確認された患者。 > PD-1 / L1（必須）および/またはCTLA-4阻害剤（オプション）による以前の治療を含む、1つの以前の治療。 そして、病気はRECIST v1.1に従って測定可能または評価可能です
- レトロスペクティブ分析または生検に利用できるアーカイブ腫瘍サンプルが採取されます。
- -フェーズIではECOGパフォーマンスステータス0または1、フェーズIIでは≤2;平均余命 > 3 ヶ月
- -試験に参加するのに十分な臓器機能。
- 以前の抗がん治療に関連する有害事象 (AE) からの回復。
- 避妊効果が高い
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者
- 重度のirAEの病歴。
- 重度のアレルギー反応の病歴
- 全身性コルチコステロイドの使用。
- 症候性の中枢神経系転移。
- 心機能障害のある患者
- -ヘモグロビンA1cが8％を超える制御されていない真性糖尿病（病歴による）
- LAG-3阻害剤による前治療
- -抗がん療法または放射線治療の5半減期または4週間未満（いずれか短い方） 研究治療の前;
- -以前の臓器または幹細胞/骨髄移植。
- -併発する悪性腫瘍が登録の5年未満。
- 活動性感染症の患者。
- -大手術<4週間または小手術<2週間前 研究治療
- -生ウイルスワクチン<スクリーニングの30日前
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究治療の最初の投与から30日以内の以前の臨床研究からの治験薬または治験薬
- その他の深刻な基礎疾患
- アルコール、大麻由来製品、またはその他の薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMB-02
フェーズ I のパート: 異なる時期に登録された参加者は、EMB-02 を週 1 回 (IV) 異なる用量レベルで受け取ります。 フェーズ II パートでは、参加者は以前に定義された RP2D で週 1 回 (IV) EMB-02 を受け取ります。 |
EMB-02 は、PD-1 および LAG-3 に対する FIT-Ig® 二重特異性抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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AEの発生率と重症度。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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SAEの発生率。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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投与中断の発生率
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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忍容性の尺度としての治療中のEMB-02の投与中断の発生率。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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線量強度
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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患者が服用した実際の薬の量を計画量で割ったもの。
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から30日後）
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治療の最初のサイクル中の DLT の発生率。
時間枠：サイクル1の終わりまでの最初の注入（各サイクルは28日です）
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用量制限毒性 (DLT) は、薬物関連の有害事象に基づいており、研究プロトコルで具体的に定義されています。
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サイクル1の終わりまでの最初の注入（各サイクルは28日です）
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抗腫瘍活性(客観的奏効率(ORR))
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、予想平均6か月
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RECIST 1.1 によって測定され、フェーズ II パートにのみ適用されます
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投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、予想平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EMB-02の血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＡＵＣ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-02の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清PK分析用の血液サンプルが得られます（Cmax）
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-02のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清 PK 分析用の血液サンプルが取得されます (Ctrough)
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-02 の投与間隔 (Css, avg) における平均濃度。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｃｓｓ、ａｖｇ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-02の終末半減期（T1/2）
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清 PK 分析用の血液サンプルが取得されます (T1/2)
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-02の全身クリアランス（CL）
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＣＬ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-02の定常分布体積(Vss)
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｖｓｓ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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RECIST 1.1によって評価されたEMB-02の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-02の予備的な抗腫瘍活性が得られます（PFS）。
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投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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RECIST 1.1によって評価されたEMB-02の応答時間
時間枠：投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-02の予備的な抗腫瘍活性が得られます(DOR)。
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投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-02によって刺激された抗薬物抗体の発生率と力価
時間枠：治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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EMB-02に対する抗体は、潜在的な免疫原性を評価するために評価されます。
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治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。